Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriittiä tehostava terapia fysiologisten toimintojen parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Typpioksidi (NO) on elimistössä välttämätön molekyyli, jonka määrä vähenee kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, mikä johtaa verisuonten, liikkeen ("motoristen") ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Tämä tutkimus määrittää, parantaako päivittäinen oraalinen lisäravinne (3 kuukautta) lisäaineella, joka lisää NO:ta kehossa, eli nitraattirikasta punajuurimehua, parantaako CKD-potilaiden verisuonten, motorisia ja kognitiivisia toimintoja; Tämä tutkimus antaa myös käsityksen biologisista syistä (mekanismeista), joilla nitraattirikkaan punajuurimehun lisäys parantaa näiden potilaiden verisuonten toimintaa. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa tieteellistä näyttöä, joka tukee nitraattirikkaan punajuurimehun käyttöä fysiologisten toimintojen säilyttämiseen ja samanaikaisten kliinisten tilojen ja vamman ehkäisyyn kroonisessa munuaissairoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD vaihe II-IV (eGFR käyttäen ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) ennusteyhtälö 20-90 ml/min/1,73 m2; vakaa munuaisten toiminta viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Albumiini > 3,0 g/dl
  • Kyky suorittaa motorisia ja kognitiivisia testejä (esim. voi nousta tuolista, kävellä 6 minuuttia, kiivetä 10 portaita)
  • Vapaa alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä, kuten American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) määrittelee
  • Mielenterveystutkimuksen pistemäärä > 21 (perustelu: seulotaan koehenkilöt, joilla on suuri kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Verenpaine (BP) >100/60 mmHg viimeisten 3 kuukauden aikana (perustelut: verenpaine alle 100/60 mmHg voi lisätä normaalisti pientä hypotension riskiä nitraattilisän kanssa)
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsevät annettuja lääkkeitä (esim. sildenafiili on vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa)
  • Painoindeksi (BMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään verenpaineeksi > 160/100 mmHg viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea maksasairaus historiassa
  • Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta (eli ejektiofraktio < 35 %)
  • Sairaalahoitohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen infektio tai antibioottihoito
  • Varfariinin käyttö
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativa vaskuliitti viimeisen vuoden aikana
  • Runsas nitraattien saanti ruokavaliosta tai nykyinen nitraatti/nitriittilisä; yliherkkyys nitraateille tai nitriiteille
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai veren methemoglobiini > 2 %
  • Ei halua pidättäytyä suuveden käytöstä tai muista suuhygieniatoimenpiteistä (esim. kielen raapimisesta) hampaiden harjauksen ulkopuolella, jotka häiritsevät suun mikrobiomia ja häiritsevät nitraattien muuttumista nitriiteiksi
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ei halua pidättäytyä luovuttamasta verta 8 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
Päivittäinen annos nitraattirikasta punajuurimehua (70 ml) 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Nitraattirikas punajuurimehu
Päivittäinen lisäys ~100 kcal nitraattirikkaalla punajuurimehulla, joka sisältää 400 mg ravinnon nitraattia (James White Drinks, UK).
Placebo Comparator: Nitraattipitoinen punajuurimehu
Päivittäinen annos nitraattivapaata punajuurimehua (70 ml) 3 kuukauden ajan. Nitraattivähennetty punajuurimehu on ulkonäöltään, maultaan ja kaloripitoisuudeltaan identtinen nitraattirikkaan punajuurimehun kanssa, mutta nitraatti on poistettu.
Ravintolisä: Nitraattipitoinen punajuurimehu
Päivittäinen lisäys ~100 kcal nitraattivajautetulla punajuurimehulla (James White Drinks, UK).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos aortan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksidatiiviseen stressiin liittyvässä endoteelin toiminnan suppressiossa, joka arvioitiin askorbiinihappoinfuusion jälkeisenä olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen lisääntymisenä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Oksidatiivisen stressin vaikutus olkapäävaltimon virtausvälitteiseen laajentumiseen määritetään infusoimalla suprafysiologinen annos askorbiinihappoa, jonka tiedetään poistavan superoksidia tai isovolumista suolaliuosta.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos oksidatiivisen stressin endoteelisolumarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Endoteelisolujen nitrotyrosiinitasot määritetään
Perustaso, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoritoimintojen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Useita motorisen toiminnan alueita (mukaan lukien kestävyys, voima, kätevyys) arvioitu käyttämällä NIH Toolbox -moottoriakkua (yhdistetty yhdeksi raportoiduksi arvoksi)
Perustaso, 3 kuukautta
Nestekognition yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Useita kognitiivisten toimintojen alueita (mukaan lukien toimeenpanotoiminto, muisti, käsittelynopeus) arvioituna NIH Toolbox Cognitive Battery -akun avulla (yhdistetty yhdeksi raportoiduksi arvoksi)
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa