Un estudio de cómo Tutin y Hyenanchin, dos toxinas que se encuentran en la miel, son absorbidas y procesadas por el cuerpo

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos, de edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
2. Saludable sobre la base del historial médico y las evaluaciones de detección.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive.
4. Aceptar abstenerse del consumo de alcohol desde 48 horas antes de la dosificación hasta la finalización de las muestras farmacocinéticas.
5. Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos, pulmonares, neurológicos, psiquiátricos, alérgicos o cutáneos clínicamente relevantes.
2. Cualquier condición gastrointestinal, trastorno o cirugía previa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción del producto del estudio.
3. Antecedentes o síntomas sugestivos de enfermedad por reflujo gastroesofágico importante o enfermedad ulcerosa péptica.
4. Antecedentes neurológicos significativos, incluidos antecedentes relevantes de trastornos convulsivos, traumatismo craneoencefálico importante o enfermedad cerebrovascular.
5. Alergia conocida o hipersensibilidad a la miel.
6. Niveles sostenidos de presión arterial en la selección de < 90 mmHg o > 150 mmHg para PAS o < 50 mmHg o > 90 mmHg para PAD.
7. Frecuencia cardíaca sostenida en reposo (FC) > 100 o < 40 latidos por minuto (bpm) en la selección.
8. Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección o al inicio.
9. Examen de serología positivo para VIH o hepatitis B o C en el examen.
10. Resultados positivos en la prueba de drogas/alcohol en orina en la selección o el Día 1 (si se realizó).
11. Fumadores de >10 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la admisión y que no pudieron dejar de fumar durante el estudio.
12. Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación.
13. Donación de sangre o plasma > 500 ml en los 3 meses anteriores a la dosificación.
14. Recetados o remedios a base de hierbas tomados dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación. No se permiten medicamentos de venta libre ni vitaminas dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación. Se permite el paracetamol según sea necesario durante todo el estudio, hasta un máximo de 4 gramos por día.
15. Consumo de alimentos o bebidas que contengan miel dentro de las 72 horas previas a la dosificación.
16. Envenenamiento por tutin previo conocido o sospechado.