- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03826953
Allergy UK Verpleegkundigenproject voor onderzoek en ontwikkeling (ALLUKN)
Allergy UK Onderzoeks- en ontwikkelingsverpleegkundige. Ontwikkeling en evaluatie van de impact van een door verpleegkundigen geleide eerstelijnsallergiekliniek in NHS Lothian: een pilootstudie met gemengde methoden
Het doel van het onderzoeksproject is het ontwikkelen, leveren en beoordelen van de haalbaarheid van een door verpleegkundigen geleide allergiekliniek in de eerste lijn, rekening houdend met de bevolking, het geografische gebied en de behoeften van de gezondheidszorg in het gekozen gebied. Het wordt algemeen erkend dat de meeste gevallen van milde tot matige allergie adequaat kunnen worden behandeld in de eerstelijnszorg, door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met de juiste expertise en kennis van allergie. Het aanbieden van allergiezorg in de gemeenschap kan mogelijk een gunstige invloed hebben op de gezondheidszorg en de resultaten voor patiënten.
Het project omvat het opzetten en opleveren van een door een verpleegkundige geleide allergiekliniek in de eerste lijn en het gebruik van een mix van kwalitatieve en kwantitatieve methoden om de haalbaarheid van de kliniek te evalueren. Dit omvat het gebruik van een reeks gevalideerde vragenlijsten, b.v. vragenlijsten over tevredenheid, conditiespecifieke kwaliteit van leven en economische kosten, evenals persoonlijke interviews.
Het onderzoek zal gegevens verzamelen om te zien of deze klinische interventie haalbaar is en audit van de klinische interventie mogelijk maken. Dit zal de onderzoekers ook in staat stellen om de ervaringen van patiënten met toegang tot allergiezorg en het effect van allergie op de kwaliteit van leven en de impact van allergiezorg te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit de ontwikkeling en levering van een door een verpleegkundige geleide klinische interventie om allergiezorg te bieden in de gemeenschap binnen de eerstelijnszorg van NHS Lothian. Tijdens de klinische interventie zal de allergieverpleegkundige klinische zorg verlenen aan patiënten met een gespecificeerde reeks allergische aandoeningen en diagnose en onmiddellijke behandeling bieden, indien nodig.
De klinische component van het onderzoeksproject zal bestaan uit een pilot-allergiekliniek onder leiding van een verpleegkundige, twee keer per week verzorgd door een gespecialiseerde verpleegkundige in twee verschillende huisartspraktijken binnen NHS Lothian. Huisartsen uit 12 praktijken zullen worden aangemoedigd om naar de pilot-allergiekliniek te verwijzen.
De verwijzende zorgverlener zal de deelnemers en hun verzorgers informeren dat de door een verpleegkundige geleide allergiekliniek is opgezet als onderdeel van een onderzoeksproject en de deelnemers zal worden gevraagd of zij toestemming willen geven om deel te nemen aan het onderzoek. Feedback over de pilotkliniek zal worden verzameld om erachter te komen of de pilotkliniek acceptabel is voor deelnemers (tevredenheidsvragenlijst), om erachter te komen of de kliniek enige verbetering heeft aangebracht in de kwaliteit van leven (conditiespecifieke kwaliteit van levenvragenlijst) en of er eventuele kostenimpact (kostenvragenlijst).
Deelnemers Het eerste consult - uitleg van het onderzoeksproject en verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De verpleegkundig specialist zal:
- Neem een grondige klinische geschiedenis van allergieën af, inclusief onderzoek van de deelnemer indien nodig, en stel vast welke klinische zorg vereist is,
- Voer alle onderzoeken uit die nodig zijn, bijvoorbeeld huidpriktesten voor gewone voedingsmiddelen en allergenen in de lucht.
- Geef zowel schriftelijk als mondeling advies ter ondersteuning van het beheer van allergieën, inclusief demonstratie van medische hulpmiddelen, b.v. adrenaline auto-injectoren, inhalators enz.
- Schrijf eventueel noodzakelijke medicijnen voor
- Geef een schriftelijke samenvatting van het consult en eventueel voorgeschreven medicatie.
Deelnemers vullen een reeks van drie vragenlijsten, tevredenheid, conditiespecifieke kwaliteit van leven en kostenvragenlijsten in.
Vervolgafspraken worden waar nodig telefonisch uitgevoerd volgens een gespecificeerd protocol. Waar dit niet gepast is, zullen face-to-face beoordelingen tijdens de clinic worden geregeld. Hoewel follow-ups op korte termijn zullen worden verstrekt, zijn er geen faciliteiten om follow-up op lange termijn te bieden voor deelnemers die de allergiekliniek bezoeken in het kader van deze pilot en zullen alle deelnemers terugkeren naar hun zorgverlener voor follow-up en beheer op lange termijn. Als de deelnemer complexe allergieën heeft of specialistische interventie nodig heeft, krijgt de deelnemer te horen dat hij of zij moet worden doorverwezen naar de tweede lijn.
Als onderdeel van het onderzoeksproject zal een e-mailondersteuningsdienst worden opgezet om de zorgverleners die bij het project betrokken zijn te ondersteunen.
De studie zal een combinatie van kwalitatieve en kwantitatieve methodes gebruiken om de klinische interventie bij aanvang en na zes weken te evalueren om de haalbaarheid van de klinische en geduldige resultaten met deze klinische interventie te bepalen.
De hulpmiddelen die de onderzoeker ter beschikking staan, omvatten een reeks gevalideerde enquêtes, waaronder tevredenheidsenquêtes bij patiënten en clinici, aandoeningspecifieke kwaliteit van leven en economische kosten voor de patiënt.
Interviews Daarnaast zullen face-to-face interviews worden aangeboden aan een subgroep van deelnemers om meer inzicht te krijgen in hun perspectief en ervaringen van de door verpleegkundigen geleide allergiekliniek. Dit zal zijn om te zien of deze interventie haalbaar is en de patiëntenzorg verbetert.
De mening van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en praktijkmanagers die naar deze kliniek verwijzen, zal ook worden gevraagd met behulp van een tevredenheidsvragenlijst en kwalitatieve interviews 12 weken na de start van de kliniek en 10-12 maanden na het einde van het project.
Gegevens over allergie zullen worden opgevraagd bij huisartspraktijken en NHS Information Services Division (ISD) voor kwantitatieve analyse bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen, jongeren en volwassenen die voldoen aan de selectiecriteria uit alle praktijken kunnen naar de allergiekliniek worden verwezen.
Alle patiënten en ouders/verzorgers moeten in voorkomend geval in staat worden geacht geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoeksproject.
- Baby's jonger dan twee jaar met vermoedelijke voedselallergie
- Baby's jonger dan twee jaar met matig tot ernstig eczeem die niet reageren op de standaardbehandeling.
- Kinderen en jongeren (tot 16 jaar) met symptomen van allergische rhinitis die niet reageren op een combinatie van orale antihistaminica en neussteroïden
- Jongeren en volwassenen (vanaf 16 jaar) met een voorgeschiedenis van anafylaxie of vermoedelijke anafylaxie
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 2 jaar met voedselallergie van het vertraagde type, voornamelijk met gastro-intestinale symptomen
- Ouder dan 2 jaar met bevestigde niet-IgE-gemedieerde symptomen, waaronder voedselintoleranties, coeliakie enz.
- Enkele urticariële reacties zonder duidelijke triggers
- Niet-allergische chronische urticaria
- Medicijn allergie
- Goed gecontroleerde allergische rhinitis, astma of atopisch eczeem
- Mild tot matig atopisch eczeem zonder duidelijke allergische trigger
- Gelokaliseerde insectensteekreacties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verpleegkundige geleide allergiekliniek
door een verpleegkundige geleide allergiekliniek
|
Project om te onderzoeken of het haalbaar is om in NHS Lothian een door verpleegkundigen geleide eerstelijnsallergiekliniek op te zetten, en om de aanvaardbaarheid te begrijpen en de impact van deze dienst in te schatten op het verbeteren van de toegang en resultaten bij patiënten met allergische aandoeningen.WE zal ondernemen een longitudinale evaluatie met gemengde methoden van de door de gemeenschap geleide allergiekliniek onder leiding van een verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om erachter te komen of een door verpleegkundigen geleide kliniek in de eerste lijn haalbaar is, gemeten met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst, bij patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
De vragenlijst meet het aantal patiënten dat een positieve of negatieve ervaring had in de kliniek door de tevredenheidsvragenlijst te gebruiken bij het eerste consult en vervolgens opnieuw bij de beoordeling
|
3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
|
Om erachter te komen of een door verpleegkundigen geleide kliniek in de eerste lijn haalbaar is, gemeten met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst in de eerste lijn
Tijdsspanne: 3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
De vragenlijst meet de ervaring van zorgverleners met het doorverwijzen van patiënten naar de kliniek met behulp van de tevredenheidsvragenlijst
|
3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
|
Om erachter te komen of een door verpleegkundigen geleide kliniek in de eerste lijn haalbaar is, gemeten met behulp van een gevalideerd gezondheidseconomisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
De gezondheidseconomische enquête meet de kosten van het bezoeken van de kliniek in termen van reizen en verlies van werk- of opleidingsuren die nodig zijn om de kliniek bij te wonen.
|
3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
|
Om erachter te komen of een door verpleegkundigen geleide kliniek in de eerste lijn haalbaar is gemeten met behulp van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om de ervaring van patiënten en zorgverleners met het gebruik van de door verpleegkundigen geleide allergiekliniek te achterhalen. Het interview zal worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van Nvivo.
|
3 jaar haalbaarheidsonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet kwaliteit van leven bij patiënten met behulp van gevalideerde ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijsten Zuigelingen Dermatologie Kwaliteit van leven Index IDQOL
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zal worden gebruikt om te bepalen of er een verbetering is in de kwaliteit van leven van een patiënt na het bezoeken van de kliniek. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor baby's met dermatologie.
Scoresysteem is via een 4-punts tevredenheidsschaal geen (geen impact) =0 ernstig = 4
|
3 jaar
|
|
Meet kwaliteit van leven bij patiënten gevalideerde ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijsten Mini Rhinitis Quality of Life Questionnaire (mini RQLQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zal worden gebruikt om te bepalen of er een verbetering is in de kwaliteit van leven van een patiënt na het bezoeken van de kliniek. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven om de impact van allergische rhinitis te meten met behulp van een tevredenheidsscoresysteem. Geen impact 0 - extreem = 4
|
3 jaar
|
|
Meet de kwaliteit van leven bij patiënten gevalideerde ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijsten Voedselallergie Kwaliteit van leven vragenlijst - Formulier voor volwassenen - (FAQLQ - AF)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zal worden gebruikt om te bepalen of er een verbetering is in de kwaliteit van leven van een patiënt na het bezoeken van de kliniek. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor volwassenen met voedselallergie, met behulp van een speciaal ontworpen nummulair 6-punts scoresysteem waarbij 0== geen impact 3= matige impact en 6 = extreme impact op kwaliteit van leven
|
3 jaar
|
|
Meet de kwaliteit van leven bij patiënten gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven Voedselallergie Kwaliteit van leven vragenlijst - Tienersformulier (FAQLQ - TF)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zal worden gebruikt om te bepalen of er een verbetering is in de kwaliteit van leven van een patiënt na het bezoeken van de kliniek. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor tieners met voedselallergie.
Scoresysteem met behulp van een speciaal ontworpen nummulair 6-punts scoresysteem waarbij 0== geen impact 3= matige impact en 6 = extreme impact op de kwaliteit van leven
|
3 jaar
|
|
Meet kwaliteit van leven bij patiënten gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven Voedselallergie Kwaliteit van leven vragenlijst - Formulier voor ouders (FAQLQ - PF)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zal worden gebruikt om te bepalen of er een verbetering is in de kwaliteit van leven van een patiënt na het bezoeken van de kliniek. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor ouders met kinderen onder de 12 jaar met voedselallergie.
Scoresysteem met behulp van een speciaal ontworpen nummulair 6-punts scoresysteem waarbij 0== geen impact 3= matige impact en 6 = extreme impact op kwaliteit van leven
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC17008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .