Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hvordan Tutin og Hyenanchin, to giftstoffer funnet i honning, blir absorbert og behandlet av kroppen

31. januar 2019 oppdatert av: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

En åpen, ikke-randomisert studie for å undersøke farmakokinetikken til Tutin og Hyenanchin, etter enkeltdoseadministrasjon av honning som inneholder Tutin og Hyenanchin til friske mannlige personer

Honning tilgjengelig i New Zeland kan inneholde giftstoffene tutin og hyenanchin. Tutin produseres av flere planter som er hjemmehørende i New Zealand. Bier samler honningdugg forurenset med tutin og hyenanchin for honningproduksjon.

Honning forurenset med høye nivåer av tutin har forårsaket tilfeller av forgiftning i New Zealand siden 1800-tallet, med det siste utbruddet i 2008.

Studien tar sikte på å finne ut hvordan tutin og hyenanchin absorberes og behandles av kroppen. Denne informasjonen vil hjelpe FSANZ å gi veiledning om akseptable nivåer av tutin og hyenanchin i honning.

Omtrent 6 friske menn vil hver ta en enkelt dose honning som inneholder kjente konsentrasjoner av tutin og hyenanchin.

Dette dosenivået er likt det en som spiser mye honning ville ha, hvis honningen inneholdt det maksimale nivået av tutin som er tillatt under Food Standards Code.

Blodprøver for å måle nivåer av tutin og hyenanchin vil bli tatt på bestemte tidspunkter etter dosering, og eventuelle bivirkninger vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i alderen 18 til 55 år inkludert.
  2. Frisk på bakgrunn av sykehistorie og screeningsvurderinger.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inkludert.
  4. Godta å avstå fra alkoholforbruk fra 48 timer før dosering til ferdigstillelse av farmakokinetiske prøver.
  5. Kunne delta, og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske, allergiske eller hudlidelser.
  2. Enhver gastrointestinal tilstand, lidelse eller tidligere kirurgi som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre absorpsjonen av studieproduktet.
  3. Anamnese med eller symptomer som tyder på betydelig gastro-øsofageal reflukssykdom eller magesår.
  4. Betydelig nevrologisk historie, inkludert relevant historie med anfallsforstyrrelser, alvorlige hodetraumer eller cerebrovaskulær sykdom.
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet for honning.
  6. Vedvarende blodtrykksnivåer ved screening på < 90 mmHg eller > 150 mmHg for SBP eller < 50 mmHg eller >90 mmHg for DBP.
  7. Vedvarende hvilepuls (HR) > 100 eller < 40 slag per minutt (bpm) ved screening.
  8. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening eller baseline.
  9. Positiv serologiscreening for HIV, eller Hepatitt B eller C ved screening.
  10. Positive resultater på urin narkotika-/alkoholtest ved screening eller dag 1 (hvis utført).
  11. Røykere på >10 sigaretter/dag innen 3 måneder før innleggelse og som ikke kan slutte å røyke under studien.
  12. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 1 måned før dosering.
  13. Blod- eller plasmadonasjon på > 500 ml innen 3 måneder før dosering.
  14. Reseptbelagte eller urtemedisiner tatt innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering. Over-the-counter medisiner og vitaminer er ikke tillatt innen 72 timer før dosering. Paracetamol er tillatt etter behov gjennom hele studien, til maksimalt 4 gram per dag.
  15. Inntak av mat eller drikke som inneholder honning innen 72 timer før dosering.
  16. Kjent eller mistenkt tidligere tutinforgiftning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Honning stoff
Honningstoff som inneholder 5,1 mg/kg tutin og 23 mg/kg hyenanchin. Forsøkspersonene skal motta enkeltdose med testmateriale slik at hvert forsøksperson får 1,8 mcg/kg kroppsvekt av tutin.
Annen: Honning stoff
Honningstoff som inneholder 5,1 mg/kg tutin og 23 mg/kg hyenanchin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av tutin og hyenanchin (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering til 24 timer etter dose. Kan endres i henhold til sentinal PK-resultater.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Forhåndsdosering til 24 timer etter dose. Kan endres i henhold til sentinal PK-resultater.
Farmakokinetikk av tutin og hyenanchin (AUC)
Tidsramme: Forhåndsdosering til 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Forhåndsdosering til 24 timer etter dose
Farmakokinetikk av tutin og hyenanchin (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering til 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Forhåndsdosering til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Wynne, MBChB, Christchurch Clinical Studies Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Honning stoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere