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アレルギー英国研究開発看護師プロジェクト (ALLUKN)

2024年4月30日 更新者:University of Edinburgh

アレルギー英国研究開発看護師。 NHSロー​​ジアンにおける看護師主導のプライマリケアベースのアレルギークリニックの開発と影響の評価:混合方法のパイロット研究

この研究プロジェクトの目的は、選択された地域の人口、地理的地域、および医療のニーズを考慮して、プライマリケアにおける看護師主導のアレルギークリニックの実現可能性を開発、提供、および評価することです。 軽度から中等度のアレルギーの症例の大部分は、アレルギーに関する適切な専門知識と知識を備えた医療専門家によって、プライマリケアで適切に対処できることが広く認められています. コミュニティでのアレルギーケアの提供は、ヘルスケアと患者の転帰に有益な影響を与える可能性があります。

このプロジェクトは、プライマリケアにおける看護師主導のアレルギークリニックの設置と実施を含み、定性的方法と定量的方法を組み合わせてクリニックの実現可能性を評価します。 これには、検証済みの一連のアンケートの使用が含まれます。 満足度、条件別の生活の質、経済的コストに関するアンケート、および対面でのインタビュー。

この研究ではデータを収集して、この臨床介入が実現可能かどうかを確認し、臨床介入の監査を可能にします。 これにより、研究者は、患者がアレルギー ケアにアクセスした際の実際の経験や、アレルギーが生活の質に及ぼす影響とアレルギー ケアの影響を理解することもできます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、NHS Lothianプライマリケア環境内のコミュニティでアレルギーケアを提供するための看護師主導の臨床介入の開発と提供で構成されます。 臨床介入では、アレルギー看護師が特定の範囲のアレルギー状態の患者に臨床ケアを提供し、必要に応じて診断と即時管理を提供します。

研究プロジェクトの臨床コンポーネントは、NHS Lothian 内の 2 つの異なる GP 手術で週 2 回、1 人の専門看護師が提供するパイロット ナース主導のアレルギー クリニックで構成されます。

紹介元の医療専門家は、参加者とその介護者に、看護師主導のアレルギークリニックが研究プロジェクトの一環として設立されたことを伝え、参加者は研究への参加に同意するかどうか尋ねられます。 パイロットクリニックへのフィードバックを収集して、パイロットクリニックが参加者に受け入れられるかどうか(満足度アンケート)、クリニックが生活の質を改善したかどうか(状態固有の生活の質アンケート)を確認します。コストへの影響 (コストアンケート)。

参加者 最初の相談 - 研究プロジェクトの説明と書面によるインフォームドコンセントが得られました。

ナースプラクティショナーは、次のことを行います。

  • 必要に応じて参加者の検査を含む徹底的なアレルギーの病歴をとり、どのような臨床ケアが必要かを特定し、
  • 一般的な食品やエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテストなど、必要な調査を実施します。
  • 医療機器のデモンストレーションを含む、アレルギーの管理をサポートするための書面および口頭でのアドバイスを提供します。 アドレナリン自動注射器、吸入器など
  • 必要な薬を処方する
  • 診察と処方された薬の要約を書面で提供します。

参加者は、一連の 3 つのアンケート、満足度、状態固有の生活の質、および費用に関するアンケートに回答します。

適切と思われるフォローアップの予定は、指定されたプロトコルを使用して電話で実施されます。 これが適切でない場合は、対面式のレビューが診療時間中に手配されます。 短期的なフォローアップは提供されますが、このパイロットではアレルギークリニックに参加する参加者に長期的なフォローアップを提供する施設はなく、すべての参加者はフォローアップと長期的な管理のために医療専門家に戻ります. 参加者に複雑なアレルギーがある場合、または専門家の介入が必要な場合、参加者は二次医療への紹介が必要であることが通知されます。

研究プロジェクトの一環として、プロジェクトに関与する医療専門家をサポートするための電子メール サポート サービスが設定されます。

この研究では、定性的方法と定量的方法の組み合わせを利用して、ベースラインと6週間で臨床介入を評価し、この臨床介入による診療所と患者の転帰の実現可能性を判断します。

研究者が利用できるツールには、患者と臨床医の満足度調査、条件別の生活の質、患者の経済的コストなど、一連の検証済みの調査が含まれます。

インタビュー さらに、一部の参加者には、看護師主導のアレルギー クリニックの視点と経験をさらに理解できるように、対面インタビューが提供されます。 これは、この介入が実現可能であり、患者のケアを改善するかどうかを確認するためのものです.

このクリニックを参照する医療専門家と診療管理者の意見も、満足度アンケートと質的インタビューを使用して、クリニック開始後 12 週間およびプロジェクト終了後 10 ~ 12 か月に求められます。

アレルギーに関するデータは、ベースライン時および研究終了時の定量分析のために、GPプラクティスおよびNHS情報サービス部門(ISD)から要求されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH8 9AL
        • University Of Edinburgh Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての診療から選択基準に適合するすべての子供、若者、および成人は、アレルギークリニックに紹介できます。

必要に応じて、すべての患者および保護者/介護者は、研究プロジェクトに参加するためのインフォームドコンセントを与えることができると見なされなければなりません。

  • 食物アレルギーが疑われる2歳未満の乳幼児
  • 中等度から重度の湿疹があり、標準治療に反応しない 2 歳未満の乳児。
  • 経口抗ヒスタミン薬と鼻用ステロイドの組み合わせに反応しないアレルギー性鼻炎の症状が疑われる子供と若者(16歳まで)
  • アナフィラキシーの既往歴またはアナフィラキシーの疑いのある若者および成人(16歳以上)

除外基準:

  • 主に消化器症状を呈する遅発性食物アレルギーの2歳以上
  • 2歳以上で、食物不耐症、セリアック病などを含む非IgE媒介症状が確認されている.
  • 明らかな誘因のない単一の蕁麻疹反応
  • 非アレルギー性慢性蕁麻疹
  • 薬物アレルギー
  • 十分に管理されたアレルギー性鼻炎、喘息またはアトピー性湿疹
  • 明らかなアレルギーの引き金のない軽度から中等度のアトピー性湿疹
  • 局所的な虫刺され反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:看護師主導のアレルギークリニック
ナース主導のアレルギークリニック
NHSロー​​ジアンで看護師主導のプライマリケアベースのアレルギークリニック介入を確立することが実現可能かどうかを調査し、受容性を理解し、アレルギー状態の患者のアクセスと結果の改善に対するこのサービスの影響を推定するプロジェクト。コミュニティベースの看護師主導のアレルギークリニックの混合方法の縦断的評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアにおける看護師主導の診療所が実行可能かどうかを確認するために、検証済みの満足度質問票を使用して測定します。
時間枠:3年間の実現可能性調査
アンケートは、最初の相談時に満足度アンケートを使用して、クリニック内で肯定的または否定的な経験をした患者の数を測定します。
3年間の実現可能性調査
プライマリ ケアにおける看護師主導の診療所が実行可能かどうかを調べるには、プライマリ ケアにおける検証済みの満足度アンケートを使用して測定します。
時間枠:3年間の実現可能性調査
この質問票は、満足度質問票を使用して、医療専門家が患者を診療所に紹介した経験を測定します。
3年間の実現可能性調査
検証済みの医療経済調査を使用して測定された、プライマリケアにおける看護師主導のクリニックが実現可能かどうかを調べる
時間枠:3年間の実現可能性調査
医療経済調査では、診療所に通うために必要な交通費および労働時間または教育時間の損失という観点から、診療所に通う費用を測定します。
3年間の実現可能性調査
プライマリケアにおける看護師主導の診療所が実現可能かどうかを調べるには、定性的面接を使用して測定します
時間枠:3年間の実現可能性調査
定性的なインタビューを使用して、看護師主導のアレルギークリニックを使用した患者と医療専門家の経験を見つけます。インタビューはNvivoを使用して書き起こし、分析されます。
3年間の実現可能性調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの疾患固有の生活の質に関するアンケートを使用して、患者の生活の質を測定します 乳児 皮膚科 生活の質指標 IDQOL
時間枠:3年
クリニックに通った後、患者の生活の質に改善があるかどうかを判断するために使用されます。これは、皮膚科の乳児向けに特別に設計された検証済みの生活の質のアンケートを使用して評価されます。 採点システムは、満足度 4 段階です。なし (影響なし) = 0 重度 = 4
3年
検証された患者の生活の質を測定する疾患別の生活の質のアンケート ミニ鼻炎の生活の質のアンケート (ミニ RQLQ)
時間枠:3年
クリニックに通った後、患者の生活の質が改善されたかどうかを判断するために使用されます。これは、検証済みの生活の質の質問票を使用して評価され、満足度スコアリングシステムを使用してアレルギー性鼻炎の影響を測定します 影響なし 0 - 極端な = 4
3年
検証された患者の生活の質を測定する疾患別の生活の質アンケート 食物アレルギーの生活の質アンケート - 成人用フォーム - (FAQLQ - AF)
時間枠:3年
クリニックに通った後、患者の生活の質に改善があるかどうかを判断するために使用されます。これは、食物アレルギーのある成人向けに特別に設計された検証済みの生活の質のアンケートを使用して評価されます。 0== 影響なし 3= 中程度の影響 6 = 生活の質への極度の影響
3年
検証された患者の生活の質を測定する疾患別の生活の質のアンケート 食物アレルギーの生活の質のアンケート - ティーンエイジャー フォーム (FAQLQ - TF)
時間枠:3年
クリニックに参加した後、患者の生活の質に改善があるかどうかを判断するために使用されます. 特別に設計された数値 6 点評価スコアリング システムを使用したスコアリング システム。0== 影響なし、3= 中程度の影響、6 = 生活の質への極度の影響
3年
検証された患者の生活の質を測定する疾患別の生活の質アンケート 食物アレルギーの生活の質アンケート - 保護者用フォーム (FAQLQ - PF)
時間枠:3年
クリニックに参加した後、患者の生活の質に改善があるかどうかを判断するために使用されます。これは、食物アレルギーのある 12 歳未満の子供を持つ親のために特別に設計された、検証済みの生活の質に関するアンケートを使用して評価されます。 特別に設計された数字の 6 点採点システムを使用した採点システム。0== 影響なし、3= 中程度の影響、6 = 生活の質への極度の影響
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Aziz Sheikh、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC17008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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