Studie o tom, jak Tutin a Hyenanchin, dva toxiny nalezené v medu, jsou absorbovány a zpracovávány tělem
31. ledna 2019 aktualizováno: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Otevřená, nerandomizovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky tutinu a hyenanchinu po podání jedné dávky medu obsahujícího tutin a hyenanchin zdravým mužským subjektům
Med dostupný na Novém Zélandu může obsahovat toxiny tutin a hyenanchin. Tutin je produkován několika rostlinami pocházejícími z Nového Zélandu. Včely sbírají medovicu kontaminovanou tutinem a hyenanchinem pro výrobu medu.
Med kontaminovaný vysokými hladinami tutinu způsobil případy otrav na Novém Zélandu od roku 1800, s nejnovějším výskytem v roce 2008.
Cílem studie je zjistit, jak jsou tutin a hyenanchin vstřebávány a zpracovávány tělem. Tyto informace pomohou FSANZ poskytnout vodítko ohledně přijatelných úrovní tutinu a hyenanchinů v medu.
Asi 6 zdravých mužů si každý vezme jednu dávku medu obsahující známé koncentrace tutinu a hyenanchinu.
Tato úroveň dávky je podobná té, kterou by měl někdo, kdo jí hodně medu, pokud by med obsahoval maximální množství tutinu povolené podle Kodexu potravinářských norem.
Krevní testy pro měření hladin tutinu a hyenanchinů budou provedeny v určitých časech po podání dávky a budou zaznamenány všechny vedlejší účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Zdravý na základě anamnézy a screeningových hodnocení.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
- Souhlaste s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu od 48 hodin před podáním dávky až po dokončení farmakokinetických vzorků.
- Schopný se zúčastnit a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky relevantních kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, endokrinních, plicních, neurologických, psychiatrických, alergických nebo kožních poruch.
- Jakýkoli gastrointestinální stav, porucha nebo předchozí chirurgický zákrok, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním studovaného produktu.
- Anamnéza nebo příznaky svědčící pro významnou gastroezofageální refluxní chorobu nebo peptický vřed.
- Významná neurologická anamnéza, včetně příslušné anamnézy záchvatových poruch, velkého poranění hlavy nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na med.
- Trvalé hladiny krevního tlaku při screeningu < 90 mmHg nebo > 150 mmHg pro SBP nebo < 50 mmHg nebo >90 mmHg pro DBP.
- Trvalá klidová srdeční frekvence (HR) > 100 nebo < 40 tepů za minutu (bpm) při screeningu.
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu nebo výchozím stavu.
- Pozitivní sérologický screening na HIV nebo hepatitidu B nebo C při screeningu.
- Pozitivní výsledky testu na drogy/alkohol v moči při screeningu nebo 1. den (pokud byl proveden).
- Kuřáci > 10 cigaret/den během 3 měsíců před přijetím a neschopní přestat kouřit během studie.
- Účast na výzkumné studii léčiva během 1 měsíce před podáním dávky.
- Darování krve nebo plazmy > 500 ml během 3 měsíců před podáním dávky.
- Léky na předpis nebo bylinné přípravky užívané během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním. Volně prodejné léky a vitamíny nejsou povoleny 72 hodin před podáním dávky. Paracetamol je povolen podle potřeby v průběhu studie, maximálně 4 gramy denně.
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících med do 72 hodin před podáním.
- Známá nebo podezřelá předchozí otrava tutinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Medová hmota
Medová látka s obsahem 5,1 mg/kg tutinu a 23 mg/kg hyenanchina.
Subjekty obdrží jednu dávku testovaného materiálu tak, že každý subjekt dostane 1,8 mcg/kg tělesné hmotnosti tutinu.
|
Medová látka s obsahem 5,1 mg/kg tutinu a 23 mg/kg hyenanchina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika tutinu a hyenanchinu (Tmax)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce. Může být upraveno podle sentinálních výsledků PK.
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Předdávkujte až 24 hodin po dávce. Může být upraveno podle sentinálních výsledků PK.
|
|
Farmakokinetika tutinu a hyenanchinu (AUC)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika tutinu a hyenanchinu (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .