En undersøgelse af hvordan Tutin og Hyenanchin, to toksiner fundet i honning, absorberes og behandles af kroppen
31. januar 2019 opdateret af: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til undersøgelse af Tutins og Hyenanchins farmakokinetik efter enkeltdosisadministration af honning indeholdende Tutin og Hyenanchin til raske mandlige forsøgspersoner
Honning tilgængelig i New Zeland kan indeholde toksinerne tutin og hyenanchin. Tutin produceres af flere planter hjemmehørende i New Zealand. Bier indsamler honningdug forurenet med tutin og hyenanchin til honningproduktion.
Honning forurenet med høje niveauer af tutin har forårsaget tilfælde af forgiftning i New Zealand siden 1800-tallet, med det seneste udbrud i 2008.
Undersøgelsen har til formål at finde ud af, hvordan tutin og hyenanchin absorberes og bearbejdes af kroppen. Denne information vil hjælpe FSANZ med at give vejledning om acceptable niveauer af tutin og hyenanchin i honning.
Omkring 6 raske mænd vil hver tage en enkelt dosis honning indeholdende kendte koncentrationer af tutin og hyenanchin.
Dette dosisniveau svarer til, hvad en person, der spiser meget honning, ville have, hvis honningen indeholdt det maksimale niveau af tutin, der er tilladt under Food Standards Code.
Blodprøver for at måle tutin- og hyenanchin-niveauer vil blive taget på bestemte tidspunkter efter dosering, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen mellem 18 og 55 år inklusive.
- Sund på baggrund af sygehistorie og screeningsvurderinger.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
- Accepter at afholde sig fra alkoholforbrug fra 48 timer før dosering frem til færdiggørelsen af farmakokinetiske prøver.
- Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, allergiske eller hudlidelser.
- Enhver gastrointestinal tilstand, lidelse eller tidligere operation, der efter investigatorens mening kan forstyrre absorptionen af undersøgelsesproduktet.
- Anamnese med eller symptomer, der tyder på signifikant gastro-esophageal reflukssygdom eller mavesår.
- Betydelig neurologisk historie, herunder relevant historie med anfaldslidelser, større hovedtraumer eller cerebrovaskulær sygdom.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for honning.
- Vedvarende blodtryksniveauer ved screening på < 90 mmHg eller > 150 mmHg for SBP eller < 50 mmHg eller >90 mmHg for DBP.
- Vedvarende hvilepuls (HR) > 100 eller < 40 slag i minuttet (bpm) ved screening.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening eller baseline.
- Positiv serologisk screening for HIV eller Hepatitis B eller C ved screening.
- Positive resultater på urinstof/alkoholtest ved screening eller dag 1 (hvis udført).
- Rygere på >10 cigaretter/dag inden for 3 måneder før indlæggelse og ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
- Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før dosering.
- Blod- eller plasmadonation på > 500 ml inden for 3 måneder før dosering.
- Receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler taget inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering. Håndkøbsmedicin og vitaminer er ikke tilladt inden for 72 timer før dosering. Paracetamol er tilladt efter behov under hele undersøgelsen, til maksimalt 4 gram pr. dag.
- Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende honning inden for 72 timer før dosering.
- Kendt eller mistænkt tidligere tutin-forgiftning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Honningstof
Honningstof indeholdende 5,1 mg/kg tutin og 23 mg/kg hyenanchin.
Forsøgspersoner skal modtage en enkelt dosis af testmateriale, således at hvert individ modtager 1,8 mcg/kg legemsvægt af tutin.
|
Honningstof indeholdende 5,1 mg/kg tutin og 23 mg/kg hyenanchin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af tutin og hyenanchin (Tmax)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis. Kan modificeres i henhold til sentinale PK-resultater.
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
Før dosis til 24 timer efter dosis. Kan modificeres i henhold til sentinale PK-resultater.
|
|
Farmakokinetik af tutin og hyenanchin (AUC)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
Før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af tutin og hyenanchin (Cmax)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Før dosis til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Honningstof
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland