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Thérapie stimulant les nitrites pour améliorer la fonction physiologique chez les patients atteints de maladie rénale chronique

30 mars 2026 mis à jour par: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
L'oxyde nitrique (NO) est une molécule essentielle dans le corps qui est diminuée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), entraînant des réductions des fonctions vasculaires, motrices (« motrices ») et cognitives. Cette étude déterminera si une supplémentation orale quotidienne (3 mois) avec un supplément qui augmente le NO dans le corps, c'est-à-dire du jus de betterave riche en nitrates, améliore les fonctions vasculaires, motrices et cognitives chez les patients atteints d'IRC ; cette étude fournira également un aperçu des raisons biologiques (mécanismes) par lesquelles la supplémentation en jus de betterave riche en nitrates améliore la fonction vasculaire chez ces patients. Dans l'ensemble, cette recherche fournira des preuves scientifiques à l'appui de l'utilisation du jus de betterave riche en nitrates pour préserver la fonction physiologique et prévenir les conditions cliniques comorbides et l'invalidité dans l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CKD stade II-IV (DFGe utilisant l'équation de prédiction de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) 20-90 mL/min/1,73 m2 ; fonction rénale stable au cours des 3 derniers mois)
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Albumine > 3,0 g/dL
  • Capacité à effectuer des tests moteurs et cognitifs (par exemple, peut se lever d'une chaise, marcher pendant 6 minutes, monter 10 marches)
  • Libre de dépendance ou d'abus d'alcool, tel que défini par l'American Psychiatry Association, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V)
  • Score au mini-examen de l'état mental > 21 (justification : pour dépister les sujets présentant des troubles cognitifs majeurs)
  • Pression artérielle (TA) > 100/60 mmHg au cours des 3 derniers mois (justification : une pression artérielle inférieure à 100/60 mmHg peut augmenter le risque normalement faible d'hypotension avec une supplémentation en nitrate)
  • Ne pas prendre de médicaments qui interfèrent avec les médicaments administrés (par exemple, le sildénafil interagit avec la nitroglycérine)
  • Indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle > 160/100 mmHg au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maladie hépatique sévère
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère (c'est-à-dire fraction d'éjection < 35 %)
  • Historique des hospitalisations au cours des 3 derniers mois
  • Infection active ou antibiothérapie
  • Utilisation de la warfarine
  • Vascularite nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
  • Apport alimentaire élevé en nitrate ou supplémentation actuelle en nitrate/nitrite ; hypersensibilité aux nitrates ou aux nitrites
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou méthémoglobine sanguine> 2%
  • Refus de s'abstenir d'utiliser des bains de bouche ou d'autres pratiques d'hygiène bucco-dentaire (par exemple, gratter la langue) en dehors du brossage des dents qui perturbent le microbiome buccal et interféreraient avec la conversion des nitrates en nitrites
  • Don de sang dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude ; refus de s'abstenir de donner du sang pendant 8 semaines après la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Dose quotidienne de jus de betterave riche en nitrates (70 mL) pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Jus de betterave riche en nitrates
Supplémentation quotidienne avec ~100 kcal de jus de betterave riche en nitrate contenant 400 mg de nitrate alimentaire (James White Drinks, UK).
Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Dose quotidienne de jus de betterave appauvri en nitrate (70 mL) pendant 3 mois. Le jus de betterave appauvri en nitrate est identique en apparence, en goût et en teneur calorique au jus de betterave riche en nitrate, mais sans nitrate.
Complément alimentaire: Jus de betterave appauvri en nitrate
Supplémentation quotidienne avec ~100 kcal de jus de betterave appauvri en nitrate (James White Drinks, UK).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Base de référence, 3 mois
tel que mesuré par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Base de référence, 3 mois
Modification de la rigidité aortique
Délai: Base de référence, 3 mois
tel que mesuré par la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la suppression de la fonction endothéliale associée au stress oxydatif évaluée comme l'augmentation de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale après une perfusion d'acide ascorbique
Délai: Base de référence, 3 mois
L'influence du stress oxydatif sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale sera déterminée en infusant une dose supraphysiologique d'acide ascorbique connu pour piéger le superoxyde ou une solution saline isovolumique
Base de référence, 3 mois
Modification des marqueurs des cellules endothéliales du stress oxydatif
Délai: Base de référence, 3 mois
Les niveaux de nitrotyrosine des cellules endothéliales seront déterminés
Base de référence, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de la fonction motrice
Délai: Base de référence, 3 mois
Plusieurs domaines de la fonction motrice (y compris l'endurance, la force, la dextérité) évalués à l'aide de la batterie du moteur NIH Toolbox (regroupés en une seule valeur rapportée)
Base de référence, 3 mois
Score composite de la cognition fluide
Délai: Base de référence, 3 mois
Plusieurs domaines de la fonction cognitive (y compris la fonction exécutive, la mémoire, la vitesse de traitement) évalués à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH (regroupés en une seule valeur rapportée)
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Boulder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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