- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03826953
Allergy UK Research and Development Nurse Project (ALLUKN)
Pielęgniarka zajmująca się badaniami i rozwojem alergii w Wielkiej Brytanii. Rozwój i ocena wpływu prowadzonej przez pielęgniarkę poradni alergologicznej podstawowej opieki zdrowotnej w NHS Lothian: badanie pilotażowe metod mieszanych
Celem projektu badawczego jest opracowanie, dostarczenie i ocena wykonalności prowadzenia przez pielęgniarkę poradni alergologicznej w podstawowej opiece zdrowotnej, z uwzględnieniem populacji, obszaru geograficznego i potrzeb opieki zdrowotnej na wybranym obszarze. Powszechnie uznaje się, że większość przypadków łagodnej do umiarkowanej alergii może być odpowiednio leczona w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przez pracownika służby zdrowia posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie alergologii. Zapewnienie opieki alergologicznej w społeczności może potencjalnie mieć korzystny wpływ na opiekę zdrowotną i wyniki pacjentów.
Projekt obejmie utworzenie i uruchomienie kliniki alergologicznej prowadzonej przez pielęgniarki w podstawowej opiece zdrowotnej oraz wykorzystanie kombinacji metod jakościowych i ilościowych do oceny wykonalności kliniki. Będzie to obejmowało wykorzystanie szeregu zatwierdzonych kwestionariuszy, m.in. kwestionariusze satysfakcji, jakości życia i kosztów ekonomicznych, a także wywiady bezpośrednie.
Badania będą gromadzić dane, aby sprawdzić, czy ta interwencja kliniczna jest wykonalna i umożliwić audyt interwencji klinicznej. Umożliwi to również naukowcom zrozumienie doświadczeń pacjentów związanych z dostępem do opieki alergologicznej oraz wpływu alergii na jakość życia i wpływ opieki alergologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie polegało na opracowaniu i przeprowadzeniu interwencji klinicznej prowadzonej przez pielęgniarkę w celu zapewnienia opieki nad alergiami w społeczności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej NHS Lothian. Interwencja kliniczna polega na tym, że pielęgniarka alergologiczna zapewnia opiekę kliniczną pacjentom z określonym zakresem stanów alergicznych oraz zapewnia diagnostykę i, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie.
Komponent kliniczny projektu badawczego będzie się składał z pilotażowej kliniki alergologicznej prowadzonej przez pielęgniarki, świadczonej przez jedną wyspecjalizowaną pielęgniarkę dwa razy w tygodniu w dwóch różnych przychodniach lekarskich w ramach NHS Lothian. Lekarze pierwszego kontaktu z 12 przychodni będą zachęcani do zgłaszania się do pilotażowej kliniki alergologicznej.
Kierujący pracownik służby zdrowia poinformuje uczestników i ich opiekunów, że poradnia alergologiczna prowadzona przez pielęgniarkę została utworzona w ramach projektu badawczego, a uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wyrazić zgodę na udział w badaniu. Informacje zwrotne na temat kliniki pilotażowej zostaną zebrane w celu ustalenia, czy klinika pilotażowa jest akceptowalna dla uczestników (kwestionariusz satysfakcji), aby dowiedzieć się, czy klinika dokonała jakiejkolwiek poprawy jakości życia (kwestionariusz jakości życia dotyczący określonej choroby) i czy istnieje jakikolwiek wpływ na koszty (kwestionariusz dotyczący kosztów).
Uczestnicy Konsultacja wstępna - wyjaśnienie projektu badawczego i uzyskanie pisemnej świadomej zgody.
Pielęgniarka będzie:
- Przeprowadź dokładną historię kliniczną alergii, w tym badanie uczestnika w razie potrzeby i określ, jaka opieka kliniczna jest wymagana,
- Przeprowadź wszelkie wymagane badania, np. punktowe testy skórne na typowe alergeny pokarmowe i aerozolowe.
- Udzielaj porad zarówno pisemnych, jak i ustnych, aby wesprzeć leczenie alergii, w tym demonstrację urządzeń medycznych, np. automatyczne wstrzykiwacze adrenaliny, inhalatory itp.
- Przepisać wszelkie niezbędne leki
- Dostarcz pisemne podsumowanie konsultacji i przepisanych leków.
Uczestnicy wypełnią serię trzech kwestionariuszy, kwestionariusze dotyczące satysfakcji, jakości życia oraz kosztów.
Wizyty kontrolne, w stosownych przypadkach, będą przeprowadzane telefonicznie z wykorzystaniem określonego protokołu. Tam, gdzie nie jest to właściwe, bezpośrednie przeglądy zostaną zorganizowane w czasie pracy kliniki. Chociaż zapewnione zostaną krótkoterminowe kontrole, nie ma obiektów, które oferowałyby długoterminową obserwację uczestnikom uczęszczającym do kliniki alergologicznej w ramach tego programu pilotażowego, a wszyscy uczestnicy wrócą do swojego pracownika służby zdrowia w celu obserwacji i długoterminowego leczenia. Jeśli uczestnik ma złożone alergie lub wymaga specjalistycznej interwencji, zostanie poinformowany, że będzie wymagał skierowania do opieki specjalistycznej.
W ramach projektu badawczego zostanie utworzona usługa wsparcia e-mailowego, aby wspierać pracowników służby zdrowia zaangażowanych w projekt.
Badanie będzie wykorzystywać kombinację metod jakościowych i ilościowych do oceny interwencji klinicznej na początku badania i po sześciu tygodniach w celu określenia wykonalności kliniki i wyników pacjenta w ramach tej interwencji klinicznej.
Narzędzia dostępne dla badacza obejmują szereg zatwierdzonych ankiet, w tym ankiety satysfakcji pacjentów i klinicystów, jakość życia w zależności od stanu i koszty ekonomiczne dla pacjenta.
Wywiady Ponadto z podgrupą uczestników zostaną przeprowadzone bezpośrednie wywiady, aby umożliwić lepsze zrozumienie ich punktu widzenia i doświadczeń w poradni alergologicznej prowadzonej przez pielęgniarki. Ma to na celu sprawdzenie, czy ta interwencja jest wykonalna i poprawia opiekę nad pacjentem.
Opinie pracowników służby zdrowia i kierowników praktyk odnoszących się do tej kliniki będą również zbierane za pomocą kwestionariusza satysfakcji i wywiadów jakościowych po 12 tygodniach od rozpoczęcia kliniki i 10-12 miesięcy od zakończenia projektu.
Dane dotyczące alergii będą wymagane w przychodniach lekarskich i dziale usług informacyjnych NHS (ISD) w celu przeprowadzenia analizy ilościowej na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do poradni alergologicznej mogą zostać skierowane wszystkie dzieci, młodzież i dorośli, którzy spełniają kryteria selekcji ze wszystkich gabinetów.
Wszyscy pacjenci i rodzice/opiekunowie, w stosownych przypadkach, muszą zostać uznani za zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na udział w projekcie badawczym.
- Niemowlęta poniżej drugiego roku życia z podejrzeniem alergii pokarmowej
- Niemowlęta poniżej drugiego roku życia z wypryskiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujące na standardowe leczenie.
- Dzieci i młodzież (do 16 roku życia) z podejrzeniem objawów alergicznego nieżytu nosa, które nie reagują na połączenie doustnych leków przeciwhistaminowych i steroidów donosowych
- Młodzież i dorośli (od 16 roku życia) z historią anafilaksji lub podejrzeniem anafilaksji
Kryteria wyłączenia:
- Powyżej 2 roku życia z alergią pokarmową typu późnego objawiającą się głównie objawami żołądkowo-jelitowymi
- Powyżej 2 roku życia z potwierdzonymi objawami niezależnymi od IgE, w tym nietolerancjami pokarmowymi, celiakią itp.
- Pojedyncze reakcje pokrzywkowe bez wyraźnego wyzwalacza
- Niealergiczna pokrzywka przewlekła
- Alergia na leki
- Dobrze kontrolowany alergiczny nieżyt nosa, astma czy wyprysk atopowy
- Łagodny do umiarkowanego wyprysk atopowy bez wyraźnego wyzwalacza alergicznego
- Zlokalizowane reakcje na użądlenia owadów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poradnia alergologiczna prowadzona przez pielęgniarkę
poradnia alergologiczna prowadzona przez pielęgniarkę
|
Projekt mający na celu zbadanie, czy wykonalne jest utworzenie w NHS Lothian poradni alergologicznej prowadzonej przez pielęgniarki, opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, oraz poznanie akceptowalności i oszacowanie wpływu tej usługi na poprawę dostępu i wyników leczenia pacjentów z chorobami alergicznymi. WE podejmie się długoterminowa ocena przy użyciu metod mieszanych środowiskowej poradni alergologicznej prowadzonej przez pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby dowiedzieć się, czy klinika prowadzona przez pielęgniarki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest wykonalna, zmierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji u pacjentów
Ramy czasowe: 3-letnie studium wykonalności
|
Kwestionariusz zmierzy liczbę pacjentów, którzy mieli pozytywne lub negatywne doświadczenia w klinice za pomocą kwestionariusza satysfakcji podczas wstępnej konsultacji, a następnie ponownie podczas przeglądu
|
3-letnie studium wykonalności
|
|
Aby dowiedzieć się, czy klinika prowadzona przez pielęgniarki w podstawowej opiece zdrowotnej jest wykonalna, zmierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 3-letnie studium wykonalności
|
Kwestionariusz będzie mierzyć doświadczenie pracowników służby zdrowia w kierowaniu pacjentów do kliniki za pomocą kwestionariusza satysfakcji
|
3-letnie studium wykonalności
|
|
Aby dowiedzieć się, czy klinika prowadzona przez pielęgniarki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest wykonalna, mierzona za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 3-letnie studium wykonalności
|
Badanie ekonomiki zdrowia zmierzy koszt wizyty w klinice pod względem podróży i utraty godzin pracy lub nauki wymaganych do wizyty w klinice.
|
3-letnie studium wykonalności
|
|
Aby dowiedzieć się, czy klinika prowadzona przez pielęgniarki w podstawowej opiece zdrowotnej jest wykonalna, mierzona za pomocą wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 3-letnie studium wykonalności
|
Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane w celu poznania doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia w korzystaniu z poradni alergologicznej prowadzonej przez pielęgniarki, wywiad zostanie spisany i przeanalizowany za pomocą Nvivo.
|
3-letnie studium wykonalności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz jakość życia pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia dotyczących określonej choroby Dermatologiczny wskaźnik jakości życia niemowląt IDQOL
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie wykorzystany do ustalenia, czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów po wizycie w klinice. Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia opracowanego specjalnie dla niemowląt z problemami dermatologicznymi.
System punktacji opiera się na 4-punktowej skali satysfakcji brak (brak wpływu) = 0 poważny = 4
|
3 lata
|
|
Mierzenie jakości życia pacjentów Zwalidowane kwestionariusze jakości życia związane z chorobą Nieżyt nosa Mini Kwestionariusz Jakości Życia (mini RQLQ)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie wykorzystany do określenia, czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów po wizycie w klinice. Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia do pomiaru wpływu alergicznego nieżytu nosa za pomocą systemu punktacji satysfakcji brak wpływu 0 - skrajny = 4
|
3 lata
|
|
Mierzenie jakości życia pacjentów Kwestionariusze jakości życia dotyczące alergii pokarmowych Kwestionariusz jakości życia dla osób dorosłych — (FAQLQ — AF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie wykorzystany do określenia, czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów po wizycie w klinice. Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia opracowanego specjalnie dla osób dorosłych z alergią pokarmową, przy użyciu specjalnie zaprojektowanego liczbowego 6-punktowego systemu punktacji, w którym 0== brak wpływu 3= umiarkowany wpływ i 6 = skrajny wpływ na jakość życia
|
3 lata
|
|
Mierzenie jakości życia pacjentów Kwestionariusze jakości życia dotyczące alergii pokarmowych Kwestionariusz Jakości Życia – formularz dla nastolatków (FAQLQ – TF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie wykorzystany do określenia, czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów po wizycie w klinice. Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia opracowanego specjalnie dla nastolatków z alergią pokarmową.
System punktacji wykorzystujący specjalnie zaprojektowany numeryczny 6-punktowy system punktacji, gdzie 0 == brak wpływu 3 = umiarkowany wpływ i 6 = ekstremalny wpływ na jakość życia
|
3 lata
|
|
Mierzenie jakości życia pacjentów Kwestionariusze jakości życia dotyczące alergii pokarmowych Kwestionariusz Jakości Życia - formularz dla rodziców (FAQLQ - PF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie wykorzystany do określenia, czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów po wizycie w klinice. Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia opracowanego specjalnie dla rodziców dzieci poniżej 12 roku życia z alergią pokarmową.
System punktacji wykorzystujący specjalnie zaprojektowany numeryczny 6-punktowy system punktacji, gdzie 0 == brak wpływu 3 = umiarkowany wpływ i 6 = ekstremalny wpływ na jakość życia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC17008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .