- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03826953
Allergy UK Research and Development Nurse Project (ALLUKN)
Медсестра отдела исследований и разработок Allergy UK. Разработка и оценка воздействия аллергологической клиники под руководством медсестер в NHS Lothian: экспериментальное исследование смешанных методов
Целью исследовательского проекта является разработка, предоставление и оценка целесообразности создания аллергологической клиники под руководством медсестры в системе первичной медико-санитарной помощи с учетом населения, географического района и потребностей здравоохранения в выбранной области. Широко признано, что большинство случаев легкой и умеренной аллергии может быть адекватно лечено в рамках первичной медико-санитарной помощи медицинским работником с соответствующим опытом и знаниями в области аллергии. Предоставление помощи при аллергии в сообществе потенциально может оказать благотворное влияние на состояние здоровья и результаты лечения пациентов.
Проект будет включать в себя создание и открытие аллергологической клиники под руководством медсестры в первичной медико-санитарной помощи и использование сочетания качественных и количественных методов для оценки осуществимости клиники. Это будет включать использование серии проверенных вопросников, т.е. вопросники удовлетворенности, качества жизни и экономических затрат, а также интервью лицом к лицу.
В рамках исследования будут собираться данные, чтобы увидеть, возможно ли это клиническое вмешательство, и позволить провести аудит клинического вмешательства. Это также позволит исследователям понять жизненный опыт пациентов, обращающихся за помощью по лечению аллергии, а также влияние аллергии на качество жизни и влияние лечения аллергии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из разработки и проведения клинического вмешательства под руководством медсестры для оказания помощи при аллергии в сообществе в рамках учреждения первичной медико-санитарной помощи NHS Lothian. В рамках клинического вмешательства медсестра-аллерголог будет оказывать клиническую помощь пациентам с определенным диапазоном аллергических состояний, а также обеспечивать диагностику и неотложное лечение, где это необходимо.
Клинический компонент исследовательского проекта будет состоять из пилотной аллергологической клиники под руководством медсестры, которая будет предоставляться одной специализированной медсестрой два раза в неделю в двух разных хирургических отделениях общей практики в NHS Lothian. Врачам общей практики из 12 практик будет предложено обратиться в пилотную аллергологическую клинику.
Направляющий медицинский работник сообщит участникам и их опекунам, что в рамках исследовательского проекта создана аллергологическая клиника под руководством медсестры, и участников спросят, желают ли они дать согласие на участие в исследовании. Будут собраны отзывы о пилотной клинике, чтобы выяснить, приемлема ли пилотная клиника для участников (анкета удовлетворенности), чтобы выяснить, добилась ли клиника какого-либо улучшения качества жизни (анкета качества жизни для конкретных условий) и есть ли любое влияние на стоимость (вопросник по стоимости).
Участники Первичная консультация – разъяснение исследовательского проекта и получение письменного информированного согласия.
Практикующая медсестра будет:
- Соберите тщательный клинический анамнез аллергии, включая обследование участника, если это необходимо, и определите, какая клиническая помощь требуется,
- Проведите любые необходимые исследования, например, кожные прик-тесты на обычные пищевые и аэроаллергены.
- Дайте совет как в письменной, так и в устной форме, чтобы помочь справиться с аллергией, включая демонстрацию медицинских устройств, например. адреналиновые автоинъекторы, ингаляторы и т.д.
- Назначить все необходимые лекарства
- Предоставьте письменное резюме консультации и любых назначенных лекарств.
Участники заполнят серию из трех анкет, анкеты об удовлетворенности, качестве жизни и затратах.
Последующие встречи, если это будет сочтено целесообразным, будут проводиться по телефону с использованием определенного протокола. Если это нецелесообразно, личные встречи будут организованы во время работы клиники. Несмотря на то, что краткосрочное последующее наблюдение будет обеспечено, нет возможности предложить долгосрочное последующее наблюдение за участниками, посещающими аллергологическую клинику в рамках этого пилотного проекта, и все участники вернутся к своему лечащему врачу для последующего наблюдения и долгосрочного лечения. Если у участника комплексная аллергия или требуется вмешательство специалиста, участнику будет сообщено, что ему потребуется направление в специализированное учреждение.
В рамках исследовательского проекта будет создана служба поддержки по электронной почте для поддержки медицинских работников, участвующих в проекте.
В исследовании будет использоваться комбинация качественных и количественных методов для оценки клинического вмешательства на исходном уровне и через шесть недель, чтобы определить осуществимость клиники и результатов для пациентов с этим клиническим вмешательством.
Инструменты, доступные исследователю, включают в себя серию утвержденных опросов, включая опросы пациентов и врачей об удовлетворенности, качество жизни конкретного состояния и экономические затраты пациента.
Интервью Кроме того, некоторым участникам будут предложены личные интервью, чтобы они могли лучше понять их точки зрения и опыт работы в аллергологической клинике под руководством медсестры. Это будет сделано для того, чтобы увидеть, осуществимо ли это вмешательство и улучшит ли уход за пациентами.
Мнения медицинских работников и руководителей практики, обращающихся в эту клинику, также будут запрашиваться с помощью вопросника удовлетворенности и качественных интервью через 12 недель после начала работы клиники и через 10-12 месяцев после окончания проекта.
Данные об аллергии будут запрошены у врачей общей практики и отдела информационных служб NHS (ISD) для количественного анализа на исходном уровне и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В аллергологическую клинику могут быть направлены все дети, подростки и взрослые, соответствующие критериям отбора во всех поликлиниках.
Все пациенты и родители/опекуны, в соответствующих случаях, должны быть признаны способными дать информированное согласие на участие в исследовательском проекте.
- Младенцы до двух лет с подозрением на пищевую аллергию
- Младенцы в возрасте до двух лет с экземой средней и тяжелой степени, не отвечающие на стандартное лечение.
- Дети и молодые люди (до 16 лет) с подозрением на симптомы аллергического ринита, которые не реагируют на комбинацию пероральных антигистаминных препаратов и назальных стероидов.
- Молодые люди и взрослые (от 16 лет) с анафилаксией в анамнезе или подозрением на анафилаксию
Критерий исключения:
- Дети старше 2 лет с пищевой аллергией замедленного типа, проявляющейся преимущественно желудочно-кишечными симптомами.
- Возраст старше 2 лет с подтвержденными не IgE-опосредованными симптомами, включая пищевую непереносимость, глютеновую болезнь и т. д.
- Единичные уртикарные реакции без явных триггеров
- Неаллергическая хроническая крапивница
- Лекарственная аллергия
- Хорошо контролируемый аллергический ринит, астма или атопическая экзема
- Атопическая экзема легкой и средней степени тяжести без явного аллергического триггера
- Локальные реакции на укусы насекомых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медсестра возглавляла аллергологическую клинику
медсестра возглавляет аллергологическую клинику
|
Проект по исследованию возможности создания клиники первичной медицинской помощи под руководством медсестры в NHS Lothian, а также для понимания приемлемости и оценки влияния этой услуги на улучшение доступа и результатов у пациентов с аллергическими состояниями. МЫ возьмем на себя лонгитюдная оценка смешанных методов в местной аллергологической клинике под руководством медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы выяснить, возможно ли измерить клинику под руководством медсестры в первичной помощи, используя утвержденный вопросник удовлетворенности, у пациентов
Временное ограничение: ТЭО на 3 года
|
Анкета будет измерять количество пациентов, у которых был положительный или отрицательный опыт в клинике, используя анкету удовлетворенности на первоначальной консультации, а затем еще раз при обзоре.
|
ТЭО на 3 года
|
|
Выяснить, можно ли измерить клинику под руководством медсестры в первичной медико-санитарной помощи с помощью утвержденного вопросника удовлетворенности в первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: ТЭО на 3 года
|
Анкета будет измерять опыт медицинских работников по направлению пациентов в клинику с использованием анкеты удовлетворенности.
|
ТЭО на 3 года
|
|
Выяснить, можно ли измерить клинику под руководством медсестры в системе первичной медико-санитарной помощи с помощью утвержденного обследования экономики здравоохранения.
Временное ограничение: ТЭО на 3 года
|
Обследование экономики здравоохранения будет измерять стоимость посещения клиники с точки зрения поездок и потери рабочих или учебных часов, необходимых для посещения клиники.
|
ТЭО на 3 года
|
|
Выяснить, можно ли измерить клинику под руководством медсестры в системе первичной медико-санитарной помощи с помощью качественных интервью.
Временное ограничение: ТЭО на 3 года
|
Качественные интервью будут использоваться для выяснения опыта пациентов и медицинских работников в использовании клиники аллергии под руководством медсестры, интервью будет расшифровано и проанализировано с использованием Nvivo.
|
ТЭО на 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни пациентов с использованием утвержденных опросников качества жизни для конкретных заболеваний Детский дерматологический индекс качества жизни IDQOL
Временное ограничение: 3 года
|
Будет использоваться для определения улучшения качества жизни пациентов после посещения клиники. Это будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника качества жизни, специально разработанного для младенцев с дерматологическими заболеваниями.
Система оценки основана на 4-балльной шкале удовлетворенности: нет (нет воздействия) = 0 серьезное = 4
|
3 года
|
|
Измерение качества жизни пациентов. Утвержденные опросники качества жизни для конкретных заболеваний. Мини-опросник качества жизни по риниту (mini RQLQ).
Временное ограничение: 3 года
|
Будет использоваться для определения улучшения качества жизни пациентов после посещения клиники. Это будет оцениваться с использованием утвержденного опросника качества жизни для измерения воздействия аллергического ринита с использованием системы оценки удовлетворенности.
|
3 года
|
|
Измерение качества жизни у пациентов, утвержденных опросников качества жизни по конкретным заболеваниям Опросник качества жизни при пищевой аллергии — форма для взрослых — (FAQLQ — AF)
Временное ограничение: 3 года
|
Будет использоваться для определения улучшения качества жизни пациентов после посещения клиники. Это будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника качества жизни, специально разработанного для взрослых с пищевой аллергией, с использованием специально разработанной числовой 6-балльной системы оценки, где 0== нет воздействия 3= умеренное воздействие и 6 = сильное влияние на качество жизни
|
3 года
|
|
Измерение качества жизни у пациентов. Утвержденные опросники качества жизни для конкретных заболеваний. Опросник качества жизни при пищевой аллергии — форма для подростков (FAQLQ — TF).
Временное ограничение: 3 года
|
Будет использоваться для определения улучшения качества жизни пациентов после посещения клиники. Это будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника качества жизни, специально разработанного для подростков с пищевой аллергией.
Система оценки с использованием специально разработанной числовой 6-балльной системы оценки, где 0 == нет воздействия, 3= умеренное влияние и 6 = сильное влияние на качество жизни.
|
3 года
|
|
Измерение качества жизни пациентов. Анкеты качества жизни для конкретных заболеваний.
Временное ограничение: 3 года
|
Будет использоваться для определения улучшения качества жизни пациентов после посещения клиники. Это будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника качества жизни, специально разработанного для родителей детей младше 12 лет с пищевой аллергией.
Система оценки с использованием специально разработанной числовой 6-балльной системы оценки, где 0 == нет воздействия, 3 = умеренное влияние и 6 = сильное влияние на качество жизни.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC17008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .