Исследование того, как тутин и гиенанчин, два токсина, содержащиеся в меде, поглощаются и перерабатываются организмом

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Здоров на основании анамнеза и скрининговых оценок.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
4. Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до приема препарата и до завершения фармакокинетических проб.
5. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. История клинически значимых сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, эндокринных, легочных, неврологических, психических, аллергических или кожных заболеваний.
2. Любое желудочно-кишечное заболевание, расстройство или предшествующая хирургическая операция, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию исследуемого продукта.
3. История или симптомы, указывающие на значительную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь или язвенную болезнь.
4. Значительный неврологический анамнез, в том числе соответствующий анамнез эпилептических припадков, обширная травма головы или цереброваскулярное заболевание.
5. Известная аллергия или гиперчувствительность к меду.
6. Устойчивые уровни артериального давления при скрининге < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. для САД или < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. для ДАД.
7. Длительная частота сердечных сокращений (ЧСС) > 100 или < 40 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге.
8. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге или исходном уровне.
9. Положительный серологический скрининг на ВИЧ или гепатит B или C при скрининге.
10. Положительные результаты анализа мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или в 1-й день (если он проводился).
11. Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день в течение 3 месяцев до госпитализации и неспособные бросить курить во время исследования.
12. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца до дозирования.
13. Донорство крови или плазмы > 500 мл в течение 3 месяцев до введения дозы.
14. Рецептурные или растительные лекарственные средства, принимаемые в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дозирования. Лекарства и витамины, отпускаемые без рецепта, нельзя принимать в течение 72 часов до приема. Парацетамол разрешен по мере необходимости на протяжении всего исследования, но не более 4 граммов в день.
15. Употребление пищи или напитков, содержащих мед, в течение 72 часов до приема.
16. Известное или предполагаемое предыдущее отравление тутином.