Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka Tutin ja Hyenanchin, kaksi hunajasta löytyvää toksiinia, imeytyvät ja prosessoidaan kehossa

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Tutinin ja Hyenanchinin farmakokinetiikkaa Tutiinia ja Hyenanchinia sisältävän hunajaa sisältävän kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille

Uudessa-Seelannissa saatavilla oleva hunaja voi sisältää myrkkyjä tutiinia ja hyenanchinia. Tutiinia tuottavat useat Uudesta-Seelannista kotoisin olevat kasvit. Mehiläiset keräävät tutiinilla ja hyenanchinilla saastuttamaa mesikastetta hunajan tuotantoa varten.

Hunaja, joka on saastunut korkealla tutiinipitoisuudella, on aiheuttanut myrkytystapauksia Uudessa-Seelannissa 1800-luvulta lähtien, viimeisin epidemia vuonna 2008.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten tutiini ja hyenanchin imeytyvät ja prosessoidaan kehossa. Nämä tiedot auttavat FSANZ:ia antamaan ohjeita tutiinin ja hyenanchinin hyväksyttävistä tasoista hunajassa.

Noin kuusi tervettä miestä ottaa kukin yhden annoksen hunajaa, joka sisältää tunnetut pitoisuudet tutiinia ja hyenanchinia.

Tämä annostaso on samanlainen kuin paljon hunajaa syövällä, jos hunaja sisältäisi elintarvikestandardien salliman enimmäismäärän tutiinia.

Verikokeet tutin- ja hyenanchin-pitoisuuksien mittaamiseksi otetaan tiettyinä aikoina annostelun jälkeen, ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  2. Terve sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
  3. Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
  4. Sitoudu pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen annostelua farmakokineettisten näytteiden valmistumiseen saakka.
  5. Pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, neurologisia, psykiatrisia, allergisia tai ihosairauksia.
  2. Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, häiriö tai aikaisempi leikkaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuotteen imeytymistä.
  3. Aiempi tai oireet, jotka viittaavat merkittävään gastroesofageaaliseen refluksitautiin tai peptiseen haavasairauteen.
  4. Merkittävä neurologinen historia, mukaan lukien asiaankuuluvat kohtaushäiriöt, vakava päävamma tai aivoverisuonitauti.
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys hunajalle.
  6. Pysyvät verenpainetasot seulonnassa < 90 mmHg tai > 150 mmHg verenpainetaudin tai < 50 mmHg tai > 90 mmHg DBP:n seulonnassa.
  7. Jatkuva leposyke (HR) > 100 tai < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa.
  8. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  9. Positiivinen serologinen seulonta HIV:n tai hepatiitti B tai C varalta seulonnassa.
  10. Positiiviset tulokset virtsan huume-/alkoholikokeesta seulonnassa tai päivänä 1 (jos suoritetaan).
  11. Tupakoitsijat, jotka tupakoivat > 10 savuketta/päivä 3 kuukauden aikana ennen maahanpääsyä ja jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
  12. Osallistuminen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen annostelua.
  13. > 500 ml:n veren tai plasman luovutus 3 kuukauden aikana ennen annosta.
  14. Resepti- tai rohdosvalmisteet, jotka on otettu 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua. Reseptivapaat lääkkeet ja vitamiinit eivät ole sallittuja 72 tuntia ennen annostelua. Parasetamoli on sallittu tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan, enintään 4 grammaa päivässä.
  15. Hunajaa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
  16. Tunnettu tai epäilty aikaisempi tutin-myrkytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hunaja aine
Hunajaaine, joka sisältää 5,1 mg/kg tutiinia ja 23 mg/kg hyenanchinia. Koehenkilöt saavat yhden annoksen testimateriaalia siten, että jokainen kohde saa 1,8 mcg/kg tutiinia.
Muut: Hunaja aine
Hunajaaine, joka sisältää 5,1 mg/kg tutiinia ja 23 mg/kg hyenanchinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutiinin ja hyenankiinin farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen. Voidaan muokata sentinal PK-tulosten mukaan.
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen. Voidaan muokata sentinal PK-tulosten mukaan.
Tutiinin ja hyenanchinin farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen
Tutiinin ja hyenankiinin farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hunaja aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa