- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03826953
Allergy UK Research and Development Nurse Project (ALLUKN)
Allergy UK Research and Development Sygeplejerske. Udvikling og evaluering af virkningen af en sygeplejerske-ledet primær pleje-baseret allergiklinik i NHS Lothian: et pilotstudie med blandede metoder
Formålet med forskningsprojektet er at udvikle, levere og vurdere gennemførligheden af en sygeplejerskestyret allergiklinik i primærplejen under hensyntagen til befolkning, geografisk område og sundhedsplejebehov i det valgte område. Det er almindeligt anerkendt, at de fleste tilfælde af mild til moderat allergi kunne behandles tilstrækkeligt i den primære sundhedspleje af en sundhedspersonale med den rette ekspertise og viden om allergi. Tilvejebringelse af allergibehandling i samfundet kan potentielt have en gavnlig indvirkning på sundhedspleje og patientresultater.
Projektet vil omfatte etablering og levering af en sygeplejerskestyret allergiklinik i primærplejen og bruge en blanding af kvalitative og kvantitative metoder til at evaluere klinikkens gennemførlighed. Dette vil omfatte brugen af en række validerede spørgeskemaer f.eks. tilfredshed, tilstandsspecifik livskvalitet og økonomiske omkostningsspørgeskemaer, samt ansigt til ansigt interviews.
Forskningen vil indsamle data for at se, om denne kliniske intervention er gennemførlig og tillade revision af den kliniske intervention. Dette vil også gøre det muligt for forskerne at forstå patienters levede erfaringer med at få adgang til allergibehandling og effekten af allergi på livskvalitet og virkningen af allergibehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af udvikling og levering af en sygeplejerske-ledet klinisk intervention for at yde allergipleje i samfundet inden for NHS Lothian-primærplejen. Den kliniske intervention vil se, at allergisygeplejersken yder klinisk pleje til patienter med en specificeret række allergiske tilstande og giver diagnose og øjeblikkelig behandling, hvor det er relevant.
Den kliniske komponent af forskningsprojektet vil bestå af en pilotsygeplejerskestyret allergiklinik, leveret af en specialsygeplejerske to gange om ugen på tværs af to forskellige praktiserende læger inden for NHS Lothian, praktiserende læger fra 12 praksisser vil blive opfordret til at henvende sig til pilotallergiklinikken.
Den henvisende sundhedsperson vil informere deltagerne og deres plejere om, at den sygeplejerskeledede allergiklinik er oprettet som en del af et forskningsprojekt, og deltagerne vil blive spurgt, om de ønsker at give samtykke til at deltage i forskningsstudiet. Der vil blive indsamlet feedback på pilotklinikken for at finde ud af, om pilotklinikken er acceptabel for deltagerne (tilfredshedsspørgeskema), for at finde ud af, om klinikken har foretaget nogen forbedring af livskvaliteten (tilstandsspecifikt livskvalitetsspørgeskema), og om der er enhver omkostningspåvirkning (omkostningsspørgeskema).
Deltagere Den indledende konsultation - forklaring af forskningsprojekt og skriftligt informeret samtykke opnået.
Den praktiserende sygeplejerske vil:
- Tag en grundig allergi-klinisk anamnese, herunder undersøgelse af deltageren efter behov, og identificer, hvilken klinisk pleje der kræves,
- Udfør eventuelle undersøgelser, der er nødvendige, f.eks. hudpriktest for almindelige fødevarer og aeroallergener.
- Give råd både skriftligt og mundtligt for at understøtte håndteringen af allergier, herunder demonstration af medicinsk udstyr f.eks. adrenalin autoinjektorer, inhalatorer mm.
- Udskriv enhver nødvendig medicin
- Giv et skriftligt referat af konsultationen og eventuel ordineret medicin.
Deltagerne vil udfylde en række af tre spørgeskemaer, tilfredshed, tilstandsspecifik livskvalitet og omkostningsspørgeskemaer.
Opfølgningsaftaler, hvor det skønnes hensigtsmæssigt, vil blive udført telefonisk ved hjælp af en specificeret protokol. Hvor dette ikke er passende, vil der blive arrangeret ansigt-til-ansigt gennemgange i kliniktiden. Mens kortsigtede opfølgninger vil blive leveret, er der ingen faciliteter til at tilbyde langtidsopfølgning for deltagere, der deltager i allergiklinikken under denne pilot, og alle deltagere vil vende tilbage til deres sundhedspersonale for opfølgning og langsigtet ledelse. Hvis deltageren har komplekse allergier eller har behov for specialistintervention, vil deltageren blive informeret om, at de vil kræve henvisning til sekundær pleje.
Som en del af forskningsprojektet vil der blive oprettet en e-mail-supporttjeneste til at støtte de sundhedsprofessionelle, der er involveret i projektet.
Undersøgelsen vil anvende en kombination af kvalitative og kvantitative metoder til at evaluere den kliniske intervention ved baseline og efter seks uger for at bestemme gennemførligheden af klinikken og patientresultater med denne kliniske intervention.
De værktøjer, som forskeren har til rådighed, omfatter en række validerede undersøgelser, herunder patient- og klinikers tilfredshedsundersøgelser, tilstandsspecifik livskvalitet og økonomiske omkostninger for patienten.
Interviews Derudover vil der blive tilbudt ansigt til ansigt interviews til en undergruppe af deltagere for at muliggøre yderligere forståelse af deres perspektiv og erfaringer fra den sygeplejerskeledede allergiklinik. Dette vil være for at se, om denne intervention er gennemførlig og forbedrer patientbehandlingen.
Synspunkter fra sundhedsprofessionelle og praksisledere, der henviser til denne klinik, vil også blive indhentet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema og kvalitative interviews 12 uger efter klinikkens start og 10-12 måneder efter projektets afslutning.
Data om allergi vil blive anmodet om fra praktiserende læger og NHS Information Services Division (ISD) til kvantitativ analyse ved baseline og i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn, unge og voksne, der passer til udvælgelseskriterierne på tværs af alle praksisser, kan henvises til allergiklinikken.
Alle patienter og forældre/plejere, hvor det er relevant, skal anses for at være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet.
- Spædbørn under to år med mistanke om fødevareallergi
- Spædbørn under to år med moderat til svær eksem, der ikke reagerer på standardbehandling.
- Børn og unge (op til 16 år) med formodede symptomer på allergisk rhinitis, som ikke reagerer på en kombination af orale antihistaminer og nasale steroider
- Unge og voksne (fra 16 år) med en historie med anafylaksi eller mistanke om anafylaksi
Ekskluderingskriterier:
- Over 2 år med forsinket fødevareallergi med primært gastrointestinale symptomer
- Over 2 år med bekræftede ikke-IgE-medierede symptomer, herunder fødevareintolerancer, cøliaki osv.
- Enkelte nældefeberreaktioner uden tydelige udløsere
- Ikke-allergisk kronisk nældefeber
- Lægemiddelallergi
- Velkontrolleret allergisk rhinitis, astma eller atopisk eksem
- Mild til moderat atopisk eksem uden en tydelig allergisk udløser
- Lokaliserede insektstikreaktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sygeplejerske ledet allergiklinik
sygeplejerske ledet allergiklinik
|
Projekt for at undersøge, om det er muligt at etablere en sygeplejerske-ledet primærpleje-baseret allergiklinikintervention i NHS Lothian, og for at forstå acceptabiliteten og estimere virkningen af denne service på at forbedre adgangen og resultaterne hos patienter med allergiske tilstande.VI vil påtage os en blandet metode longitudinel evaluering af den samfundsbaserede sygeplejerske-ledede allergiklinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at finde ud af, om en sygeplejerskestyret klinik i primærpleje er mulig, målt ved hjælp af et valideret tilfredshedsspørgeskema, hos patienter
Tidsramme: 3-årig forundersøgelse
|
Spørgeskemaet vil måle antallet af patienter, der havde en positiv eller negativ oplevelse i klinikken ved hjælp af tilfredshedsspørgeskemaet ved indledende konsultation og derefter igen ved gennemgang
|
3-årig forundersøgelse
|
|
For at finde ud af, om en sygeplejerskestyret klinik i primærplejen er mulig målt ved hjælp af et valideret tilfredshedsspørgeskema i primærplejen
Tidsramme: 3-årig forundersøgelse
|
Spørgeskemaet vil måle sundhedspersonalets erfaring med at henvise patienter til klinikken ved hjælp af tilfredshedsspørgeskemaet
|
3-årig forundersøgelse
|
|
For at finde ud af, om en sygeplejerskestyret klinik i primærplejen er mulig målt ved hjælp af en valideret sundhedsøkonomisk undersøgelse
Tidsramme: 3-årig forundersøgelse
|
Den sundhedsøkonomiske undersøgelse vil måle omkostningerne ved at komme på klinikken i form af rejser og tab af arbejds- eller uddannelsestimer, der kræves for at komme i klinikken.
|
3-årig forundersøgelse
|
|
For at finde ud af om en sygeplejerskestyret klinik i primærplejen er mulig målt ved hjælp af kvalitative interviews
Tidsramme: 3-årig forundersøgelse
|
Kvalitative interviews vil blive brugt til at finde ud af patienter og sundhedsprofessionelles erfaringer med at bruge den sygeplejerske ledede allergiklinik, interview vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af Nvivo.
|
3-årig forundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål livskvalitet hos patienter ved hjælp af validerede sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer Spædbørn Dermatologi Livskvalitetsindeks IDQOL
Tidsramme: 3 år
|
Vil blive brugt til at bestemme, om der er en forbedring i en patientens livskvalitet efter at have været på klinikken, dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema, der er specielt designet til spædbørn med dermatologi.
Scoringssystem er via en 4-punkts tilfredshedsskala ingen (ingen påvirkning) =0 alvorlig = 4
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos patienter validerede sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer Mini Rhinitis Quality of Life Questionnaire (mini RQLQ)
Tidsramme: 3 år
|
Vil blive brugt til at bestemme, om der er en forbedring i en patientens livskvalitet efter at have været i klinikken, dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema til at måle virkningen af allergisk rhinitis ved hjælp af et tilfredshedsscoringssystem ingen indvirkning 0 - ekstrem = 4
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos patienter validerede sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer Fødevareallergi Livskvalitetsspørgeskema - Voksenform - (FAQLQ - AF)
Tidsramme: 3 år
|
Vil blive brugt til at afgøre, om der er en forbedring i en patientens livskvalitet efter at have været på klinikken, dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema, der er specielt designet til voksne med fødevareallergi, ved hjælp af et specielt designet nummulært 6-punkts-scoresystem, hvor 0== ingen påvirkning 3= moderat påvirkning og 6 = ekstrem påvirkning af livskvalitet
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos patienter valideret sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskemaer Fødevareallergi Livskvalitetsspørgeskema - Teenagers Form (FAQLQ - TF)
Tidsramme: 3 år
|
Vil blive brugt til at afgøre, om der er en forbedring i patientens livskvalitet efter at have været på klinikken, dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema, der er specielt designet til teenagere med fødevareallergi.
Scoringssystem ved hjælp af et specielt designet nummulært 6-punkts-scoresystem, hvor 0== ingen påvirkning 3= moderat påvirkning og 6 = ekstrem påvirkning af livskvaliteten
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos patienter validerede sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer Fødevareallergi Livskvalitetsspørgeskema - forældreskema (FAQLQ - PF)
Tidsramme: 3 år
|
Vil blive brugt til at afgøre, om der er en forbedring i patientens livskvalitet efter at have været på klinikken, dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema, der er specielt designet til forældre med børn under 12 år med fødevareallergi.
Scoringssystem ved hjælp af et specielt designet nummulært 6-punkts scoringssystem, hvor 0== ingen påvirkning 3= moderat påvirkning og 6 = ekstrem påvirkning af livskvaliteten
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC17008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .