꿀에 함유된 2종의 독소인 투틴과 하이난친의 체내 흡수 및 처리에 관한 연구
2019년 1월 31일 업데이트: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
건강한 남성 피험자에게 투틴과 하이난친을 함유한 꿀을 단회 투여한 후 투틴과 하이난친의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 비무작위 연구
뉴질랜드에서 구할 수 있는 꿀에는 tutin과 hyenanchin이라는 독소가 들어 있을 수 있습니다. Tutin은 뉴질랜드 고유의 여러 식물에서 생산됩니다. 꿀벌은 꿀 생산을 위해 튜틴과 하이에난친으로 오염된 단물을 수집합니다.
높은 수준의 튜틴으로 오염된 꿀은 1800년대부터 뉴질랜드에서 중독 사례를 일으켰으며 가장 최근에는 2008년에 발병했습니다.
이 연구는 tutin과 hyenanchin이 체내에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 FSANZ가 꿀에 있는 튜틴과 하이에난친의 허용 수준에 대한 지침을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
약 6명의 건강한 남성이 투틴과 하이에난친 농도가 알려진 꿀을 각각 1회 복용합니다.
이 복용량 수준은 꿀에 식품 표준법에서 허용하는 최대 수준의 튜틴이 포함되어 있는 경우 꿀을 많이 먹는 사람이 가질 수 있는 것과 유사합니다.
투틴 및 하이에난친 수치를 측정하기 위한 혈액 검사는 투약 후 특정 시간에 실시되며 모든 부작용은 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성.
- 병력 및 선별 평가에 근거하여 건강합니다.
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 투여 전 48시간부터 약동학 샘플 완료까지 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 위장, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 알레르기 또는 피부 장애의 병력.
- 연구자의 의견으로 연구 제품의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 위장 상태, 장애 또는 이전 수술.
- 중대한 위식도 역류 질환 또는 소화성 궤양 질환의 병력 또는 이를 암시하는 증상.
- 발작 장애, 주요 두부 외상 또는 뇌혈관 질환의 관련 병력을 포함한 중요한 신경학적 병력.
- 꿀에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 선별검사에서 SBP의 경우 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg 또는 DBP의 경우 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg의 지속 혈압 수준.
- 스크리닝 시 지속적인 안정시 심박수(HR) > 100 또는 < 40 분당 박동수(bpm).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학 스크리닝.
- 스크리닝 또는 1일(수행된 경우)에서 소변 약물/알코올 테스트에서 양성 결과.
- 입원 전 3개월 이내에 >10개비/일의 흡연자이고 연구 동안 흡연을 멈출 수 없는 자.
- 투약 전 1개월 이내에 연구 약물 연구에 참여.
- 투여 전 3개월 이내에 > 500mL의 혈액 또는 혈장 기증.
- 투약 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 복용한 처방 또는 약초 요법. 일반 의약품 및 비타민은 투약 전 72시간 이내에 허용되지 않습니다. Paracetamol은 연구 기간 동안 필요에 따라 하루 최대 4g까지 허용됩니다.
- 복용 전 72시간 이내에 꿀이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
- 이전에 투틴 중독이 알려졌거나 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 꿀 물질
5.1 mg/kg 투틴 및 23 mg/kg 하이에난친을 함유하는 꿀 물질.
피험자는 각 피험자가 1.8 mcg/kg 체중의 투틴을 받도록 단일 용량의 시험 물질을 투여받습니다.
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튜틴 5.1mg/kg, 하이에난친 23mg/kg 함유 꿀 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투틴 및 하이에난친의 약동학(Tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 센티널 PK 결과에 따라 수정될 수 있습니다.
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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투여 전부터 투여 후 24시간까지. 센티널 PK 결과에 따라 수정될 수 있습니다.
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투틴 및 하이에난친(AUC)의 약동학
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투틴 및 하이에난친의 약동학(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-1101
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꿀 물질에 대한 임상 시험
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Universiti Sains Malaysia아직 모집하지 않음
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Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction Switzerland초대로 등록