- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03826953
Allergy UK Research and Development Nurse Project (ALLUKN)
Allergy UK Research and Development sykepleier. Utvikle og evaluere effekten av en sykepleierledet primæromsorgsbasert allergiklinikk i NHS Lothian: en pilotstudie med blandede metoder
Målet med forskningsprosjektet er å utvikle, levere og vurdere gjennomførbarheten av en sykepleierledet allergiklinikk i primærhelsetjenesten, tatt i betraktning befolkning, geografisk område og behov for helsetjenester i det valgte området. Det er allment anerkjent at flertallet av tilfeller av mild til moderat allergi kan håndteres på en adekvat måte i primærhelsetjenesten, av et helsepersonell med passende ekspertise og kunnskap om allergi. Tilbudet av allergibehandling i samfunnet kan potensielt ha en gunstig innvirkning på helsehjelp og pasientresultater.
Prosjektet vil omfatte etablering og levering av en sykepleierledet allergiklinikk i primærhelsetjenesten og bruke en blanding av kvalitative og kvantitative metoder for å evaluere klinikkens gjennomførbarhet. Dette vil inkludere bruk av en serie validerte spørreskjemaer f.eks. tilfredshet, tilstandsspesifikk livskvalitet og økonomiske kostnadsspørreskjemaer, samt ansikt til ansikt intervjuer.
Forskningen vil samle inn data for å se om denne kliniske intervensjonen er gjennomførbar og tillate revisjon av den kliniske intervensjonen. Dette vil også gjøre forskerne i stand til å forstå pasienters levde opplevelser av tilgang til allergibehandling og effekten av allergi på livskvalitet og virkningen av allergibehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av utvikling og levering av en sykepleierledet klinisk intervensjon for å gi allergibehandling i samfunnet innenfor NHS Lothian primæromsorg. Den kliniske intervensjonen vil se at allergisykepleieren gir klinisk behandling til pasienter med et spesifisert utvalg av allergiske tilstander og gir diagnose og umiddelbar behandling der det er hensiktsmessig.
Den kliniske komponenten av forskningsprosjektet vil bestå av en pilotsykepleierledet allergiklinikk, levert av en spesialsykepleier to ganger i uken på tvers av to forskjellige fastlegeoperasjoner innen NHS Lothian, fastleger fra 12 praksiser vil bli oppfordret til å henvende seg til pilotallergiklinikken.
Henvisende helsepersonell vil informere deltakerne og deres pleiere om at den sykepleierledede allergiklinikken er opprettet som en del av et forskningsprosjekt, og deltakerne vil bli spurt om de ønsker å samtykke til å delta i forskningsstudien. Tilbakemelding på pilotklinikken vil bli samlet inn for å finne ut om pilotklinikken er akseptabel for deltakerne (tilfredshetsskjema), for å finne ut om klinikken har gjort noen forbedring av livskvaliteten (tilstandsspesifikk livskvalitetsspørreskjema) og om det er eventuell kostnadspåvirkning (kostnadsspørreskjema).
Deltakere Innledende konsultasjon - forklaring av forskningsprosjekt og skriftlig informert samtykke innhentet.
Sykepleier vil:
- Ta en grundig allergiklinikk, inkludert undersøkelse av deltakeren etter behov, og identifiser hvilken klinisk behandling som kreves,
- Utfør eventuelle undersøkelser som er nødvendige, f.eks. hudstikktesting for vanlige matvarer og luftallergener.
- Gi råd både skriftlig og muntlig for å støtte behandling av allergier, inkludert demonstrasjon av medisinsk utstyr f.eks. adrenalin autoinjektorer, inhalatorer etc.
- Foreskriv eventuelle nødvendige medisiner
- Gi et skriftlig sammendrag av konsultasjonen og eventuelt foreskrevet medisin.
Deltakerne vil fylle ut en serie på tre spørreskjemaer, tilfredshet, tilstandsspesifikk livskvalitet og kostnadsspørreskjemaer.
Oppfølgingsavtaler der det anses hensiktsmessig vil bli utført per telefon ved bruk av en spesifisert protokoll. Der dette ikke er hensiktsmessig vil det bli arrangert ansikt til ansikt gjennomgang i klinikktiden. Mens kortsiktige oppfølginger vil bli gitt, er det ingen fasiliteter for å tilby langsiktig oppfølging for deltakere som går på allergiklinikken under denne piloten, og alle deltakere vil returnere til helsepersonell for oppfølging og langsiktig ledelse. Hvis deltakeren har komplekse allergier eller trenger spesialistintervensjon, vil deltakeren bli informert om at de vil kreve henvisning til sekundærhelsetjenesten.
Som en del av forskningsprosjektet vil det bli opprettet en e-poststøttetjeneste for å støtte helsepersonell som er involvert i prosjektet.
Studien vil bruke en kombinasjon av kvalitative og kvantitative metoder for å evaluere den kliniske intervensjonen ved baseline og etter seks uker for å bestemme gjennomførbarheten av klinikken og pasientresultater med denne kliniske intervensjonen.
Verktøyene som er tilgjengelige for forskeren inkluderer en serie validerte undersøkelser, inkludert pasient- og klinikertilfredshetsundersøkelser, tilstandsspesifikk livskvalitet og økonomiske kostnader for pasienten.
Intervjuer I tillegg vil det bli tilbudt ansikt til ansikt intervjuer til en undergruppe av deltakere for å gi ytterligere forståelse av deres perspektiv og erfaringer fra den sykepleierledede allergiklinikken. Dette vil være for å se om denne intervensjonen er gjennomførbar og forbedrer pasientbehandlingen.
Synspunktene fra helsepersonell og praksisledere som henviser til denne klinikken vil også bli innhentet ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema og kvalitative intervjuer 12 uker etter klinikkstart og 10-12 måneder fra prosjektslutt.
Data om allergi vil bli bedt om fra fastlegepraksis og NHS Information Services Division (ISD) for kvantitativ analyse ved baseline og ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn, unge og voksne som passer utvalgskriteriene fra alle praksisene kan henvises til allergiklinikken.
Alle pasienter og foreldre/omsorgspersoner der det er hensiktsmessig må anses i stand til å gi informert samtykke til å delta i forskningsprosjektet.
- Spedbarn under to med mistanke om matallergi
- Spedbarn under to år med moderat til alvorlig eksem som ikke responderer på standardbehandling.
- Barn og unge (opptil 16 år) med mistenkte symptomer på allergisk rhinitt som ikke reagerer på en kombinasjon av orale antihistaminer og nasale steroider
- Unge mennesker og voksne (fra 16 år) med en historie med anafylaksi eller mistenkt anafylaksi
Ekskluderingskriterier:
- Over 2 år med forsinket type matallergi med primært gastrointestinale symptomer
- Over 2 år med bekreftede ikke IgE-medierte symptomer inkludert matintoleranse, cøliaki etc.
- Enkelt urtikarielle reaksjoner uten en åpenbar triggere
- Ikke-allergisk kronisk urticaria
- Legemiddelallergi
- Godt kontrollert allergisk rhinitt, astma eller atopisk eksem
- Mild til moderat atopisk eksem uten en åpenbar allergisk trigger
- Lokaliserte insektstikkreaksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sykepleier ledet allergiklinikk
sykepleier ledet allergiklinikk
|
Prosjekt for å undersøke om det er mulig å etablere en sykepleierledet primærhelsebasert allergiklinikkintervensjon i NHS Lothian, og for å forstå akseptabiliteten og estimere virkningen av denne tjenesten på å forbedre tilgangen og resultatene hos pasienter med allergiske tilstander.VI vil påta oss en blandet metode langsgående evaluering av den samfunnsbaserte sykepleierledede allergiklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om en sykepleierledet klinikk i primærhelsetjenesten er mulig målt ved hjelp av et validert tilfredshetsspørreskjema, hos pasienter
Tidsramme: 3 års mulighetsstudie
|
Spørreskjemaet vil måle antall pasienter som hadde en positiv eller negativ opplevelse i klinikken ved å bruke tilfredshetsspørreskjemaet ved første konsultasjon og deretter igjen ved gjennomgang
|
3 års mulighetsstudie
|
|
For å finne ut om en sykepleierledet klinikk i primærhelsetjenesten er mulig målt ved hjelp av et validert tilfredshetsspørreskjema i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 3 års mulighetsstudie
|
Spørreskjemaet skal måle helsepersonells erfaring med å henvise pasienter til klinikken ved hjelp av tilfredshetsspørreskjemaet
|
3 års mulighetsstudie
|
|
For å finne ut om en sykepleierledet klinikk i primærhelsetjenesten er gjennomførbar målt ved hjelp av en validert helseøkonomisk undersøkelse
Tidsramme: 3 års mulighetsstudie
|
Den helseøkonomiske undersøkelsen vil måle kostnadene ved å gå på klinikken i form av reiser og tap av arbeids- eller utdanningstimer som kreves for å gå på klinikken.
|
3 års mulighetsstudie
|
|
For å finne ut om en sykepleierledet klinikk i primærhelsetjenesten er gjennomførbar målt ved hjelp av kvalitative intervjuer
Tidsramme: 3 års mulighetsstudie
|
Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å finne ut pasienter og helsepersonells erfaringer med bruk av sykepleierledet allergiklinikk, intervju vil bli transkribert og analysert ved hjelp av Nvivo.
|
3 års mulighetsstudie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål livskvalitet hos pasienter ved hjelp av validerte sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer Spedbarn Dermatologi Livskvalitetsindeks IDQOL
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli brukt til å avgjøre om det er en forbedring i en pasients livskvalitet etter oppmøte på klinikken, dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert livskvalitetsspørreskjema spesielt utviklet for spedbarn med dermatologi.
Poengsystemet er via en 4-punkts tilfredshetsskala ingen (ingen påvirkning) =0 alvorlig = 4
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos pasienter validerte sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer Mini Rhinitis Quality of Life Questionnaire (mini RQLQ)
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli brukt til å avgjøre om det er en forbedring i en pasients livskvalitet etter å ha vært på klinikken. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert livskvalitetsspørreskjema for å måle effekten av allergisk rhinitt ved bruk av et tilfredshetsscoringssystem ingen innvirkning 0 - ekstrem = 4
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos pasienter validerte sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer Matallergi Livskvalitetsspørreskjema - Voksenskjema - (FAQLQ - AF)
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli brukt til å avgjøre om det er en forbedring i en pasients livskvalitet etter å ha oppsøkt klinikken. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert livskvalitetsspørreskjema spesielt utviklet for voksne med matallergi, ved bruk av et spesialdesignet nummulært 6-poengs rangeringssystem der 0== ingen påvirkning 3= moderat påvirkning og 6 = ekstrem påvirkning på livskvalitet
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos pasienter validert sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Teenagers Form (FAQLQ - TF)
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli brukt til å avgjøre om det er en forbedring i en pasients livskvalitet etter å ha vært på klinikken, dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert livskvalitetsspørreskjema spesielt utviklet for tenåringer med matallergi.
Poengsystem som bruker et spesialdesignet nummulært 6-poengs rangeringssystem der 0== ingen påvirkning 3= moderat påvirkning og 6 = ekstrem påvirkning på livskvaliteten
|
3 år
|
|
Mål livskvalitet hos pasienter validerte sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer Food Allergy Quality Of Life Questionnaire - Foreldreskjema (FAQLQ - PF)
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli brukt til å avgjøre om det er en forbedring i en pasients livskvalitet etter å ha vært på klinikken, dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert livskvalitetsspørreskjema spesielt utviklet for foreldre med barn under 12 år med matallergi.
Poengsystem som bruker et spesialdesignet nummulært 6 poeng poengsystem der 0== ingen påvirkning 3= moderat påvirkning og 6 = ekstrem påvirkning på livskvalitet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC17008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .