- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03826953
Projeto de Enfermagem de Pesquisa e Desenvolvimento da Allergy UK (ALLUKN)
Enfermeira de Pesquisa e Desenvolvimento da Allergy UK. Desenvolvendo e avaliando o impacto de uma clínica de alergia baseada em cuidados primários liderada por enfermeiras no NHS Lothian: um estudo piloto de métodos mistos
O objetivo do projeto de pesquisa é desenvolver, entregar e avaliar a viabilidade de uma clínica de alergia liderada por enfermeiras na atenção primária, levando em consideração a população, a área geográfica e as necessidades de cuidados de saúde na área escolhida. É amplamente reconhecido que a maioria dos casos de alergia leve a moderada pode ser tratada adequadamente na atenção primária, por um profissional de saúde com experiência e conhecimento adequados sobre alergia. A prestação de cuidados de alergia na comunidade poderia ter um impacto benéfico nos cuidados de saúde e nos resultados dos pacientes.
O projeto incluirá a criação e entrega de uma clínica de alergia liderada por enfermeiras na atenção primária e usará uma combinação de métodos qualitativos e quantitativos para avaliar a viabilidade da clínica. Isso incluirá o uso de uma série de questionários validados, por ex. satisfação, condição específica de qualidade de vida e questionários de custo econômico, bem como entrevistas face a face.
A pesquisa coletará dados para verificar se essa intervenção clínica é viável e permitirá a auditoria da intervenção clínica. Isso também permitirá que os pesquisadores entendam as experiências vividas pelos pacientes no acesso aos cuidados com alergias e o efeito da alergia na qualidade de vida e no impacto dos cuidados com alergias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá no desenvolvimento e execução de uma intervenção clínica conduzida por enfermeira para fornecer cuidados de alergia na comunidade dentro do ambiente de cuidados primários do NHS Lothian. A intervenção clínica fará com que o enfermeiro especializado em alergia forneça atendimento clínico a pacientes com uma gama específica de condições alérgicas e forneça diagnóstico e tratamento imediato, quando apropriado.
O componente clínico do projeto de pesquisa consistirá em uma clínica piloto de alergia liderada por enfermeira, fornecida por uma enfermeira especialista duas vezes por semana em duas cirurgias de GP diferentes dentro do NHS Lothian, GPs de 12 práticas serão encorajados a encaminhar para a clínica piloto de alergia.
O profissional de saúde de referência informará aos participantes e seus cuidadores que a clínica de alergia liderada por enfermeiras foi criada como parte de um projeto de pesquisa e os participantes serão questionados se desejam consentir em participar do estudo de pesquisa. O feedback sobre a clínica piloto será coletado para descobrir se a clínica piloto é aceitável para os participantes (questionário de satisfação), para descobrir se a clínica fez alguma melhora na qualidade de vida (questionário de qualidade de vida específica da condição) e se há qualquer impacto de custo (questionário de custo).
Participantes A consulta inicial - explicação do projeto de pesquisa e consentimento informado por escrito obtido.
O profissional de enfermagem irá:
- Faça uma história clínica de alergia completa, incluindo o exame do participante conforme necessário e identifique quais cuidados clínicos são necessários,
- Realize todas as investigações necessárias, por exemplo, testes cutâneos para alimentos comuns e aeroalérgenos.
- Dar conselhos por escrito e verbais para apoiar a gestão de alergias, incluindo demonstração de dispositivos médicos, por ex. injetores automáticos de adrenalina, inaladores etc.
- Prescrever qualquer medicamento necessário
- Forneça um resumo por escrito da consulta e qualquer medicação prescrita.
Os participantes preencherão uma série de três questionários, satisfação, condição específica de qualidade de vida e questionários de custo.
As consultas de acompanhamento, quando consideradas apropriadas, serão realizadas por telefone usando um protocolo especificado. Quando isso não for apropriado, as avaliações cara a cara serão organizadas durante o horário da clínica. Embora sejam fornecidos acompanhamentos de curto prazo, não há instalações para oferecer acompanhamento de longo prazo para os participantes que frequentam a clínica de alergia sob este piloto e todos os participantes retornarão ao seu profissional de saúde para acompanhamento e gerenciamento de longo prazo. Se o participante tiver alergias complexas ou necessitar de intervenção especializada, o participante será informado de que precisará ser encaminhado para cuidados secundários.
No âmbito do projeto de investigação será criado um serviço de apoio por e-mail para apoiar os profissionais de saúde envolvidos no projeto.
O estudo utilizará uma combinação de métodos qualitativos e quantitativos para avaliar a intervenção clínica no início e em seis semanas para determinar a viabilidade da clínica e os resultados do paciente com esta intervenção clínica.
As ferramentas disponíveis para o pesquisador incluem uma série de pesquisas validadas, incluindo pesquisas de satisfação do paciente e do clínico, qualidade de vida específica da condição e custo econômico para o paciente.
Entrevistas Além disso, entrevistas face a face serão oferecidas a um subconjunto de participantes para permitir maior compreensão de suas perspectivas e experiências da clínica de alergia dirigida por enfermeiras. Isso servirá para verificar se essa intervenção é viável e melhora o atendimento ao paciente.
Os pontos de vista dos profissionais de saúde e gerentes de prática referentes a esta clínica também serão buscados por meio de um questionário de satisfação e entrevistas qualitativas 12 semanas após o início da clínica e 10-12 meses após o final do projeto.
Os dados sobre alergia serão solicitados às práticas de GP e à Divisão de Serviços de Informação do NHS (ISD) para análise quantitativa no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças, jovens e adultos que se enquadrem nos critérios de seleção de todas as clínicas podem ser encaminhados para a clínica de alergia.
Todos os pacientes e pais/responsáveis, quando apropriado, devem ser considerados capazes de dar consentimento informado para participar do projeto de pesquisa.
- Bebês menores de dois anos com suspeita de alergia alimentar
- Bebês menores de dois anos com eczema moderado a grave que não respondem ao tratamento padrão.
- Crianças e jovens (até 16 anos de idade) com suspeita de sintomas de rinite alérgica que não respondem a uma combinação de anti-histamínicos orais e esteróides nasais
- Jovens e adultos (a partir dos 16 anos) com história de anafilaxia ou suspeita de anafilaxia
Critério de exclusão:
- Mais de 2 anos de idade com alergia alimentar de tipo tardio apresentando principalmente sintomas gastrointestinais
- Mais de 2 anos de idade com sintomas não mediados por IgE confirmados, incluindo intolerâncias alimentares, doença celíaca, etc.
- Reações únicas de urticária sem gatilhos óbvios
- Urticária crônica não alérgica
- alergia a medicamentos
- Rinite alérgica bem controlada, asma ou eczema atópico
- Eczema atópico leve a moderado sem um gatilho alérgico óbvio
- Reações localizadas a picadas de insetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Clínica de alergia liderada por enfermeira
clínica de alergia liderada por enfermeira
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Projeto para investigar se é viável estabelecer uma intervenção clínica de alergia baseada em cuidados primários liderada por enfermeiras no NHS Lothian, e para entender a aceitabilidade e estimar o impacto deste serviço na melhoria do acesso e resultados em pacientes com condições alérgicas. uma avaliação longitudinal de métodos mistos da clínica de alergia liderada por enfermeiras de base comunitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para descobrir se uma clínica liderada por enfermeiras na atenção primária é viável, medida usando um questionário de satisfação validado, em pacientes
Prazo: Estudo de viabilidade de 3 anos
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O questionário medirá o número de pacientes que tiveram uma experiência positiva ou negativa na clínica usando o questionário de satisfação na consulta inicial e novamente na revisão
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Estudo de viabilidade de 3 anos
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Para descobrir se uma clínica liderada por enfermeiras na atenção primária é viável, medida usando um questionário de satisfação validado na atenção primária
Prazo: Estudo de viabilidade de 3 anos
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O questionário medirá a experiência dos profissionais de saúde em encaminhar pacientes para a clínica usando o questionário de satisfação
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Estudo de viabilidade de 3 anos
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Para descobrir se uma clínica liderada por enfermeiras na atenção primária é viável, medida usando uma pesquisa validada de economia da saúde
Prazo: Estudo de viabilidade de 3 anos
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A pesquisa de economia da saúde medirá o custo de frequentar a clínica em termos de viagens e perda de horas de trabalho ou educação necessárias para comparecer à clínica.
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Estudo de viabilidade de 3 anos
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Para descobrir se uma clínica liderada por enfermeiras na atenção primária é viável, medida por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Estudo de viabilidade de 3 anos
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Entrevistas qualitativas serão usadas para descobrir a experiência de pacientes e profissionais de saúde no uso da clínica de alergia liderada por enfermeiras, a entrevista será transcrita e analisada usando o Nvivo.
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Estudo de viabilidade de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a qualidade de vida em pacientes usando questionários de qualidade de vida específicos para doenças validadas Crianças Dermatologia Índice de Qualidade de Vida IDQOL
Prazo: 3 anos
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Será usado para determinar se há uma melhora na qualidade de vida de um paciente após frequentar a clínica. Isso será avaliado por meio de um questionário de qualidade de vida validado, projetado especificamente para bebês com dermatologia.
O sistema de pontuação é por meio de uma escala de satisfação de 4 pontos nenhum (sem impacto) =0 grave = 4
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3 anos
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Medir a qualidade de vida em pacientes questionários de qualidade de vida específicos para doenças validadas Mini Rhinitis Quality of Life Questionnaire (mini RQLQ)
Prazo: 3 anos
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Será usado para determinar se há uma melhora na qualidade de vida de um paciente após frequentar a clínica isso será avaliado usando um questionário de qualidade de vida validado para medir o impacto da rinite alérgica usando um sistema de pontuação de satisfação sem impacto 0 - extremo = 4
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3 anos
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Medir a qualidade de vida em pacientes questionários de qualidade de vida específicos para doenças validados Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Formulário para Adultos - (FAQLQ - AF)
Prazo: 3 anos
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Será usado para determinar se há uma melhora na qualidade de vida de um paciente depois de frequentar a clínica, isso será avaliado usando um questionário de qualidade de vida validado, projetado especificamente para adultos com alergia alimentar, usando um sistema de classificação numular de 6 pontos especialmente projetado, onde 0== sem impacto 3= impacto moderado e 6 = impacto extremo na qualidade de vida
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3 anos
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Medir a qualidade de vida em pacientes questionários de qualidade de vida específicos para doenças validadas Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Formulário para Adolescentes (FAQLQ - TF)
Prazo: 3 anos
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Será usado para determinar se há uma melhora na qualidade de vida de um paciente após frequentar a clínica. Isso será avaliado por meio de um questionário de qualidade de vida validado, projetado especificamente para adolescentes com alergia alimentar.
Sistema de pontuação usando um sistema de pontuação numular de 6 pontos especialmente projetado, onde 0 == sem impacto 3 = impacto moderado e 6 = impacto extremo na qualidade de vida
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3 anos
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Medir a qualidade de vida em pacientes questionários de qualidade de vida específicos para doenças validados Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Formulário para os Pais (FAQLQ - PF)
Prazo: 3 anos
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Será usado para determinar se há uma melhora na qualidade de vida de um paciente após frequentar a clínica. Isso será avaliado por meio de um questionário de qualidade de vida validado, projetado especificamente para pais com crianças menores de 12 anos com alergia alimentar.
Sistema de pontuação usando um sistema de pontuação numular de 6 pontos especialmente projetado, onde 0== sem impacto 3= impacto moderado e 6 = impacto extremo na qualidade de vida
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC17008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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