Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allergia Egyesült Királyság Kutatási és Fejlesztési Nővér Projekt (ALLUKN)

2024. április 30. frissítette: University of Edinburgh

Allergia kutató és fejlesztő nővér az Egyesült Királyságban. NHS Lothianban egy nővér által vezetett alapellátáson alapuló allergiaklinika fejlesztése és hatásának értékelése: vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmány

A kutatási projekt célja egy nővér által vezetett allergiaklinika kialakítása, megvalósítása és megvalósíthatóságának felmérése az alapellátásban, figyelembe véve a kiválasztott területen a lakosságot, a földrajzi területet és az egészségügyi ellátás szükségleteit. Széles körben elismert tény, hogy az enyhe és közepes fokú allergiás esetek többségét az alapellátásban megfelelően kezelni tudja az allergiában megfelelő szakértelemmel és ismeretekkel rendelkező egészségügyi szakember. A közösségben nyújtott allergiaellátás potenciálisan jótékony hatással lehet az egészségügyi ellátásra és a betegek kimenetelére.

A projekt magában foglalja egy nővér által vezetett allergiaklinika felállítását és szállítását az alapellátásban, valamint minőségi és kvantitatív módszerek keverékét alkalmazza a klinika megvalósíthatóságának értékelésére. Ez magában foglalja majd egy sor validált kérdőív használatát, pl. elégedettség, állapotspecifikus életminőség és gazdasági költség kérdőívek, valamint személyes interjúk.

A kutatás során adatokat gyűjtenek annak megállapítására, hogy ez a klinikai beavatkozás megvalósítható-e, és lehetővé teszi a klinikai beavatkozás auditálását. Ez azt is lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megértsék a betegek allergiás ellátáshoz való hozzáférésének tapasztalatait, valamint az allergia életminőségre és az allergiakezelés hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy nővér által vezetett klinikai beavatkozás kifejlesztéséből és bevezetéséből áll majd, hogy allergiaellátást biztosítsanak a közösségben az NHS Lothian alapellátási környezetében. A klinikai beavatkozás során az allergiás nővér klinikai ellátást nyújt bizonyos allergiás állapotokban szenvedő betegeknek, valamint szükség esetén diagnózist és azonnali kezelést biztosít.

A kutatási projekt klinikai része egy kísérleti nővér által vezetett allergiaklinikából áll majd, amelyet hetente kétszer egy szakápoló lát el két különböző háziorvosi rendelőben az NHS Lothianon belül.

A beutaló egészségügyi szakember tájékoztatja a résztvevőket és gondozóikat, hogy az ápolónő által vezetett allergiaklinikát egy kutatási projekt részeként hozták létre, és a résztvevőket megkérdezik, kívánják-e hozzájárulni a kutatásban való részvételhez. A kísérleti klinikáról visszajelzést gyűjtenek, hogy megtudják, elfogadható-e a kísérleti klinika a résztvevők számára (elégedettségi kérdőív), hogy megtudják, hogy a klinika javított-e az életminőségen (állapot-specifikus életminőség kérdőív), és hogy van-e bármilyen költséghatás (költségkérdőív).

Résztvevők A kezdeti konzultáció – a kutatási projekt magyarázata és írásos beleegyezés.

A gyakorló ápolónő:

  • Készítsen alapos allergia klinikai anamnézist, beleértve a résztvevő szükség szerinti vizsgálatát, és határozza meg, hogy milyen klinikai ellátás szükséges,
  • Végezzen el minden szükséges vizsgálatot, pl. bőrszúrási vizsgálatot általános élelmiszerekre és aeroallergénekre.
  • Adjon tanácsot írásban és szóban is az allergia kezelésének támogatására, beleértve az orvostechnikai eszközök bemutatását, pl. adrenalin injektorok, inhalátorok stb.
  • Írjon fel minden szükséges gyógyszert
  • Adjon írásos összefoglalót a konzultációról és az előírt gyógyszerekről.

A résztvevők három kérdőívből álló sorozatot töltenek ki, az elégedettségi, az állapotspecifikus életminőséggel és a költségekkel kapcsolatos kérdőíveket.

A nyomon követési időpontokat, ahol megfelelőnek ítélik, telefonon, egy meghatározott protokoll használatával végzik. Ha ez nem megfelelő, a szemtől szembeni felülvizsgálatokat a klinika ideje alatt rendezzük meg. Bár rövid távú nyomon követést biztosítanak, nincs lehetőség hosszú távú nyomon követésre a jelen kísérlet során az allergiaklinikán részt vevő résztvevők számára, és minden résztvevő visszatér egészségügyi szakemberéhez nyomon követés és hosszú távú kezelés céljából. Ha a résztvevőnek összetett allergiája van, vagy szakorvosi beavatkozást igényel, tájékoztatják a résztvevőt, hogy másodlagos ellátásba kell utalni.

A kutatási projekt részeként e-mailes támogató szolgáltatást hoznak létre a projektben részt vevő egészségügyi szakemberek támogatására.

A tanulmány kvalitatív és kvantitatív módszerek kombinációját fogja felhasználni a klinikai beavatkozás kiindulási állapotának és hat hét elteltével történő értékelésére, hogy meghatározza a klinikai beavatkozás és a beteg kimenetelének megvalósíthatóságát ezzel a klinikai beavatkozással.

A kutató rendelkezésére álló eszközök egy sor validált felmérést tartalmaznak, beleértve a betegek és a klinikusok elégedettségi felméréseit, az állapotspecifikus életminőséget és a beteg gazdasági költségeit.

Interjúk A résztvevők egy részének személyes interjúkat is kínálnak, hogy jobban megértsék nézőpontjukat és tapasztalataikat az ápolónő által vezetett allergiaklinikával kapcsolatban. Ez azt fogja látni, hogy ez a beavatkozás megvalósítható-e, és javítja-e a betegek ellátását.

A klinikára utaló egészségügyi szakemberek és praxisvezetők véleményét elégedettségi kérdőív és kvalitatív interjúk segítségével is kikérik a klinika indulása után 12 héttel, illetve a projekt végétől számított 10-12 hónappal.

Az allergiára vonatkozó adatokat a háziorvosi praxisoktól és az NHS információs szolgáltatási részlegétől (ISD) kérik a kvantitatív elemzéshez a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden gyermek, fiatal és felnőtt, aki az összes praxis közül megfelel a kiválasztási kritériumoknak, beutalható az allergia klinikára.

Valamennyi beteget és szülőt/gondozót adott esetben képesnek kell tekinteni arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a kutatási projektben való részvételhez.

  • Két éven aluli csecsemők, akiknél ételallergia gyanúja áll fenn
  • Két éven aluli csecsemők közepesen súlyos vagy súlyos ekcémában, amelyek nem reagálnak a standard kezelésre.
  • Gyermekek és fiatalok (16 éves korig), akiknél feltételezett allergiás rhinitis tünetei vannak, amelyek nem reagálnak az orális antihisztaminok és orr-szteroidok kombinációjára
  • Fiatalok és felnőttek (16 éves kortól), akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy anafilaxia gyanúja szerepel

Kizárási kritériumok:

  • 2 éves kor felett, késői típusú ételallergiában, amely elsősorban gyomor-bélrendszeri tünetekkel jár
  • 2 évesnél idősebb, igazolt, nem IgE által közvetített tünetekkel, beleértve az ételintoleranciát, a cöliákiát stb.
  • Egyszeri csalánkiütéses reakciók nyilvánvaló kiváltó okok nélkül
  • Nem allergiás krónikus csalánkiütés
  • Gyógyszer allergia
  • Jól kontrollált allergiás rhinitis, asztma vagy atópiás ekcéma
  • Enyhe-közepes fokú atópiás ekcéma nyilvánvaló allergiás kiváltó ok nélkül
  • Helyi rovarcsípés reakciók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nővér által vezetett allergiaklinika
nővér által vezetett allergiaklinika
Projekt annak kivizsgálására, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett, alapellátáson alapuló allergiaklinikai beavatkozás az NHS Lothianban, valamint hogy megértsük e szolgáltatás elfogadhatóságát és megbecsüljük az allergiás betegek hozzáférésének és kimenetelének javítására gyakorolt ​​hatását. a közösségi alapú nővér által vezetett allergiaklinika vegyes módszerekkel végzett longitudinális értékelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy az alapellátásban egy nővér által vezetett klinika megvalósítható-e, validált elégedettségi kérdőív segítségével mérve a betegeknél
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
A kérdőív mérni fogja azoknak a betegeknek a számát, akiknek pozitív vagy negatív tapasztalatuk volt a klinikán belül az elégedettségi kérdőív segítségével az első konzultációkor, majd a felülvizsgálat során
3 éves megvalósíthatósági tanulmány
Annak megállapítása, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett klinika az alapellátásban, validált elégedettségi kérdőív segítségével mérve az alapellátásban
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
A kérdőív az elégedettségi kérdőív segítségével méri az egészségügyi szakemberek tapasztalatait a betegek klinikára utalásával kapcsolatban.
3 éves megvalósíthatósági tanulmány
Validált egészség-gazdaságtani felmérés segítségével megtudni, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett klinika az alapellátásban.
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
Az egészség-gazdaságtani felmérés a klinikán való részvétel költségeit az utazással, valamint a klinikán való részvételhez szükséges munka- vagy oktatási órák elvesztésével méri.
3 éves megvalósíthatósági tanulmány
Kvalitatív interjúk segítségével megtudni, hogy megvalósítható-e egy nővér által vezetett klinika az alapellátásban
Időkeret: 3 éves megvalósíthatósági tanulmány
A kvalitatív interjúk segítségével megtudják a betegek és az egészségügyi szakemberek tapasztalatait az ápolónő által vezetett allergiaklinika használatával kapcsolatban, az interjúkat átírják és elemzik az Nvivo segítségével.
3 éves megvalósíthatósági tanulmány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a betegek életminőségét validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek segítségével. Csecsemők bőrgyógyászati ​​életminőségi indexe IDQOL
Időkeret: 3 év
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való részvétel után, ezt egy validált életminőség-kérdőív segítségével értékelik, amelyet kifejezetten bőrgyógyászati ​​​​beteg csecsemők számára készítettek. A pontozási rendszer egy 4 pontos elégedettségi skálán keresztül történik, nincs (nincs hatás) =0 súlyos = 4
3 év
A betegek életminőségének mérése validált betegség-specifikus életminőség-kérdőívek Mini rhinitis Life Quality Questionnaire (mini RQLQ)
Időkeret: 3 év
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a páciens életminősége a klinikán való megjelenés után, ezt validált életminőség-kérdőív segítségével értékeljük, hogy mérjük az allergiás nátha hatását elégedettségi pontozási rendszer segítségével, nincs hatása 0 - extrém = 4
3 év
A betegek életminőségének mérése validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív – Felnőtt forma – (GYIK – AF)
Időkeret: 3 év
Annak megállapítására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való megjelenés után, ezt egy, kifejezetten ételallergiás felnőttek számára kidolgozott, validált életminőség-kérdőív segítségével, egy speciálisan kialakított, számszerű, 6 pontos értékelési rendszer segítségével értékelik. 0 = = nincs hatással 3 = mérsékelt hatás és 6 = rendkívüli hatással van az életminőségre
3 év
A betegek életminőségének mérése validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív – Tinédzserek űrlapja (FAQLQ – TF)
Időkeret: 3 év
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való részvétel után, ezt egy hitelesített életminőség-kérdőív segítségével értékelik, amelyet kifejezetten ételallergiás tinédzserek számára készítettek. Pontozási rendszer egy speciálisan kialakított, számszerű 6 pontos értékelési rendszerrel, ahol 0 = = nincs hatás 3 = mérsékelt hatás és 6 = rendkívüli hatás az életminőségre
3 év
A betegek életminőségének mérése validált betegségspecifikus életminőség-kérdőívek Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív – Szülői űrlap (FAQLQ – PF)
Időkeret: 3 év
Annak meghatározására szolgál, hogy javul-e a betegek életminősége a klinikán való részvétel után, ezt egy validált életminőség-kérdőív segítségével értékelik, amelyet kifejezetten 12 év alatti, ételallergiás gyermeket nevelő szülők számára készítettek. Pontozási rendszer egy speciálisan kialakított, számszerű 6 pontos pontozási rendszerrel, ahol 0 = = nincs hatás 3 = közepes hatás és 6 = rendkívüli hatás az életminőségre
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC17008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel