Tanulmány arról, hogyan szívódik fel és dolgozza fel a szervezet a Tutint és a Hyenanchint, a mézben található két toxint
2019. január 31. frissítette: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat a Tutin és a Hyenanchin farmakokinetikájának vizsgálatára, Tutint és Hyenanchint tartalmazó méz egyszeri adagolását követően egészséges férfi alanyoknak
Az Új-Zélandon kapható méz tutint és hienanchint tartalmazhat. A tutint számos Új-Zélandon honos növény termeli. A méhek méztermelés céljából tutinnal és hienanchinnal szennyezett mézharmatot gyűjtenek.
A magas tutinszinttel szennyezett méz az 1800-as évek óta okozott mérgezési eseteket Új-Zélandon, a legutóbbi járvány 2008-ban történt.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a tutin és a hienanchin hogyan szívódik fel és dolgozza fel a szervezetben. Ez az információ segít az FSANZ-nak útmutatást adni a mézben lévő tutin és hienanchin elfogadható szintjéről.
Körülbelül 6 egészséges férfi vesz be egy adag mézet, amely ismert koncentrációban tartalmaz tutint és hienanchint.
Ez az adagolási szint hasonló ahhoz, amit valaki sok mézet eszik, ha a méz az Élelmiszer-szabványok kódexében megengedett maximális tutinszintet tartalmazná.
Az adagolás után bizonyos időpontokban vérvizsgálatot végeznek a tutin és a hienanchin szintjének mérésére, és minden mellékhatást rögzítenek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak, 18 és 55 év közöttiek.
- A kórelőzmény és a szűrővizsgálatok alapján egészséges.
- A testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van.
- Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól az adagolás előtti 48 órától a farmakokinetikai minták befejezéséig.
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, allergiás vagy bőrbetegségek anamnézisében.
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, rendellenesség vagy korábbi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását.
- Jelentős gastro-oesophagealis reflux betegség vagy peptikus fekélybetegség anamnézisében vagy arra utaló tünetek.
- Jelentős neurológiai anamnézis, beleértve a görcsrohamok, súlyos fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris betegség előfordulását.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a mézzel szemben.
- Tartós vérnyomásszint < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm SBP vagy < 50 Hgmm vagy >90 Hgmm a DBP esetén.
- Tartós nyugalmi pulzusszám (HR) > 100 vagy < 40 ütés/perc (bpm) a szűréskor.
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Pozitív szerológiai szűrés HIV, hepatitis B vagy C szűréskor.
- Pozitív eredmények a vizelet drog/alkohol tesztjén a szűréskor vagy az 1. napon (ha elvégezték).
- Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzók a felvételt megelőző 3 hónapon belül, és nem tudták abbahagyni a dohányzást a vizsgálat ideje alatt.
- Az adagolást megelőző 1 hónapon belüli vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel.
- > 500 ml vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Vényköteles vagy gyógynövényes szerek, amelyeket az adagolás előtt 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kell bevenni. Az adagolást megelőző 72 órában vény nélkül kapható gyógyszerek és vitaminok fogyasztása nem megengedett. A paracetamol szükség szerint megengedett a vizsgálat során, legfeljebb napi 4 grammig.
- Méztartalmú ételek vagy italok fogyasztása az adagolást megelőző 72 órán belül.
- Ismert vagy feltételezett korábbi tutinmérgezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Méz anyag
5,1 mg/kg tutint és 23 mg/kg hienanchint tartalmazó mézanyag.
Az alanyok egyszeri adag tesztanyagot kapnak úgy, hogy minden alany 1,8 mcg/testtömeg-kg tutint kapjon.
|
5,1 mg/kg tutint és 23 mg/kg hienanchint tartalmazó mézanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tutin és a hienanchin farmakokinetikája (Tmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig. Módosítható a Sentinal PK eredmények szerint.
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig. Módosítható a Sentinal PK eredmények szerint.
|
|
A tutin és a hienanchin (AUC) farmakokinetikája
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
|
|
A tutin és a hienanchin farmakokinetikája (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .