亚硝酸盐增效疗法改善慢性肾脏病患者生理功能
2026年3月30日 更新者：Douglas Seals、University of Colorado, Boulder
一氧化氮 (NO) 是体内必需的分子，在慢性肾病 (CKD) 患者中会减少，从而导致血管、运动（“运动”）和认知功能下降。
这项研究将确定每天口服补充剂（3 个月）增加体内 NO 的补充剂，即富含硝酸盐的甜菜根汁，是否能改善 CKD 患者的血管、运动和认知功能；这项研究还将深入了解补充富含硝酸盐的甜菜根汁可改善这些患者血管功能的生物学原因（机制）。
总的来说，这项研究将提供科学证据支持使用富含硝酸盐的甜菜根汁来保持生理功能并预防 CKD 的共病临床状况和残疾。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CKD II-IV 期（eGFR 使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 预测方程 20-90 mL/min/1.73m2； 过去 3 个月肾功能稳定）
- 给予知情同意的能力
- 白蛋白 > 3.0 克/分升
- 进行运动和认知测试的能力（例如，可以从椅子上站起来，步行 6 分钟，爬 10 级楼梯）
- 根据美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 的定义，没有酒精依赖或滥用
- 简易精神状态检查得分>21（理由：筛查有严重认知障碍的受试者）
- 过去 3 个月的血压 (BP) >100/60 mmHg（理由：血压低于 100/60 mmHg 可能会增加补充硝酸盐的低血压风险，这种风险通常很小）
- 不服用会干扰给药的药物（例如，西地那非与硝酸甘油相互作用）
- 体重指数 (BMI)
排除标准：
- 预期寿命
- 未控制的高血压，定义为过去 3 个月内血压 > 160/100 mmHg
- 严重肝病史
- 严重充血性心力衰竭病史（即射血分数 < 35%）
- 最近 3 个月内的住院史
- 活动性感染或抗生素治疗
- 华法林使用
- 过去一年内需要免疫抑制治疗的血管炎
- 高膳食硝酸盐摄入量或目前的硝酸盐/亚硝酸盐补充剂；对硝酸盐或亚硝酸盐过敏
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症或血液高铁血红蛋白 >2%
- 不愿放弃在刷牙之外使用漱口水或其他口腔卫生习惯（例如，刮舌头），因为它们会破坏口腔微生物组并会干扰硝酸盐向亚硝酸盐的转化
- 参加研究前 8 周内献血；完成研究后 8 周内不愿放弃献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含硝酸盐的甜菜根汁
每天服用富含硝酸盐的甜菜根汁（70 毫升），持续 3 个月。
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每天补充约 100 千卡富含硝酸盐的甜菜根汁，其中含有 400 毫克膳食硝酸盐（James White Drinks，英国）。
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安慰剂比较：去除硝酸盐的甜菜根汁
每天服用去除硝酸盐的甜菜根汁 (70 mL)，持续 3 个月。
去除硝酸盐的甜菜根汁在外观、味道和热量方面与富含硝酸盐的甜菜根汁完全相同，只是去除了硝酸盐。
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每天补充约 100 kcal 的硝酸盐耗尽甜菜根汁（James White Drinks，英国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管内皮功能的改变
大体时间：基线，3 个月
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通过肱动脉血流介导的扩张测量
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基线，3 个月
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主动脉硬度的变化
大体时间：基线，3 个月
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通过颈动脉-股动脉脉搏波速度测量
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激相关内皮功能抑制的变化评估为抗坏血酸输注后肱动脉血流介导的扩张增加
大体时间：基线，3 个月
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氧化应激对肱动脉血流介导的扩张的影响将通过输注已知清除超氧化物或等容盐水的超生理剂量的抗坏血酸来确定
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基线，3 个月
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氧化应激的内皮细胞标志物的变化
大体时间：基线，3 个月
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将测定内皮细胞硝基酪氨酸水平
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基线，3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能综合评分
大体时间：基线，3 个月
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使用 NIH 工具箱电机电池评估的多个运动功能领域（包括耐力、力量、灵活性）（汇总为一个报告值）
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基线，3 个月
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流体认知综合评分
大体时间：基线，3 个月
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使用 NIH Toolbox Cognitive Battery 评估的认知功能的多个领域（包括执行功能、记忆力、处理速度）（汇总为一个报告值）
|
基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Rossman, PhD、University of Colorado, Boulder
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Oh ES, Opoku G, Darvish S, Craighead DH, Ostrow A, Rossman MJ, Steele CN, Struemph T, You Z, Seals DR, Chonchol M, Nowak KL. Sex Differences in Dementia and Mild Cognitive Impairment in Nondialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 1;21(3):389-400. doi: 10.2215/CJN.0000000922. Epub 2025 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-0364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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