Terapia de reforço de nitrito para melhorar a função fisiológica em pacientes com doença renal crônica
30 de março de 2026 atualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
O óxido nítrico (NO) é uma molécula essencial no organismo que está diminuída em pacientes com doença renal crônica (DRC), levando a reduções nas funções vascular, motora e cognitiva.
Este estudo determinará se a suplementação oral diária (3 meses) com um suplemento que aumenta o NO no corpo, ou seja, suco de beterraba rico em nitrato, melhora a função vascular, motora e cognitiva em pacientes com DRC; este estudo também fornecerá informações sobre as razões biológicas (mecanismos) pelas quais a suplementação com suco de beterraba rico em nitrato melhora a função vascular nesses pacientes.
No geral, esta pesquisa fornecerá evidências científicas que apóiam o uso de suco de beterraba rico em nitrato para preservar a função fisiológica e prevenir condições clínicas comórbidas e incapacidade na DRC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CKD estágio II-IV (eGFR usando a equação de previsão de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) 20-90 mL/min/1,73m2; função renal estável nos últimos 3 meses)
- Capacidade de dar consentimento informado
- Albumina > 3,0 g/dL
- Capacidade de realizar testes motores e cognitivos (por exemplo, pode se levantar de uma cadeira, caminhar por 6 minutos, subir 10 degraus)
- Livre de dependência ou abuso de álcool, conforme definido pela Associação Americana de Psiquiatria, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)
- Pontuação do miniexame do estado mental > 21 (justificativa: para rastrear indivíduos com comprometimento cognitivo importante)
- Pressão arterial (PA) >100/60 mmHg nos últimos 3 meses (razão: pressão arterial abaixo de 100/60 mmHg pode elevar o risco normalmente pequeno de hipotensão com suplementação de nitrato)
- Não tomar medicamentos que interfiram com os medicamentos administrados (por exemplo, o sildenafil interage com a nitroglicerina)
- Índice de massa corporal (IMC)
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial > 160/100 mmHg nos últimos 3 meses
- História de doença hepática grave
- História de insuficiência cardíaca congestiva grave (isto é, fração de ejeção < 35%)
- Histórico de internações nos últimos 3 meses
- Infecção ativa ou antibioticoterapia
- uso de varfarina
- Vasculite requerendo terapia imunossupressora no último ano
- Alta ingestão de nitrato na dieta ou suplementação atual de nitrato/nitrito; hipersensibilidade a nitratos ou nitritos
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou metemoglobina sanguínea >2%
- Não deseja abster-se do uso de enxaguatório bucal ou outras práticas de higiene bucal (por exemplo, raspagem da língua) além da escovação dos dentes que perturbam o microbioma oral e interferem na conversão de nitrato em nitrito
- Doação de sangue dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo; indisposto a abster-se de doar sangue por 8 semanas após a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitrato
Dose diária de suco de beterraba rico em nitrato (70 mL) por 3 meses.
|
Suplementação diária com ~100 kcal de suco de beterraba rico em nitrato contendo 400 mg de nitrato dietético (James White Drinks, Reino Unido).
|
|
Comparador de Placebo: Suco de beterraba sem nitrato
Dose diária de suco de beterraba sem nitrato (70 mL) por 3 meses.
O suco de beterraba sem nitrato é idêntico em aparência, sabor e conteúdo calórico ao suco de beterraba rico em nitrato, mas sem nitrato.
|
Suplementação diária com ~100 kcal de suco de beterraba sem nitrato (James White Drinks, Reino Unido).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
medida pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Alteração na rigidez aórtica
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
medido pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
|
Linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na supressão da função endotelial associada ao estresse oxidativo avaliada como o aumento da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial após uma infusão de ácido ascórbico
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A influência do estresse oxidativo na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial será determinada pela infusão de uma dose suprafisiológica de ácido ascórbico conhecido por sequestrar superóxido ou solução salina isovolumétrica
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Alteração nos marcadores de células endoteliais de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Os níveis de nitrotirosina nas células endoteliais serão determinados
|
Linha de base, 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta da função motora
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Múltiplos domínios da função motora (incluindo resistência, força, destreza) avaliados usando o NIH Toolbox Motor Battery (agregado em um valor relatado)
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Pontuação composta de cognição fluida
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Múltiplos domínios da função cognitiva (incluindo função executiva, memória, velocidade de processamento) avaliados usando o NIH Toolbox Cognitive Battery (agregado em um valor relatado)
|
Linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Oh ES, Opoku G, Darvish S, Craighead DH, Ostrow A, Rossman MJ, Steele CN, Struemph T, You Z, Seals DR, Chonchol M, Nowak KL. Sex Differences in Dementia and Mild Cognitive Impairment in Nondialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 1;21(3):389-400. doi: 10.2215/CJN.0000000922. Epub 2025 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 18-0364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .