Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrietverhogende therapie voor het verbeteren van de fysiologische functie bij patiënten met chronische nierziekte

30 maart 2026 bijgewerkt door: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Stikstofmonoxide (NO) is een essentieel molecuul in het lichaam dat wordt verlaagd bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), wat leidt tot vermindering van vasculaire, beweging ("motorische") en cognitieve functies. Deze studie zal bepalen of dagelijkse orale suppletie (3 maanden) met een supplement dat NO in het lichaam verhoogt, d.w.z. nitraatrijk bietensap, de vasculaire, motorische en cognitieve functie verbetert bij patiënten met CKD; deze studie zal ook inzicht geven in de biologische redenen (mechanismen) waardoor suppletie met nitraatrijk bietensap de vasculaire functie bij deze patiënten verbetert. Over het algemeen zal dit onderzoek wetenschappelijk bewijs leveren ter ondersteuning van het gebruik van nitraatrijk bietensap voor het behoud van de fysiologische functie en het voorkomen van comorbide klinische aandoeningen en invaliditeit bij CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD stadium II-IV (eGFR met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) voorspellingsvergelijking 20-90 ml/min/1,73 m2; stabiele nierfunctie in de afgelopen 3 maanden)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Albumine > 3,0 g/dL
  • Vermogen om motorische en cognitieve tests uit te voeren (bijv. kan opstaan ​​uit een stoel, 6 minuten lopen, 10 trappen beklimmen)
  • Vrij van alcoholafhankelijkheid of -misbruik, zoals gedefinieerd door de American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Mini-mental state-examenscore> 21 (redenering: screenen op proefpersonen met ernstige cognitieve stoornissen)
  • Bloeddruk (BP) >100/60 mmHg gedurende de afgelopen 3 maanden (grondgedachte: bloeddruk onder 100/60 mmHg kan het normaal kleine risico op hypotensie verhogen bij nitraatsuppletie)
  • Geen medicijnen gebruiken die de toegediende medicijnen verstoren (bijv. Sildenafil interageert met nitroglycerine)
  • Lichaamsmassa-index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk > 160/100 mmHg in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte
  • Geschiedenis van ernstig congestief hartfalen (d.w.z. ejectiefractie < 35%)
  • Geschiedenis van ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve infectie of antibiotische therapie
  • Warfarine gebruiken
  • Vasculitis waarvoor in het afgelopen jaar immunosuppressieve therapie nodig was
  • Hoge nitraatinname via de voeding of huidige nitraat-/nitrietsuppletie; overgevoeligheid voor nitraten of nitrieten
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of methemoglobine in het bloed >2%
  • Niet bereid om zich te onthouden van het gebruik van mondwater of andere mondhygiënepraktijken (bijv. Tongschrapen) buiten het tandenpoetsen die het orale microbioom verstoren en de omzetting van nitraat in nitriet zouden verstoren
  • Bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek; niet bereid om gedurende 8 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
Dagelijkse dosis nitraatrijk bietensap (70 ml) gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: Nitraatrijk bietensap
Dagelijkse suppletie met ~100 kcal nitraatrijk bietensap met 400 mg nitraat in de voeding (James White Drinks, VK).
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
Dagelijkse dosis nitraatarm bietensap (70 ml) gedurende 3 maanden. Het nitraatarme bietensap is qua uiterlijk, smaak en calorische inhoud identiek aan nitraatrijk bietensap, maar dan zonder nitraat.
Voedingssupplement: Nitraatarm bietensap
Dagelijkse suppletie met ~100 kcal nitraatarm bietensap (James White Drinks, VK).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Basislijn, 3 maanden
Verandering in aorta-stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
zoals gemeten door halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxidatieve stress-geassocieerde onderdrukking van de endotheliale functie beoordeeld als de toename van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na een infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De invloed van oxidatieve stress op de stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis zal worden bepaald door een suprafysiologische dosis ascorbinezuur toe te dienen waarvan bekend is dat het superoxide of isovolumische zoutoplossing opvangt
Basislijn, 3 maanden
Verandering in endotheelcelmarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Endotheelcelnitrotyrosineniveaus zullen worden bepaald
Basislijn, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische functie samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Meerdere domeinen van motorische functie (inclusief uithoudingsvermogen, kracht, behendigheid) beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Motor Battery (geaggregeerd tot één gerapporteerde waarde)
Basislijn, 3 maanden
Vloeiende cognitie samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Meerdere domeinen van cognitieve functie (inclusief executieve functie, geheugen, verwerkingssnelheid) beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Cognitive Battery (geaggregeerd tot één gerapporteerde waarde)
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren