Nitrit-növelő terápia krónikus vesebetegségben szenvedő betegek élettani funkcióinak javítására
2023. május 15. frissítette: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
A nitrogén-monoxid (NO) a szervezetben nélkülözhetetlen molekula, amely krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél csökken, ami az érrendszeri, mozgási ("motoros") és kognitív funkciók csökkenéséhez vezet.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a szervezet NO-szintjét növelő étrend-kiegészítő, azaz a nitrátban gazdag céklalé napi orális kiegészítése (3 hónap) javítja-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek érrendszeri, motoros és kognitív funkcióit; ez a tanulmány betekintést nyújt azon biológiai okokba (mechanizmusokba), amelyek által a nitrátban gazdag céklalével történő kiegészítés javítja ezeknél a betegeknél az érrendszeri működést.
Összességében ez a kutatás tudományos bizonyítékkal szolgál majd a nitrátban gazdag céklalé fiziológiai funkcióinak megőrzésére, valamint a krónikus vesebetegségben szenvedő társbetegségek és fogyatékosság megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
92
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah Lally
- Telefonszám: 303-735-6410
- E-mail: beetrootstudy@colorado.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- Toborzás
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie R Zigler, M.S.
- Telefonszám: 303-492-2485
- E-mail: melanie.connell@colorado.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD II-IV. stádium (eGFR a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) előrejelzési egyenlete alapján 20-90 ml/perc/1,73 m2; stabil veseműködés az elmúlt 3 hónapban)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Albumin > 3,0 g/dl
- Képes motoros és kognitív tesztek elvégzésére (pl. fel tud állni a székből, 6 percet sétálni, 10 lépcsőt felmászni)
- Alkoholfüggőségtől vagy visszaéléstől mentes, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve a Mentális Zavarokról (DSM-V) meghatározása szerint
- Mini-mentális állapotvizsgálati pontszám >21 (indoklás: a súlyos kognitív zavarral küzdő alanyok szűrése)
- Vérnyomás (BP) >100/60 Hgmm az elmúlt 3 hónapban (indoklás: 100/60 Hgmm alatti vérnyomás növelheti a hipotenzió általában csekély kockázatát nitrát-kiegészítés mellett)
- Nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a beadott gyógyszereket (pl. a szildenafil kölcsönhatásba lép a nitroglicerinnel)
- Testtömegindex (BMI)
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint 160/100 Hgmm feletti vérnyomás az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos májbetegség anamnézisében
- Súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (azaz ejekciós frakció < 35%)
- Kórházi kezelések története az elmúlt 3 hónapban
- Aktív fertőzés vagy antibiotikum terápia
- Warfarin használata
- Immunszuppresszív kezelést igénylő vasculitis az elmúlt évben
- Magas étrendi nitrátbevitel vagy jelenlegi nitrát/nitrit pótlás; nitrátokkal vagy nitritekkel szembeni túlérzékenység
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány vagy vér methemoglobin > 2%
- Nem hajlandó tartózkodni a fogmosáson kívüli szájvíz vagy egyéb szájhigiéniai gyakorlatok (pl. nyelvkaparás) használatától, amelyek megzavarják a száj mikrobiómát, és akadályozzák a nitrát nitritté történő átalakulását
- Véradás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül; nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat befejezése után 8 hétig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitrátban gazdag céklalé
Napi adag nitrátban gazdag céklalé (70 ml) 3 hónapig.
|
Napi kiegészítés ~100 kcal nitrátban gazdag céklalével, amely 400 mg étkezési nitrátot tartalmaz (James White Drinks, Egyesült Királyság).
|
|
Placebo Comparator: Nitrátszegény céklalé
Napi adag nitrátszegény céklalé (70 ml) 3 hónapig.
A nitrátszegény céklalé megjelenésében, ízében és kalóriatartalmában megegyezik a nitrátban gazdag céklalével, de nitrát nélkül.
|
Napi kiegészítés ~100 kcal nitrátszegény céklalével (James White Drinks, Egyesült Királyság).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval mérve
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az aorta merevségében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
a carotis-femoralis pulzushullám sebességével mérve
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció oxidatív stresszel összefüggő szuppressziójában bekövetkezett változás, amelyet a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulásaként értékeltek aszkorbinsav infúziót követően
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az oxidatív stressz hatását a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációra úgy határozzuk meg, hogy szuprafiziológiás dózisú aszkorbinsav infúziót adunk be, amelyről ismert, hogy megköti a szuperoxidot vagy az izovolum sóoldatot.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az oxidatív stressz endoteliális sejtmarkereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Meg kell határozni az endotélsejtek nitrotirozin szintjét
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfunkciós összetett pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A motoros funkciók több tartománya (beleértve a kitartást, az erőt, a kézügyességet) a NIH Toolbox Motor Battery segítségével értékelve (egy jelentett értékben összesítve)
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Folyadékkogníció összetett pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A kognitív funkciók több tartománya (beleértve a végrehajtó funkciót, a memóriát, a feldolgozási sebességet) a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral értékelve (egy jelentett értékben összesítve)
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .