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蜂蜜中发现的两种毒素 Tutin 和 Hyeananchin 如何被人体吸收和处理的研究

2019年1月31日 更新者:Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

一项开放标签、非随机研究,旨在研究 Tutin 和 Hyeananchin 的药代动力学,在向健康男性受试者单剂量施用含有 Tutin 和 Hyenanchin 的蜂蜜后

新西兰的蜂蜜可能含有毒素 tutin 和 hyenanchin。 Tutin 由几种原产于新西兰的植物生产。 蜜蜂收集被 tutin 和 hyenanchin 污染的蜜露用于生产蜂蜜。

自 1800 年代以来,被高浓度的 tutin 污染的蜂蜜在新西兰引起了中毒病例,最近一次爆发是在 2008 年。

该研究旨在了解 tutin 和 hyenanchin 如何被人体吸收和处理。 此信息将帮助 FSANZ 就蜂蜜中 tutin 和 hyenanchin 的可接受水平提供指导。

大约 6 名健康男性将每人服用一次含有已知浓度的 tutin 和 hyenanchin 的蜂蜜。

如果蜂蜜含有食品标准法典允许的最​​高水平的 tutin,则该剂量水平类似于食用大量蜂蜜的人的剂量水平。

将在给药后的特定时间进行血液测试以测量 tutin 和 hyenanchin 水平,并记录任何副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康男性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。
  2. 根据病史和筛查评估健康。
  3. 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间,包括在内。
  4. 同意从给药前 48 小时到药代动力学样品完成期间戒酒。
  5. 能够参与并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案要求。

排除标准:

  1. 临床相关的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌、肺、神经、精神、过敏或皮肤疾病的病史。
  2. 研究者认为可能干扰研究产品吸收的任何胃肠道疾病、病症或既往手术。
  3. 有严重胃食管反流病或消化性溃疡病的病史或症状。
  4. 重要的神经系统病史,包括癫痫发作、重大头部外伤或脑血管疾病的相关病史。
  5. 已知对蜂蜜过敏或过敏。
  6. 筛查时持续血压水平 < 90 mmHg 或 > 150 mmHg(SBP)或 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg(舒张压)。
  7. 筛选时持续静息心率 (HR) > 100 或 < 40 次/分钟 (bpm)。
  8. 筛选或基线时实验室测试结果的临床显着异常。
  9. 筛查时 HIV 或乙型或丙型肝炎血清学筛查呈阳性。
  10. 筛选时或第 1 天(如果执行)的尿液药物/酒精测试结果呈阳性。
  11. 入院前 3 个月内每天吸烟 >10 支香烟并且在研究期间无法戒烟。
  12. 在给药前 1 个月内参加药物研究。
  13. 给药前 3 个月内献血或血浆 > 500 mL。
  14. 给药前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内服用的处方药或草药。 给药前 72 小时内不允许使用非处方药和维生素。 在整个研究过程中,根据需要允许扑热息痛,每天最多 4 克。
  15. 给药前 72 小时内食用含蜂蜜的食物或饮料。
  16. 已知或怀疑以前的 tutin 中毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:蜂蜜物质
含有5.1 mg/kg tutin和23 mg/kg hyenanchin的蜂蜜物质。 受试者接受单剂量的测试材料,使得每个受试者接受 1.8 mcg/kg 体重的 tutin。
含有 5.1 mg/kg tutin 和 23 mg/kg hyenanchin 的蜂蜜物质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tutin 和 hyenanchin 的药代动力学 (Tmax)
大体时间:给药前至给药后 24 小时。可能会根据重要的 PK 结果进行修改。
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
给药前至给药后 24 小时。可能会根据重要的 PK 结果进行修改。
Tutin 和 hyenanchin 的药代动力学 (AUC)
大体时间:给药前至给药后 24 小时
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
给药前至给药后 24 小时
Tutin 和 hyenanchin 的药代动力学 (Cmax)
大体时间:给药前至给药后 24 小时
血浆峰浓度 (Cmax)
给药前至给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Wynne, MBChB、Christchurch Clinical Studies Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CH-1101

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