- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03826953
Allergy UK Research and Development Nurse Project (ALLUKN)
Infirmière en recherche et développement d'Allergy UK. Développer et évaluer l'impact d'une clinique d'allergie basée sur les soins primaires dirigée par une infirmière dans le NHS Lothian : une étude pilote à méthodes mixtes
L'objectif du projet de recherche est de développer, fournir et évaluer la faisabilité d'une clinique d'allergie dirigée par une infirmière en soins primaires, en tenant compte de la population, de la zone géographique et des besoins de soins de santé dans la zone choisie. Il est largement reconnu que la majorité des cas d'allergies légères à modérées pourraient être traités de manière adéquate en soins primaires, par un professionnel de la santé possédant l'expertise et les connaissances appropriées en matière d'allergie. La prestation de soins contre les allergies dans la communauté pourrait potentiellement avoir un impact bénéfique sur les soins de santé et les résultats pour les patients.
Le projet comprendra la mise en place et la prestation d'une clinique d'allergie dirigée par une infirmière en soins primaires et utilisera une combinaison de méthodes qualitatives et quantitatives pour évaluer la faisabilité de la clinique. Cela comprendra l'utilisation d'une série de questionnaires validés, par ex. des questionnaires de satisfaction, de qualité de vie et de coût économique, ainsi que des entretiens en face à face.
La recherche recueillera des données pour voir si cette intervention clinique est faisable et permettra un audit de l'intervention clinique. Cela permettra également aux chercheurs de comprendre les expériences vécues par les patients concernant l'accès aux soins contre les allergies et l'effet de l'allergie sur la qualité de vie et l'impact des soins contre les allergies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en l'élaboration et la prestation d'une intervention clinique dirigée par une infirmière pour fournir des soins contre les allergies dans la communauté dans le cadre des soins primaires du NHS Lothian. L'intervention clinique verra l'infirmière en allergie fournir des soins cliniques aux patients présentant une gamme spécifiée de conditions allergiques et fournir un diagnostic et une prise en charge immédiate, le cas échéant.
La composante clinique du projet de recherche consistera en une clinique pilote d'allergie dirigée par une infirmière, fournie par une infirmière spécialisée deux fois par semaine dans deux cabinets médicaux différents au sein du NHS Lothian, les médecins généralistes de 12 cabinets seront encouragés à se référer à la clinique pilote d'allergie.
Le professionnel de la santé référent informera les participants et leurs soignants que la clinique d'allergie dirigée par une infirmière a été mise en place dans le cadre d'un projet de recherche et il sera demandé aux participants s'ils souhaitent consentir à participer à l'étude de recherche. Les commentaires sur la clinique pilote seront recueillis pour savoir si la clinique pilote est acceptable pour les participants (questionnaire de satisfaction), pour savoir si la clinique a amélioré la qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la condition) et s'il y a tout impact sur les coûts (questionnaire sur les coûts).
Participants La consultation initiale - explication du projet de recherche et consentement éclairé écrit obtenu.
L'infirmière praticienne :
- Prenez une anamnèse complète des antécédents cliniques d'allergie, y compris l'examen du participant si nécessaire et identifiez les soins cliniques requis,
- Effectuez toutes les investigations nécessaires, par exemple des tests cutanés par piqûre sur les aliments courants et les aéroallergènes.
- Donner des conseils écrits et verbaux pour soutenir la gestion des allergies, y compris la démonstration de dispositifs médicaux, par ex. auto-injecteurs d'adrénaline, inhalateurs, etc.
- Prescrire tout médicament nécessaire
- Fournir un résumé écrit de la consultation et de tout médicament prescrit.
Les participants rempliront une série de trois questionnaires, des questionnaires sur la satisfaction, la qualité de vie et les coûts.
Les rendez-vous de suivi, le cas échéant, seront effectués par téléphone en utilisant un protocole spécifié. Lorsque cela n'est pas approprié, des examens en personne seront organisés pendant le temps de la clinique. Bien que des suivis à court terme soient fournis, il n'y a pas d'installations pour offrir un suivi à long terme aux participants fréquentant la clinique d'allergie dans le cadre de ce projet pilote et tous les participants retourneront voir leur professionnel de la santé pour un suivi et une prise en charge à long terme. Si le participant a des allergies complexes ou nécessite une intervention spécialisée, le participant sera informé qu'il devra être orienté vers des soins secondaires.
Dans le cadre du projet de recherche, un service d'assistance par courrier électronique sera mis en place pour soutenir les professionnels de la santé impliqués dans le projet.
L'étude utilisera une combinaison de méthodes qualitatives et quantitatives pour évaluer l'intervention clinique au départ et à six semaines pour déterminer la faisabilité de la clinique et les résultats pour les patients avec cette intervention clinique.
Les outils disponibles pour le chercheur comprennent une série d'enquêtes validées, y compris des enquêtes de satisfaction des patients et des cliniciens, la qualité de vie spécifique à l'état et le coût économique pour le patient.
Entrevues De plus, des entrevues en face à face seront proposées à un sous-ensemble de participants pour permettre une meilleure compréhension de leur point de vue et de leurs expériences de la clinique d'allergie dirigée par des infirmières. Il s'agira de voir si cette intervention est faisable et améliore la prise en charge des patients.
L'avis des professionnels de santé et des managers de cabinet se référant à cette clinique sera également sollicité à l'aide d'un questionnaire de satisfaction et d'entretiens qualitatifs à 12 semaines après le début de la clinique et 10-12 mois après la fin du projet.
Des données sur les allergies seront demandées aux médecins généralistes et à la division des services d'information du NHS (ISD) pour une analyse quantitative au départ et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les enfants, jeunes et adultes qui répondent aux critères de sélection de toutes les pratiques peuvent être référés à la clinique d'allergie.
Tous les patients et parents/soignants, le cas échéant, doivent être jugés capables de donner leur consentement éclairé pour participer au projet de recherche.
- Nourrissons de moins de deux ans suspectés d'allergie alimentaire
- Nourrissons de moins de deux ans atteints d'eczéma modéré à sévère ne répondant pas au traitement standard.
- Enfants et adolescents (jusqu'à 16 ans) suspectés de présenter des symptômes de rhinite allergique qui ne répondent pas à une association d'antihistaminiques oraux et de stéroïdes nasaux
- Jeunes et adultes (à partir de 16 ans) ayant des antécédents d'anaphylaxie ou une suspicion d'anaphylaxie
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 ans avec une allergie alimentaire de type retardée se présentant principalement avec des symptômes gastro-intestinaux
- Plus de 2 ans avec des symptômes confirmés non médiés par les IgE, y compris les intolérances alimentaires, la maladie coeliaque, etc.
- Réactions urticariennes uniques sans déclencheur évident
- Urticaire chronique non allergique
- Allergie aux médicaments
- Rhinite allergique, asthme ou eczéma atopique bien contrôlé
- Eczéma atopique léger à modéré sans déclencheur allergique évident
- Réactions localisées aux piqûres d'insectes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Clinique d'allergie dirigée par une infirmière
clinique d'allergie dirigée par une infirmière
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Projet visant à déterminer s'il est possible d'établir une intervention de clinique d'allergie basée sur les soins primaires dirigée par une infirmière dans le NHS Lothian, et de comprendre l'acceptabilité et d'estimer l'impact de ce service sur l'amélioration de l'accès et des résultats chez les patients souffrant d'allergies. NOUS entreprendrons une évaluation longitudinale à méthodes mixtes de la clinique d'allergie communautaire dirigée par une infirmière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour savoir si une clinique dirigée par une infirmière en soins primaires est faisable, mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction validé, chez les patients
Délai: Etude de faisabilité sur 3 ans
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Le questionnaire mesurera le nombre de patients ayant eu une expérience positive ou négative au sein de la clinique en utilisant le questionnaire de satisfaction lors de la consultation initiale puis à nouveau lors de l'examen
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Etude de faisabilité sur 3 ans
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Pour savoir si une clinique dirigée par des infirmières en soins primaires est faisable, mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction validé en soins primaires
Délai: Etude de faisabilité sur 3 ans
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Le questionnaire mesurera l'expérience des professionnels de la santé dans l'orientation des patients vers la clinique à l'aide du questionnaire de satisfaction
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Etude de faisabilité sur 3 ans
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Pour savoir si une clinique dirigée par des infirmières en soins primaires est faisable, mesurée à l'aide d'une enquête validée sur l'économie de la santé
Délai: Etude de faisabilité sur 3 ans
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L'enquête sur l'économie de la santé mesurera le coût de la fréquentation de la clinique en termes de déplacement et de perte d'heures de travail ou d'éducation nécessaires pour se rendre à la clinique.
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Etude de faisabilité sur 3 ans
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Pour savoir si une clinique dirigée par une infirmière en soins primaires est faisable, mesurée à l'aide d'entretiens qualitatifs
Délai: Etude de faisabilité sur 3 ans
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Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour découvrir l'expérience des patients et des professionnels de la santé dans l'utilisation de la clinique d'allergie dirigée par une infirmière. Les entretiens seront transcrits et analysés à l'aide de Nvivo.
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Etude de faisabilité sur 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires validés sur la qualité de vie spécifique à la maladie Index dermatologique de qualité de vie des nourrissons IDQOL
Délai: 3 années
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Sera utilisé pour déterminer s'il y a une amélioration de la qualité de vie d'un patient après sa visite à la clinique, cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé sur la qualité de vie spécialement conçu pour les nourrissons atteints de dermatologie.
Le système de notation se fait via une échelle de satisfaction à 4 points aucun (aucun impact) =0 sévère = 4
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3 années
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Mesurer la qualité de vie des patients questionnaires validés sur la qualité de vie spécifique à la maladie Mini questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite (mini RQLQ)
Délai: 3 années
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Sera utilisé pour déterminer s'il y a une amélioration de la qualité de vie d'un patient après sa visite à la clinique, cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie validé pour mesurer l'impact de la rhinite allergique à l'aide d'un système de notation de la satisfaction aucun impact 0 - extrême = 4
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3 années
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Mesurer la qualité de vie des patients questionnaires validés sur la qualité de vie spécifique à la maladie Questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires - Formulaire adulte - (FAQLQ - AF)
Délai: 3 années
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Sera utilisé pour déterminer s'il y a une amélioration de la qualité de vie d'un patient après sa visite à la clinique, cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé sur la qualité de vie spécialement conçu pour les adultes souffrant d'allergies alimentaires, à l'aide d'un système de notation numérique à 6 points spécialement conçu où 0== aucun impact 3= impact modéré et 6 = impact extrême sur la qualité de vie
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3 années
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Mesurer la qualité de vie des patients questionnaires de qualité de vie spécifiques à la maladie validés Questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires - Formulaire pour adolescents (FAQLQ - TF)
Délai: 3 années
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Sera utilisé pour déterminer s'il y a une amélioration de la qualité de vie d'un patient après sa visite à la clinique, cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé sur la qualité de vie spécialement conçu pour les adolescents souffrant d'allergies alimentaires.
Système de notation utilisant un système de notation numérique à 6 points spécialement conçu où 0== aucun impact 3= impact modéré et 6 = impact extrême sur la qualité de vie
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3 années
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Mesurer la qualité de vie des patients questionnaires validés sur la qualité de vie spécifique à la maladie Questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires - formulaire pour les parents (FAQLQ - PF)
Délai: 3 années
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Sera utilisé pour déterminer s'il y a une amélioration de la qualité de vie d'un patient après sa visite à la clinique, cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé sur la qualité de vie spécialement conçu pour les parents d'enfants de moins de 12 ans souffrant d'allergies alimentaires.
Système de notation utilisant un système de notation numérique à 6 points spécialement conçu où 0== aucun impact 3= impact modéré et 6 = impact extrême sur la qualité de vie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- AC17008
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