Eine Studie darüber, wie Tutin und Hyenanchin, zwei in Honig vorkommende Giftstoffe, vom Körper aufgenommen und verarbeitet werden
31. Januar 2019 aktualisiert von: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Tutin und Hyenanchin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Tutin und Hyenanchin enthaltendem Honig an gesunde männliche Probanden
In Neuseeland erhältlicher Honig kann die Toxine Tutin und Hyenanchin enthalten. Tutin wird von mehreren in Neuseeland beheimateten Pflanzen produziert. Bienen sammeln mit Tutin und Hyenanchin kontaminierten Honigtau für die Honigproduktion.
Mit Tutin verunreinigter Honig hat in Neuseeland seit dem 18. Jahrhundert zu Vergiftungsfällen geführt, zuletzt im Jahr 2008.
Die Studie soll herausfinden, wie Tutin und Hyenanchin vom Körper aufgenommen und verarbeitet werden. Diese Informationen werden der FSANZ dabei helfen, Hinweise zu akzeptablen Gehalten an Tutin und Hyenanchin in Honig zu geben.
Etwa 6 gesunde Männer nehmen jeweils eine Einzeldosis Honig mit bekannten Konzentrationen von Tutin und Hyenanchin.
Diese Dosis entspricht derjenigen, die viel Honig isst, wenn der Honig die nach dem Food Standards Code zulässige Höchstmenge an Tutin enthält.
Bluttests zur Messung der Tutin- und Hyenanchin-Spiegel werden zu bestimmten Zeiten nach der Einnahme durchgeführt, und alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
- Gesund auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Bewertungen.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
- Stimmen Sie zu, ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Abschluss der pharmakokinetischen Proben auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte klinisch relevanter kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, endokriner, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, allergischer oder Hauterkrankungen.
- Magen-Darm-Erkrankungen, -Störungen oder frühere Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine signifikante gastroösophageale Refluxkrankheit oder Magengeschwüre hindeuten.
- Signifikante neurologische Vorgeschichte, einschließlich relevanter Vorgeschichte von Anfallsleiden, schwerem Kopftrauma oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Honig.
- Anhaltende Blutdruckwerte beim Screening von < 90 mmHg oder > 150 mmHg für SBP oder < 50 mmHg oder > 90 mmHg für DBP.
- Anhaltende Ruheherzfrequenz (HR) > 100 oder < 40 Schläge pro Minute (bpm) beim Screening.
- Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen beim Screening oder bei Studienbeginn.
- Positives serologisches Screening auf HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening.
- Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-/Alkoholtest beim Screening oder Tag 1 (falls durchgeführt).
- Raucher von > 10 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme und nicht in der Lage, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.
- Blut- oder Plasmaspende von > 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
- Verschreibungspflichtige oder pflanzliche Heilmittel, die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung eingenommen werden. Over-the-Counter-Medikamente und Vitamine sind innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme nicht gestattet. Paracetamol ist während der gesamten Studie nach Bedarf bis zu einem Maximum von 4 Gramm pro Tag erlaubt.
- Verzehr von honighaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme.
- Bekannte oder vermutete frühere Tutinvergiftung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Honigsubstanz
Honigsubstanz mit 5,1 mg/kg Tutin und 23 mg/kg Hyenanchin.
Die Subjekte erhalten eine Einzeldosis des Testmaterials, so dass jedes Subjekt 1,8 mcg/kg Körpergewicht Tutin erhält.
|
Honigsubstanz mit 5,1 mg/kg Tutin und 23 mg/kg Hyenanchin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Tutin und Hyenanchin (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Kann je nach Sentinal-PK-Ergebnissen modifiziert werden.
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
|
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Kann je nach Sentinal-PK-Ergebnissen modifiziert werden.
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Pharmakokinetik von Tutin und Hyenanchin (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik von Tutin und Hyenanchin (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
|
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-1101
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