Um estudo de como Tutin e Hyenanchin, duas toxinas encontradas no mel, são absorvidas e processadas pelo organismo

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
2. Saudável com base no histórico médico e avaliações de triagem.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
4. Concorde em abster-se do consumo de álcool de 48 horas antes da administração até a conclusão das amostras farmacocinéticas.
5. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história de distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, endócrinos, pulmonares, neurológicos, psiquiátricos, alérgicos ou cutâneos clinicamente relevantes.
2. Qualquer condição gastrointestinal, distúrbio ou cirurgia anterior que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção do produto do estudo.
3. História ou sintomas sugestivos de doença do refluxo gastroesofágico significativa ou úlcera péptica.
4. História neurológica significativa, incluindo história relevante de distúrbios convulsivos, traumatismo craniano grave ou doença cerebrovascular.
5. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao mel.
6. Níveis sustentados de pressão arterial na triagem < 90 mmHg ou > 150 mmHg para PAS ou < 50 mmHg ou > 90 mmHg para PAD.
7. Frequência cardíaca (FC) em repouso sustentada > 100 ou < 40 batimentos por minuto (bpm) na triagem.
8. Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na triagem ou no início do estudo.
9. Triagem sorológica positiva para HIV ou Hepatite B ou C na triagem.
10. Resultados positivos no teste de drogas/álcool na urina na triagem ou no Dia 1 (se realizado).
11. Fumantes de >10 cigarros/dia nos 3 meses anteriores à admissão e incapazes de parar de fumar durante o estudo.
12. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem.
13. Doação de sangue ou plasma de > 500 mL nos 3 meses anteriores à dosagem.
14. Prescrição ou remédios fitoterápicos tomados dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem. Medicamentos de venda livre e vitaminas não são permitidos dentro de 72 horas antes da dosagem. O paracetamol é permitido conforme necessário durante todo o estudo, até um máximo de 4 gramas por dia.
15. Consumo de alimentos ou bebidas contendo mel nas 72 horas anteriores à dosagem.
16. Conhecido ou suspeito de envenenamento anterior por tutin.