Uno studio su come Tutin e Hyenanchin, due tossine trovate nel miele, vengono assorbite e processate dal corpo

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
2. Sano sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
4. Accettare di astenersi dal consumo di alcol dalle 48 ore precedenti la somministrazione fino al completamento dei campioni farmacocinetici.
5. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, polmonari, neurologici, psichiatrici, allergici o cutanei clinicamente rilevanti.
2. Qualsiasi condizione gastrointestinale, disturbo o precedente intervento chirurgico che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento del prodotto in studio.
3. Anamnesi o sintomi suggestivi di significativa malattia da reflusso gastroesofageo o ulcera peptica.
4. Storia neurologica significativa, inclusa storia rilevante di disturbi convulsivi, trauma cranico importante o malattia cerebrovascolare.
5. Allergia o ipersensibilità nota al miele.
6. Livelli di pressione arteriosa sostenuti allo screening di <90 mmHg o > 150 mmHg per SBP o <50 mmHg o >90 mmHg per DBP.
7. Frequenza cardiaca a riposo sostenuta (FC) > 100 o < 40 battiti al minuto (bpm) allo screening.
8. Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio allo screening o al basale.
9. Screening sierologico positivo per HIV o epatite B o C allo screening.
10. Risultati positivi al test antidroga/alcool sulle urine allo screening o al giorno 1 (se eseguito).
11. Fumatori di> 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del ricovero e incapaci di smettere di fumare durante lo studio.
12. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 1 mese prima della somministrazione.
13. Donazione di sangue o plasma > 500 ml nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
14. Prescrizione o rimedi erboristici assunti entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione. I farmaci e le vitamine da banco non sono consentiti entro 72 ore prima della somministrazione. Il paracetamolo è consentito come richiesto durante lo studio, fino a un massimo di 4 grammi al giorno.
15. Consumo di alimenti o bevande contenenti miele entro 72 ore prima della somministrazione.
16. Pregresso avvelenamento da tutin noto o sospetto.