- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826953
Allergy UK Research and Development Nurse Project (ALLUKN)
Allergy UK Research and Development Nurse. Entwicklung und Bewertung der Auswirkungen einer von Pflegekräften geleiteten Primärversorgungsklinik für Allergien im NHS Lothian: eine Pilotstudie mit gemischten Methoden
Ziel des Forschungsprojekts ist die Entwicklung, Durchführung und Bewertung der Machbarkeit einer von Pflegekräften geleiteten Allergieklinik in der Grundversorgung unter Berücksichtigung der Bevölkerungszahl, des geografischen Gebiets und der Bedürfnisse der Gesundheitsversorgung im ausgewählten Gebiet. Es ist allgemein anerkannt, dass die Mehrzahl der Fälle von leichter bis mittelschwerer Allergie in der Grundversorgung von einem Arzt mit entsprechendem Fachwissen und Wissen über Allergien angemessen behandelt werden könnte. Die Bereitstellung von Allergieversorgung in der Gemeinde könnte möglicherweise positive Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und die Ergebnisse der Patienten haben.
Das Projekt umfasst die Einrichtung und Bereitstellung einer von Pflegekräften geleiteten Allergieklinik in der Grundversorgung und die Verwendung einer Mischung aus qualitativen und quantitativen Methoden zur Bewertung der Machbarkeit der Klinik. Dazu gehört die Verwendung einer Reihe validierter Fragebögen, z. Zufriedenheit, konditionsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität und wirtschaftlichen Kosten sowie persönliche Interviews.
Die Forschung wird Daten sammeln, um festzustellen, ob diese klinische Intervention durchführbar ist, und eine Prüfung der klinischen Intervention ermöglichen. Dies wird es den Forschern auch ermöglichen, die gelebten Erfahrungen der Patienten mit dem Zugang zu Allergiebehandlungen und die Auswirkungen von Allergien auf die Lebensqualität und die Auswirkungen der Allergiebehandlung zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus der Entwicklung und Durchführung einer von Krankenpflegern geleiteten klinischen Intervention zur Bereitstellung von Allergieversorgung in der Gemeinde innerhalb der Grundversorgungsumgebung des NHS Lothian. Die klinische Intervention sieht vor, dass die Allergiekrankenschwester Patienten mit einer bestimmten Reihe von allergischen Erkrankungen klinisch versorgt und gegebenenfalls eine Diagnose und sofortige Behandlung bereitstellt.
Die klinische Komponente des Forschungsprojekts besteht aus einer von einer Krankenschwester geleiteten Allergieklinik, die zweimal pro Woche von einer spezialisierten Krankenschwester in zwei verschiedenen Hausarztpraxen innerhalb des NHS Lothian bereitgestellt wird. Allgemeinmediziner aus 12 Praxen werden ermutigt, sich an die Pilotallergieklinik zu wenden.
Die überweisende medizinische Fachkraft wird die Teilnehmer und ihre Betreuer darauf hinweisen, dass die von Krankenschwestern geleitete Allergieklinik als Teil eines Forschungsprojekts eingerichtet wurde, und die Teilnehmer werden gefragt, ob sie der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen möchten. Feedback zur Pilotklinik wird eingeholt, um herauszufinden, ob die Pilotklinik für die Teilnehmer akzeptabel ist (Fragebogen zur Zufriedenheit), um herauszufinden, ob die Klinik eine Verbesserung der Lebensqualität erzielt hat (Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität) und ob es eine Verbesserung gibt etwaige Kostenauswirkungen (Kostenfragebogen).
Teilnehmer Die Erstkonsultation – Erklärung des Forschungsprojekts und eingeholte schriftliche Einverständniserklärung.
Der Krankenpfleger wird:
- Machen Sie eine gründliche Allergie-Anamnese, einschließlich einer Untersuchung des Teilnehmers, falls erforderlich, und ermitteln Sie, welche klinische Versorgung erforderlich ist.
- Führen Sie ggf. erforderliche Untersuchungen durch, z. B. Pricktest auf gängige Lebensmittel und Aeroallergene.
- Geben Sie sowohl schriftliche als auch mündliche Ratschläge zur Unterstützung des Umgangs mit Allergien, einschließlich der Demonstration von Medizinprodukten, z. Adrenalin-Autoinjektoren, Inhalatoren usw.
- Verschreiben Sie alle notwendigen Medikamente
- Stellen Sie eine schriftliche Zusammenfassung der Konsultation und aller verschriebenen Medikamente zur Verfügung.
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von drei Fragebögen aus: Fragebögen zur Zufriedenheit, zur zustandsspezifischen Lebensqualität und zu den Kosten.
Nachsorgetermine werden, sofern dies als angemessen erachtet wird, telefonisch unter Verwendung eines festgelegten Protokolls durchgeführt. Wo dies nicht angemessen ist, werden persönliche Untersuchungen während der Klinikzeit arrangiert. Während kurzfristige Nachsorgen bereitgestellt werden, gibt es keine Einrichtungen, um langfristige Nachsorge für Teilnehmer anzubieten, die die Allergieklinik im Rahmen dieses Pilotprojekts besuchen, und alle Teilnehmer kehren zur Nachsorge und langfristigen Behandlung zu ihrem Arzt zurück. Wenn der Teilnehmer komplexe Allergien hat oder eine fachärztliche Intervention benötigt, wird dem Teilnehmer mitgeteilt, dass er eine Überweisung an die Sekundärversorgung benötigt.
Im Rahmen des Forschungsprojekts wird ein E-Mail-Support eingerichtet, um die am Projekt beteiligten Gesundheitsfachkräfte zu unterstützen.
Die Studie wird eine Kombination aus qualitativen und quantitativen Methoden verwenden, um die klinische Intervention zu Studienbeginn und nach sechs Wochen zu bewerten, um die Machbarkeit der klinischen und Patientenergebnisse mit dieser klinischen Intervention zu bestimmen.
Die dem Forscher zur Verfügung stehenden Tools umfassen eine Reihe validierter Umfragen, darunter Umfragen zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten, zu zustandsspezifischer Lebensqualität und wirtschaftlichen Kosten für den Patienten.
Interviews Zusätzlich werden einer Untergruppe von Teilnehmern persönliche Interviews angeboten, um ein besseres Verständnis ihrer Perspektive und Erfahrungen mit der von Pflegekräften geleiteten Allergieklinik zu ermöglichen. Dabei wird geprüft, ob dieser Eingriff durchführbar ist und die Patientenversorgung verbessert.
12 Wochen nach Beginn der Klinik und 10-12 Monate nach Ende des Projekts werden auch die Meinungen von Gesundheitsfachkräften und Praxismanagern, die diese Klinik überweisen, eingeholt, indem ein Zufriedenheitsfragebogen und qualitative Interviews verwendet werden.
Daten zu Allergien werden von Hausarztpraxen und der NHS-Informationsdienstabteilung (ISD) zur quantitativen Analyse zu Studienbeginn und am Ende der Studie angefordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle praxisübergreifenden Kinder, Jugendlichen und Erwachsenen, die den Auswahlkriterien entsprechen, können an die Allergieambulanz überwiesen werden.
Alle Patienten und ggf. Eltern/Betreuer müssen in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt zu erteilen.
- Säuglinge unter zwei Jahren mit Verdacht auf Nahrungsmittelallergie
- Säuglinge unter zwei Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem, die nicht auf die Standardbehandlung ansprechen.
- Kinder und Jugendliche (bis 16 Jahre) mit Verdacht auf allergische Rhinitis-Symptome, die auf eine Kombination aus oralen Antihistaminika und nasalen Steroiden nicht ansprechen
- Jugendliche und Erwachsene (ab 16 Jahren) mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Anaphylaxie
Ausschlusskriterien:
- Über 2 Jahre alt mit Nahrungsmittelallergie vom verzögerten Typ, die sich hauptsächlich mit gastrointestinalen Symptomen zeigt
- Über 2 Jahre alt mit bestätigten nicht IgE-vermittelten Symptomen einschließlich Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Zöliakie usw.
- Einzelne urtikarielle Reaktionen ohne offensichtlichen Auslöser
- Nicht-allergische chronische Urtikaria
- Drogenallergie
- Gut kontrollierte allergische Rhinitis, Asthma oder atopisches Ekzem
- Leichtes bis mittelschweres atopisches Ekzem ohne offensichtlichen allergischen Auslöser
- Lokalisierte Insektenstichreaktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Von einer Krankenschwester geleitete Allergieklinik
|
Projekt zur Untersuchung, ob es machbar ist, eine von Pflegekräften geleitete Intervention in einer Allergieklinik in der Grundversorgung im NHS Lothian einzurichten und die Akzeptanz zu verstehen und die Auswirkungen dieses Dienstes auf die Verbesserung des Zugangs und der Ergebnisse bei Patienten mit allergischen Erkrankungen abzuschätzen. WIR werden dies tun eine Mixed-Methods-Längsschnittbewertung der gemeinschaftsbasierten, von Krankenschwestern geleiteten Allergieklinik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um herauszufinden, ob eine von Pflegekräften geleitete Klinik in der Grundversorgung machbar ist, wird mit einem validierten Zufriedenheitsfragebogen bei Patienten gemessen
Zeitfenster: 3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Der Fragebogen misst die Anzahl der Patienten, die eine positive oder negative Erfahrung in der Klinik gemacht haben, indem der Zufriedenheitsfragebogen bei der Erstkonsultation und dann erneut bei der Überprüfung verwendet wird
|
3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Um herauszufinden, ob eine von Pflegekräften geleitete Klinik in der Primärversorgung machbar ist, wurde anhand eines validierten Zufriedenheitsfragebogens in der Primärversorgung gemessen
Zeitfenster: 3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Der Fragebogen misst die Erfahrung von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Überweisung von Patienten in die Klinik unter Verwendung des Zufriedenheitsfragebogens
|
3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Um herauszufinden, ob eine von Pflegekräften geleitete Klinik in der Grundversorgung machbar ist, gemessen anhand einer validierten Gesundheitsökonomie-Umfrage
Zeitfenster: 3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Die Gesundheitsökonomie-Umfrage misst die Kosten für den Besuch der Klinik in Bezug auf Reisen und den Verlust von Arbeits- oder Ausbildungsstunden, die für den Besuch der Klinik erforderlich sind.
|
3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Um herauszufinden, ob eine von Pflegekräften geleitete Klinik in der Grundversorgung machbar ist, wird anhand qualitativer Interviews gemessen
Zeitfenster: 3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Qualitative Interviews werden verwendet, um die Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal mit der Nutzung der von Krankenschwestern geleiteten Allergieklinik herauszufinden. Das Interview wird mit Nvivo transkribiert und analysiert.
|
3-jährige Machbarkeitsstudie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Lebensqualität von Patienten mit validierten krankheitsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität Infants Dermatology Quality of Life Index IDQOL
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität eines Patienten nach dem Besuch der Klinik verbessert hat. Dies wird anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der speziell für Säuglinge mit Dermatologie entwickelt wurde.
Das Bewertungssystem erfolgt über eine 4-Punkte-Zufriedenheitsskala keine (keine Auswirkung) = 0 schwerwiegend = 4
|
3 Jahre
|
Messung der Lebensqualität von Patienten validierte krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität Mini Rhinitis Quality of Life Questionnaire (mini RQLQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität eines Patienten nach dem Besuch der Klinik verbessert hat. Dies wird anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, um die Auswirkungen von allergischer Rhinitis unter Verwendung eines Zufriedenheitsbewertungssystems zu messen. Keine Auswirkung 0 - extrem = 4
|
3 Jahre
|
Messung der Lebensqualität bei Patienten validierte krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität bei Lebensmittelallergien – Erwachsenenformular – (FAQLQ – AF)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität eines Patienten nach dem Besuch der Klinik verbessert hat. Dies wird anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der speziell für Erwachsene mit Lebensmittelallergie entwickelt wurde, wobei ein speziell entwickeltes nummuläres 6-Punkte-Bewertungssystem verwendet wird 0== keine Auswirkung 3= mittlere Auswirkung und 6 = extreme Auswirkung auf die Lebensqualität
|
3 Jahre
|
Messung der Lebensqualität bei Patienten validierte krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Teenager-Formular (FAQLQ – TF)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität eines Patienten nach dem Besuch der Klinik verbessert hat. Dies wird anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der speziell für Teenager mit Lebensmittelallergien entwickelt wurde.
Bewertungssystem unter Verwendung eines speziell entwickelten numerischen 6-Punkte-Bewertungssystems, wobei 0== keine Auswirkung, 3= mäßige Auswirkung und 6 = extreme Auswirkung auf die Lebensqualität
|
3 Jahre
|
Messung der Lebensqualität bei Patienten validierte krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität bei Lebensmittelallergien – Formular für Eltern (FAQLQ – PF)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität eines Patienten nach dem Besuch der Klinik verbessert hat. Dies wird anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der speziell für Eltern mit Kindern unter 12 Jahren mit Lebensmittelallergie entwickelt wurde.
Bewertungssystem unter Verwendung eines speziell entwickelten nummulären 6-Punkte-Bewertungssystems, wobei 0== keine Auswirkung, 3= mäßige Auswirkung und 6 = extreme Auswirkung auf die Lebensqualität
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC17008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .