ハチミツに含まれる 2 つの毒素であるツチンとハイエナンチンが体内でどのように吸収され、処理されるかについての研究
2019年1月31日 更新者：Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
ツチンとハイエナンチンを含むハチミツを健康な男性被験者に単回投与した後、ツチンとハイエナンチンの薬物動態を調査するための非盲検非無作為化研究
ニュージーランドで入手可能な蜂蜜には、毒素のツチンとハイエナンチンが含まれている可能性があります. Tutin は、ニュージーランド原産のいくつかの植物によって生成されます。 ミツバチはツチンとハイエナンチンで汚染された蜜露を集めて蜂蜜を生産します。
高レベルのツチンで汚染された蜂蜜は、1800 年代からニュージーランドで中毒の事例を引き起こしてきており、最近では 2008 年に発生しました。
この研究は、ツチンとハイエナンチンが体内でどのように吸収され、処理されるかを明らかにすることを目的としています. この情報は、FSANZ がハチミツ中のツチンとハイエナンチンの許容レベルに関するガイダンスを提供するのに役立ちます。
約 6 人の健康な男性が、既知の濃度のツチンとハイエナンチンを含むハチミツを 1 回服用します。
この用量レベルは、蜂蜜が食品基準コードの下で許可されている最大レベルのチュチンを含んでいた場合、蜂蜜をたくさん食べる人が持つであろう用量に似ています.
チュチンとハイエナンチンのレベルを測定するための血液検査は、投与後の特定の時間に行われ、副作用があれば記録されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男性。
- 病歴およびスクリーニング評価に基づく健康。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
- -投薬の48時間前から薬物動態サンプルが完了するまで、アルコール摂取を控えることに同意します。
- -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査プロトコルの要件を順守します。
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、肺、神経、精神、アレルギーまたは皮膚障害の病歴。
- -研究者の意見では、研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態、障害、または以前の手術。
- -重大な胃食道逆流症または消化性潰瘍疾患の病歴またはそれらを示唆する症状。
- -関連する発作障害、主要な頭部外傷または脳血管疾患の病歴を含む、重要な神経学的病歴。
- 蜂蜜に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -SBPの場合は<90 mmHgまたは> 150 mmHg、DBPの場合は< 50 mmHgまたは> 90 mmHgのスクリーニング時の持続血圧レベル。
- -スクリーニング時の持続的な安静時心拍数（HR）> 100または< 40ビート/分（bpm）。
- -スクリーニングまたはベースラインでの臨床検査結果の臨床的に重大な異常。
- -HIV、またはスクリーニング時のB型またはC型肝炎の血清学的スクリーニングが陽性。
- -スクリーニングまたは1日目（実施した場合）の尿中薬物/アルコール検査で陽性結果。
- -入学前3か月以内に1日10本以上の喫煙者で、研究中に喫煙を止めることができない。
- -投与前1か月以内の治験薬研究への参加。
- -投与前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿の寄付。
- 投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内に服用した処方薬または薬草療法。 市販薬およびビタミン剤は、投与前 72 時間以内は許可されていません。 パラセタモールは、研究を通して必要に応じて、1 日あたり最大 4 グラムまで許可されます。
- 服用前72時間以内にハチミツを含む飲食物を摂取した。
- -既知または疑われる以前のツチン中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：蜂蜜物質
チュチン5.1mg/kg、ハイエナンチン23mg/kgを含むハチミツです。
被験体は、各被験体が体重1kgあたり1.8mcgのツチンを摂取するように、試験物質を単回投与する。
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5.1mg/kgのチュチンと23mg/kgのハイエナンチンを含む蜂蜜物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツチンとハイエナンチンの薬物動態（Tmax）
時間枠：投与前から投与後24時間まで。センチメンタル PK の結果に応じて変更される場合があります。
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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投与前から投与後24時間まで。センチメンタル PK の結果に応じて変更される場合があります。
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ツチンとハイエナンチンの薬物動態 (AUC)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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投与前から投与後24時間まで
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ツチンとハイエナンチンの薬物動態（Cmax）
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris Wynne, MBChB、Christchurch Clinical Studies Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。