Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrit-forstærkende terapi til forbedring af fysiologisk funktion hos patienter med kronisk nyresygdom

30. marts 2026 opdateret af: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Nitrogenoxid (NO) er et essentielt molekyle i kroppen, som er nedsat hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), hvilket fører til reduktioner i vaskulære, bevægelige ("motoriske") og kognitive funktioner. Denne undersøgelse vil afgøre, om dagligt oralt tilskud (3 måneder) med et tilskud, der øger NO i kroppen, dvs. nitratrig rødbedejuice, forbedrer vaskulær, motorisk og kognitiv funktion hos patienter med CKD; denne undersøgelse vil også give indsigt i de biologiske årsager (mekanismer), hvorved tilskud med nitratrig rødbedejuice forbedrer vaskulær funktion hos disse patienter. Samlet set vil denne forskning give videnskabelig dokumentation, der understøtter brugen af ​​nitratrig rødbedejuice til at bevare den fysiologiske funktion og forhindre co-morbide kliniske tilstande og handicap ved CKD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD stadium II-IV (eGFR ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) forudsigelsesligning 20-90 ml/min/1,73m2; stabil nyrefunktion i de seneste 3 måneder)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Evne til at udføre motoriske og kognitive tests (kan fx rejse sig fra en stol, gå i 6 min, gå op ad 10 trapper)
  • Fri for alkoholafhængighed eller misbrug, som defineret af American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Mini-mental tilstand eksamen score >21 (rationale: at screene for forsøgspersoner med større kognitiv svækkelse)
  • Blodtryk (BP) >100/60 mmHg i de sidste 3 måneder (rationale: blodtryk under 100/60 mmHg kan øge den normalt lille risiko for hypotension med nitrattilskud)
  • Ikke at tage medicin, der vil forstyrre indgivet medicin (fx sildenafil interagerer med nitroglycerin)
  • Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede levealder
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som blodtryk > 160/100 mmHg inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med alvorlig leversygdom
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt (dvs. ejektionsfraktion < 35 %)
  • Anamnese med indlæggelser inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Warfarin brug
  • Vaskulitis, der kræver immunsuppressiv behandling inden for det sidste år
  • Højt nitratindtag i kosten eller nuværende nitrat/nitrittilskud; overfølsomhed over for nitrater eller nitrit
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller methæmoglobin i blodet >2 %
  • Uvillig til at afholde sig fra brug af mundskyl eller anden mundhygiejnepraksis (f.eks. tungeskrabning) uden for tandbørstning, der forstyrrer det orale mikrobiom og ville forstyrre nitratomdannelsen til nitrit
  • Bloddonation inden for 8 uger før tilmelding til undersøgelsen; uvillige til at afholde sig fra at donere blod i 8 uger efter at have afsluttet undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Daglig dosis nitratrig rødbedejuice (70 ml) i 3 måneder.
Kosttilskud: Nitratrig rødbedejuice
Dagligt tilskud med ~100 kcal nitratrig rødbedejuice indeholdende 400 mg diætnitrat (James White Drinks, UK).
Placebo komparator: Nitratfattig rødbedejuice
Daglig dosis af nitratfattig rødbedejuice (70 ml) i 3 måneder. Den nitratfattige rødbedejuice er identisk i udseende, smag og kalorieindhold med nitratholdig rødbedesaft, men med nitrat fjernet.
Kosttilskud: Nitratfattig rødbedejuice
Dagligt tilskud med ~100 kcal nitrat-udtømt rødbedejuice (James White Drinks, UK).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
som målt ved brachial arterie flow-medieret dilatation
Baseline, 3 måneder
Ændring i aorta stivhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
som målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxidativ stress-associeret undertrykkelse af endotelfunktion vurderet som stigningen i brachial arterie flow-medieret dilatation efter en ascorbinsyreinfusion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Indflydelsen af ​​oxidativ stress på brachial arterie flow-medieret dilatation vil blive bestemt ved infusion af en suprafysiologisk dosis af ascorbinsyre kendt for at opfange superoxid eller isovolumisk saltvand
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotelcellemarkører for oxidativt stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Nitrotyrosinniveauer i endotelceller vil blive bestemt
Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion sammensat score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Flere domæner af motorisk funktion (inklusive udholdenhed, styrke, fingerfærdighed) vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Motor Battery (samlet til én rapporteret værdi)
Baseline, 3 måneder
Fluid kognition sammensat score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Flere domæner af kognitiv funktion (inklusive eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighed) vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery (aggregeret i én rapporteret værdi)
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Nitratrig rødbedejuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner