En studie av hur Tutin och Hyenanchin, två gifter som finns i honung, absorberas och bearbetas av kroppen
31 januari 2019 uppdaterad av: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
En öppen, icke-randomiserad studie för att undersöka farmakokinetiken för Tutin och Hyenanchin, efter administrering av en enstaka dos av honung som innehåller Tutin och Hyenanchin till friska manliga försökspersoner
Honung tillgänglig i Nya Zeeland kan innehålla toxiner tutin och hyenanchin. Tutin produceras av flera växter från Nya Zeeland. Bin samlar honungsdagg förorenad med tutin och hyenanchin för honungsproduktion.
Honung förorenad med höga halter av tutin har orsakat fall av förgiftning i Nya Zeeland sedan 1800-talet, med det senaste utbrottet 2008.
Studien syftar till att ta reda på hur tutin och hyenanchin absorberas och bearbetas av kroppen. Denna information kommer att hjälpa FSANZ att ge vägledning om acceptabla nivåer av tutin och hyenanchin i honung.
Cirka 6 friska män tar vardera en dos honung som innehåller kända koncentrationer av tutin och hyenanchin.
Denna dosnivå liknar vad någon som äter mycket honung skulle ha, om honungen innehöll den högsta tillåtna nivån av tutin enligt Food Standards Code.
Blodprover för att mäta tutin- och hyenankinnivåer kommer att tas vid vissa tidpunkter efter dosering, och eventuella biverkningar kommer att registreras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män, mellan 18 och 55 år inklusive.
- Frisk utifrån sjukdomshistoria och screeningbedömningar.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.
- Gå med på att avstå från alkoholkonsumtion från 48 timmar före dosering fram till slutförandet av farmakokinetiska prover.
- Kan delta och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollets krav.
Exklusions kriterier:
- En historia av kliniskt relevanta kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, allergiska eller hudsjukdomar.
- Alla gastrointestinala tillstånd, störningar eller tidigare operationer som, enligt utredarens uppfattning, kan störa absorptionen av studieprodukten.
- Historik av eller symtom som tyder på signifikant gastro-esofageal refluxsjukdom eller magsår.
- Betydande neurologisk historia, inklusive relevant historia av anfallsstörningar, större huvudtrauma eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Känd allergi eller överkänslighet mot honung.
- Ihållande blodtrycksnivåer vid screening på < 90 mmHg eller > 150 mmHg för SBP eller < 50 mmHg eller >90 mmHg för DBP.
- Ihållande vilopuls (HR) > 100 eller < 40 slag per minut (bpm) vid screening.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening eller baslinje.
- Positiv serologiscreening för HIV, eller Hepatit B eller C vid screening.
- Positiva resultat på urindrog/alkoholtest vid screening eller dag 1 (om utfört).
- Rökare med >10 cigaretter/dag inom 3 månader före intagning och som inte kan sluta röka under studien.
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 1 månad före dosering.
- Blod- eller plasmadonation på > 500 ml inom 3 månader före dosering.
- Receptbelagda eller naturläkemedel tas inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering. Receptfria läkemedel och vitaminer är inte tillåtna inom 72 timmar före dosering. Paracetamol är tillåtet vid behov under hela studien, till högst 4 gram per dag.
- Konsumtion av mat eller dryck som innehåller honung inom 72 timmar före dosering.
- Känd eller misstänkt tidigare tutinförgiftning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Honungsämne
Honungssubstans innehållande 5,1 mg/kg tutin och 23 mg/kg hyenankin.
Försökspersoner ska få en enstaka dos av testmaterial så att varje försöksperson får 1,8 mikrogram/kg kroppsvikt av tutin.
|
Honungssubstans innehållande 5,1 mg/kg tutin och 23 mg/kg hyenanchin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för tutin och hyenanchin (Tmax)
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos. Kan ändras enligt sentinal PK-resultat.
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
Fördosering fram till 24 timmar efter dos. Kan ändras enligt sentinal PK-resultat.
|
|
Farmakokinetik för tutin och hyenanchin (AUC)
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Fördosering fram till 24 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik för tutin och hyenanchin (Cmax)
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Fördosering fram till 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .