- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03826953
Allergia Egyesült Királyság Kutatási és Fejlesztési Nővér Projekt (ALLUKN)
Allergia kutató és fejlesztő nővér az Egyesült Királyságban. NHS Lothianban egy nővér által vezetett alapellátáson alapuló allergiaklinika fejlesztése és hatásának értékelése: vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmány
A kutatási projekt célja egy nővér által vezetett allergiaklinika kialakítása, megvalósítása és megvalósíthatóságának felmérése az alapellátásban, figyelembe véve a kiválasztott területen a lakosságot, a földrajzi területet és az egészségügyi ellátás szükségleteit. Széles körben elismert tény, hogy az enyhe és közepes fokú allergiás esetek többségét az alapellátásban megfelelően kezelni tudja az allergiában megfelelő szakértelemmel és ismeretekkel rendelkező egészségügyi szakember. A közösségben nyújtott allergiaellátás potenciálisan jótékony hatással lehet az egészségügyi ellátásra és a betegek kimenetelére.
A projekt magában foglalja egy nővér által vezetett allergiaklinika felállítását és szállítását az alapellátásban, valamint minőségi és kvantitatív módszerek keverékét alkalmazza a klinika megvalósíthatóságának értékelésére. Ez magában foglalja majd egy sor validált kérdőív használatát, pl. elégedettség, állapotspecifikus életminőség és gazdasági költség kérdőívek, valamint személyes interjúk.
A kutatás során adatokat gyűjtenek annak megállapítására, hogy ez a klinikai beavatkozás megvalósítható-e, és lehetővé teszi a klinikai beavatkozás auditálását. Ez azt is lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megértsék a betegek allergiás ellátáshoz való hozzáférésének tapasztalatait, valamint az allergia életminőségre és az allergiakezelés hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy nővér által vezetett klinikai beavatkozás kifejlesztéséből és bevezetéséből áll majd, hogy allergiaellátást biztosítsanak a közösségben az NHS Lothian alapellátási környezetében. A klinikai beavatkozás során az allergiás nővér klinikai ellátást nyújt bizonyos allergiás állapotokban szenvedő betegeknek, valamint szükség esetén diagnózist és azonnali kezelést biztosít.
A kutatási projekt klinikai része egy kísérleti nővér által vezetett allergiaklinikából áll majd, amelyet hetente kétszer egy szakápoló lát el két különböző háziorvosi rendelőben az NHS Lothianon belül.
A beutaló egészségügyi szakember tájékoztatja a résztvevőket és gondozóikat, hogy az ápolónő által vezetett allergiaklinikát egy kutatási projekt részeként hozták létre, és a résztvevőket megkérdezik, kívánják-e hozzájárulni a kutatásban való részvételhez. A kísérleti klinikáról visszajelzést gyűjtenek, hogy megtudják, elfogadható-e a kísérleti klinika a résztvevők számára (elégedettségi kérdőív), hogy megtudják, hogy a klinika javított-e az életminőségen (állapot-specifikus életminőség kérdőív), és hogy van-e bármilyen költséghatás (költségkérdőív).
Résztvevők A kezdeti konzultáció – a kutatási projekt magyarázata és írásos beleegyezés.
A gyakorló ápolónő:
- Készítsen alapos allergia klinikai anamnézist, beleértve a résztvevő szükség szerinti vizsgálatát, és határozza meg, hogy milyen klinikai ellátás szükséges,
- Végezzen el minden szükséges vizsgálatot, pl. bőrszúrási vizsgálatot általános élelmiszerekre és aeroallergénekre.
- Adjon tanácsot írásban és szóban is az allergia kezelésének támogatására, beleértve az orvostechnikai eszközök bemutatását, pl. adrenalin injektorok, inhalátorok stb.
- Írjon fel minden szükséges gyógyszert
- Adjon írásos összefoglalót a konzultációról és az előírt gyógyszerekről.
A résztvevők három kérdőívből álló sorozatot töltenek ki, az elégedettségi, az állapotspecifikus életminőséggel és a költségekkel kapcsolatos kérdőíveket.
A nyomon követési időpontokat, ahol megfelelőnek ítélik, telefonon, egy meghatározott protokoll használatával végzik. Ha ez nem megfelelő, a szemtől szembeni felülvizsgálatokat a klinika ideje alatt rendezzük meg. Bár rövid távú nyomon követést biztosítanak, nincs lehetőség hosszú távú nyomon követésre a jelen kísérlet során az allergiaklinikán részt vevő résztvevők számára, és minden résztvevő visszatér egészségügyi szakemberéhez nyomon követés és hosszú távú kezelés céljából. Ha a résztvevőnek összetett allergiája van, vagy szakorvosi beavatkozást igényel, tájékoztatják a résztvevőt, hogy másodlagos ellátásba kell utalni.
A kutatási projekt részeként e-mailes támogató szolgáltatást hoznak létre a projektben részt vevő egészségügyi szakemberek támogatására.
A tanulmány kvalitatív és kvantitatív módszerek kombinációját fogja felhasználni a klinikai beavatkozás kiindulási állapotának és hat hét elteltével történő értékelésére, hogy meghatározza a klinikai beavatkozás és a beteg kimenetelének megvalósíthatóságát ezzel a klinikai beavatkozással.
A kutató rendelkezésére álló eszközök egy sor validált felmérést tartalmaznak, beleértve a betegek és a klinikusok elégedettségi felméréseit, az állapotspecifikus életminőséget és a beteg gazdasági költségeit.
Interjúk A résztvevők egy részének személyes interjúkat is kínálnak, hogy jobban megértsék nézőpontjukat és tapasztalataikat az ápolónő által vezetett allergiaklinikával kapcsolatban. Ez azt fogja látni, hogy ez a beavatkozás megvalósítható-e, és javítja-e a betegek ellátását.
A klinikára utaló egészségügyi szakemberek és praxisvezetők véleményét elégedettségi kérdőív és kvalitatív interjúk segítségével is kikérik a klinika indulása után 12 héttel, illetve a projekt végétől számított 10-12 hónappal.
Az allergiára vonatkozó adatokat a háziorvosi praxisoktól és az NHS információs szolgáltatási részlegétől (ISD) kérik a kvantitatív elemzéshez a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden gyermek, fiatal és felnőtt, aki az összes praxis közül megfelel a kiválasztási kritériumoknak, beutalható az allergia klinikára.
Valamennyi beteget és szülőt/gondozót adott esetben képesnek kell tekinteni arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a kutatási projektben való részvételhez.
- Két éven aluli csecsemők, akiknél ételallergia gyanúja áll fenn
- Két éven aluli csecsemők közepesen súlyos vagy súlyos ekcémában, amelyek nem reagálnak a standard kezelésre.
- Gyermekek és fiatalok (16 éves korig), akiknél feltételezett allergiás rhinitis tünetei vannak, amelyek nem reagálnak az orális antihisztaminok és orr-szteroidok kombinációjára
- Fiatalok és felnőttek (16 éves kortól), akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy anafilaxia gyanúja szerepel
Kizárási kritériumok:
- 2 éves kor felett, késői típusú ételallergiában, amely elsősorban gyomor-bélrendszeri tünetekkel jár
- 2 évesnél idősebb, igazolt, nem IgE által közvetített tünetekkel, beleértve az ételintoleranciát, a cöliákiát stb.
- Egyszeri csalánkiütéses reakciók nyilvánvaló kiváltó okok nélkül
- Nem allergiás krónikus csalánkiütés
- Gyógyszer allergia
- Jól kontrollált allergiás rhinitis, asztma vagy atópiás ekcéma
- Enyhe-közepes fokú atópiás ekcéma nyilvánvaló allergiás kiváltó ok nélkül
- Helyi rovarcsípés reakciók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nővér által vezetett allergiaklinika
nővér által vezetett allergiaklinika
|
Projekt annak kivizsgálására, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett, alapellátáson alapuló allergiaklinikai beavatkozás az NHS Lothianban, valamint hogy megértsük e szolgáltatás elfogadhatóságát és megbecsüljük az allergiás betegek hozzáférésének és kimenetelének javítására gyakorolt hatását. a közösségi alapú nővér által vezetett allergiaklinika vegyes módszerekkel végzett longitudinális értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy az alapellátásban egy nővér által vezetett klinika megvalósítható-e, validált elégedettségi kérdőív segítségével mérve a betegeknél
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
A kérdőív mérni fogja azoknak a betegeknek a számát, akiknek pozitív vagy negatív tapasztalatuk volt a klinikán belül az elégedettségi kérdőív segítségével az első konzultációkor, majd a felülvizsgálat során
|
3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
|
Annak megállapítása, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett klinika az alapellátásban, validált elégedettségi kérdőív segítségével mérve az alapellátásban
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
A kérdőív az elégedettségi kérdőív segítségével méri az egészségügyi szakemberek tapasztalatait a betegek klinikára utalásával kapcsolatban.
|
3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
|
Validált egészség-gazdaságtani felmérés segítségével megtudni, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett klinika az alapellátásban.
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
Az egészség-gazdaságtani felmérés a klinikán való részvétel költségeit az utazással, valamint a klinikán való részvételhez szükséges munka- vagy oktatási órák elvesztésével méri.
|
3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
|
Kvalitatív interjúk segítségével megtudni, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett klinika az alapellátásban
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
A kvalitatív interjúk segítségével megtudják a betegek és az egészségügyi szakemberek tapasztalatait az ápolónő által vezetett allergiaklinika használatával kapcsolatban, az interjúkat átírják és elemzik az Nvivo segítségével.
|
3 éves megvalósíthatósági tanulmány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a betegek életminőségét validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek segítségével. Csecsemők bőrgyógyászati életminőségi indexe IDQOL
Időkeret: 3 év
|
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való részvétel után, ezt egy validált életminőség-kérdőív segítségével értékelik, amelyet kifejezetten bőrgyógyászati beteg csecsemők számára készítettek.
A pontozási rendszer egy 4 pontos elégedettségi skálán keresztül történik, nincs (nincs hatás) =0 súlyos = 4
|
3 év
|
|
A betegek életminőségének mérése validált betegség-specifikus életminőség-kérdőívek Mini rhinitis Life Quality Questionnaire (mini RQLQ)
Időkeret: 3 év
|
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a páciens életminősége a klinikán való megjelenés után, ezt validált életminőség-kérdőív segítségével értékeljük, hogy mérjük az allergiás nátha hatását elégedettségi pontozási rendszer segítségével, nincs hatása 0 - extrém = 4
|
3 év
|
|
A betegek életminőségének mérése validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív – Felnőtt forma – (GYIK – AF)
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való megjelenés után, ezt egy, kifejezetten ételallergiás felnőttek számára kidolgozott, validált életminőség-kérdőív segítségével, egy speciálisan kialakított, számszerű, 6 pontos értékelési rendszer segítségével értékelik. 0 = = nincs hatással 3 = mérsékelt hatás és 6 = rendkívüli hatással van az életminőségre
|
3 év
|
|
A betegek életminőségének mérése validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív – Tinédzserek űrlapja (FAQLQ – TF)
Időkeret: 3 év
|
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való részvétel után, ezt egy hitelesített életminőség-kérdőív segítségével értékelik, amelyet kifejezetten ételallergiás tinédzserek számára készítettek.
Pontozási rendszer egy speciálisan kialakított, számszerű 6 pontos értékelési rendszerrel, ahol 0 = = nincs hatás 3 = mérsékelt hatás és 6 = rendkívüli hatás az életminőségre
|
3 év
|
|
A betegek életminőségének mérése validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív – Szülői űrlap (FAQLQ – PF)
Időkeret: 3 év
|
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való részvétel után, ezt egy validált életminőség-kérdőív segítségével értékelik, amelyet kifejezetten 12 év alatti, ételallergiás gyermeket nevelő szülők számára készítettek.
Pontozási rendszer egy speciálisan kialakított, számszerű 6 pontos pontozási rendszerrel, ahol 0 = = nincs hatás 3 = közepes hatás és 6 = rendkívüli hatás az életminőségre
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .