- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03826953
Allergia Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimus- ja kehityssairaanhoitajaprojekti (ALLUKN)
Allergia Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimus- ja kehityssairaanhoitaja. Sairaanhoitajan johtaman perushoitoon perustuvan allergiaklinikan vaikutuksen kehittäminen ja arvioiminen NHS Lothianissa: sekamenetelmien pilottitutkimus
Tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää, toimittaa ja arvioida sairaanhoitajan johtaman allergiaklinikan toteutettavuutta perusterveydenhuollossa ottaen huomioon valitun alueen väestön, maantieteellisen alueen ja terveydenhuollon tarpeet. On laajalti tunnustettu, että suurin osa lievistä tai kohtalaisista allergiatapauksista voitaisiin hoitaa asianmukaisesti perusterveydenhuollossa terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, jolla on asianmukainen asiantuntemus ja tiedot allergiasta. Allergiahoidon tarjoaminen yhteisössä voisi mahdollisesti vaikuttaa myönteisesti terveydenhuoltoon ja potilaiden tuloksiin.
Hanke käsittää sairaanhoitajan johtaman allergiaklinikan perustamisen ja toimituksen perusterveydenhuollossa sekä laadullisten ja kvantitatiivisten menetelmien yhdistelmän arvioimaan klinikan toimivuuden. Tämä sisältää useiden validoitujen kyselylomakkeiden käytön, esim. tyytyväisyys, kuntokohtainen elämänlaatu ja taloudellisia kustannuksia koskevat kyselylomakkeet sekä kasvokkain haastattelut.
Tutkimus kerää tietoja nähdäkseen, onko tämä kliininen interventio mahdollista ja mahdollistaa kliinisen toimenpiteen auditoinnin. Tämä antaa tutkijoille myös mahdollisuuden ymmärtää potilaiden kokemuksia allergiahoidon saamisesta ja allergian vaikutusta elämänlaatuun ja allergiahoidon vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu sairaanhoitajan johtaman kliinisen hoidon kehittämisestä ja toimittamisesta allergiahoidon tarjoamiseksi yhteisössä NHS Lothianin perusterveydenhuollon ympäristössä. Kliinisessä interventiossa allergiasairaanhoitaja tarjoaa kliinistä hoitoa potilaille, joilla on tietty valikoima allergisia tiloja, ja antaa tarvittaessa diagnoosin ja välittömän hoidon.
Tutkimusprojektin kliininen osa koostuu pilotti sairaanhoitajan johtamasta allergiaklinikasta, jonka tarjoaa yksi erikoissairaanhoitaja kahdesti viikossa kahdessa eri NHS Lothianin yleislääkärin vastaanotossa. Lääkäreitä 12 vastaanotosta kannustetaan kääntymään pilottiallergian klinikalle.
Lähettävä terveydenhuollon ammattilainen ilmoittaa osallistujille ja heidän hoitajilleen, että sairaanhoitajan johtama allergiaklinikka on perustettu osaksi tutkimusprojektia ja osallistujilta kysytään, haluavatko he suostua osallistumaan tutkimukseen. Pilottiklinikalta kerätään palautetta, jotta saadaan selville, onko pilottiklinikka osallistujien hyväksymä (tyytyväisyyskysely), onko klinikalla tapahtunut parannusta elämänlaadussa (kuntokohtainen elämänlaatukysely) ja onko mahdolliset kustannusvaikutukset (kustannuskysely).
Osallistujat Ensimmäinen konsultaatio - tutkimushankkeen selitys ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Sairaanhoitaja tulee:
- Ota perusteellinen kliininen allergiahistoria, mukaan lukien osallistujan tutkimus tarvittaessa, ja selvitä, mitä kliinistä hoitoa tarvitaan,
- Suorita tarvittavat tutkimukset, esim. ihopistokokeet yleisille ruoka- ja aeroallergeenille.
- Anna neuvoja sekä kirjallisesti että suullisesti allergioiden hallinnan tueksi, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden esittely mm. adrenaliini-autosuuttimet, inhalaattorit jne.
- Määrää tarvittavat lääkkeet
- Anna kirjallinen yhteenveto konsultaatiosta ja mahdollisista määrätyistä lääkkeistä.
Osallistujat täyttävät kolmen kyselyn sarjan, tyytyväisyys-, tilakohtaiset elämänlaatu- ja kustannuskyselyt.
Sopiviksi katsottujen tapaamisten seuranta suoritetaan puhelimitse tiettyä protokollaa käyttäen. Jos tämä ei ole tarkoituksenmukaista, kasvokkain tehdyt arvioinnit järjestetään klinikan aikana. Vaikka lyhyen aikavälin seurantaa tarjotaan, ei ole tiloja tarjota pitkäaikaista seurantaa osallistujille, jotka osallistuvat allergiaklinikalle tämän pilotin puitteissa, ja kaikki osallistujat palaavat terveydenhuollon ammattilaisille seurantaa ja pitkäaikaista hoitoa varten. Jos osallistujalla on monimutkaisia allergioita tai hän tarvitsee erikoislääkärin toimenpiteitä, osallistujalle kerrotaan, että hän tarvitsee lähetteen toissijaiseen hoitoon.
Osana tutkimusprojektia perustetaan sähköpostitukipalvelu tukemaan hankkeessa mukana olevia terveydenhuollon ammattilaisia.
Tutkimuksessa hyödynnetään kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten menetelmien yhdistelmää kliinisen intervention arvioimiseksi lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua kliinisen toimenpiteen ja potilaan tulosten toteutettavuuden määrittämiseksi.
Tutkijan käytettävissä olevat työkalut sisältävät sarjan validoituja tutkimuksia, mukaan lukien potilaiden ja kliinikon tyytyväisyystutkimukset, tilakohtaiset elämänlaadut ja potilaalle aiheutuvat taloudelliset kustannukset.
Haastattelut Lisäksi osalle osallistujia tarjotaan haastatteluja kasvokkain, jotta heidän näkemyksensä ja kokemuksensa sairaanhoitajan johtamasta allergiaklinikasta voidaan ymmärtää paremmin. Tällä nähdään, onko tämä toimenpide toteutettavissa ja parantaako se potilaiden hoitoa.
Tähän klinikkaan viittaavien terveydenhuollon ammattilaisten ja päivystysjohtajien näkemyksiä kysytään myös tyytyväisyyskyselyllä ja laadullisilla haastatteluilla 12 viikon kuluttua klinikan alkamisesta ja 10-12 kuukauden kuluttua projektin päättymisestä.
Allergiatietoja pyydetään yleislääkäreiltä ja NHS:n tietopalveluosastolta (ISD) kvantitatiivista analyysiä varten lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allergiaklinikalle voidaan ohjata kaikki valintakriteereihin sopivat lapset, nuoret ja aikuiset kaikista vastaanotoista.
Kaikkien potilaiden ja vanhempien/hoitajien on tarvittaessa katsottava pystyvän antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimusprojektiin.
- Alle kaksivuotiaat, joilla epäillään ruoka-aineallergiaa
- Alle kaksivuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ihottuma, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.
- Lapset ja nuoret (enintään 16-vuotiaat), joilla epäillään allergisen nuhan oireita, jotka eivät reagoi oraalisten antihistamiinien ja nenän steroidien yhdistelmään
- Nuoret ja aikuiset (yli 16-vuotiaat), joilla on ollut anafylaksia tai epäillään anafylaksiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2-vuotiaat, joilla on viivästynyt ruoka-aineallergia, joka ilmenee pääasiassa maha-suolikanavan oireineen
- Yli 2-vuotiaat, joilla on vahvistettuja ei-IgE-välitteisiä oireita, mukaan lukien ruoka-intoleranssit, keliakia jne.
- Yksittäiset urtikariareaktiot ilman ilmeisiä laukaisimia
- Ei-allerginen krooninen urtikaria
- Lääkeaineallergia
- Hyvin hallinnassa oleva allerginen nuha, astma tai atooppinen ihottuma
- Lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma ilman ilmeistä allergista laukaisinta
- Paikalliset hyönteisten pistoreaktiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sairaanhoitajan johtama allergiaklinikka
sairaanhoitajan johtama allergiaklinikka
|
Hanke, jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista perustaa sairaanhoitajan johtama perusterveydenhuoltoon perustuva allergiaklinikan interventio NHS Lothianiin, ja ymmärtää tämän palvelun hyväksyttävyys ja arvioida sen vaikutus allergisten potilaiden saatavuuden ja tulosten parantamiseen. sekamenetelmien pitkittäisarviointi yhteisöpohjaisesta sairaanhoitajan johtamasta allergiaklinikasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadakseen selville, onko sairaanhoitajan johtama klinikka perusterveydenhuollossa toteutettavissa mitattuna validoidulla tyytyväisyyskyselyllä potilailla
Aikaikkuna: 3 vuoden kannattavuustutkimus
|
Kyselylomakkeella mitataan niiden potilaiden lukumäärää, joilla oli positiivinen tai negatiivinen kokemus klinikalla käyttämällä tyytyväisyyskyselyä ensimmäisessä konsultaatiossa ja uudelleen tarkastelussa.
|
3 vuoden kannattavuustutkimus
|
|
Saadaksesi selville, onko sairaanhoitajan johtama klinikka perusterveydenhuollossa toteutettavissa mitattuna validoidulla perusterveydenhuollon tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 3 vuoden kannattavuustutkimus
|
Kyselyssä mitataan terveydenhuollon ammattilaisten kokemusta potilaiden ohjaamisesta klinikalle tyytyväisyyskyselyn avulla
|
3 vuoden kannattavuustutkimus
|
|
Saadaksesi selville, onko sairaanhoitajan johtama klinikka perusterveydenhuollossa toteutettavissa mitattuna validoidulla terveystaloustutkimuksella
Aikaikkuna: 3 vuoden kannattavuustutkimus
|
Terveystaloustutkimuksessa mitataan klinikalle käynnin kustannuksia matka- ja työ- tai koulutustuntien menetyksillä.
|
3 vuoden kannattavuustutkimus
|
|
Saadaksesi selville, onko sairaanhoitajan johtama perusterveydenhuollon klinikka toteutettavissa mitattuna kvalitatiivisten haastattelujen avulla
Aikaikkuna: 3 vuoden kannattavuustutkimus
|
Kvalitatiivisten haastattelujen avulla selvitetään potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemusta sairaanhoitajan johtaman allergiaklinikan käytöstä, haastattelu litteroidaan ja analysoidaan Nvivolla.
|
3 vuoden kannattavuustutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa potilaiden elämänlaatua validoitujen sairauskohtaisten elämänlaatukyselyiden avulla. Imeväisten ihotautien elämänlaatuindeksi IDQOL
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytetään määrittämään, onko potilaiden elämänlaatu parantunut klinikalle käynnin jälkeen, tämä arvioidaan validoidulla elämänlaatukyselyllä, joka on erityisesti suunniteltu ihotautia sairastaville vauvoille.
Pisteytysjärjestelmä on 4 pisteen tyytyväisyysasteikolla ei mitään (ei vaikutusta) = 0 vakava = 4
|
3 vuotta
|
|
Mittaa potilaiden elämänlaatua validoiduilla sairauskohtaisilla elämänlaatukyselyillä Mini Rhinitis Quality of Life Questionnaire (mini RQLQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytetään määrittämään, onko potilaan elämänlaatu parantunut klinikalle käynnin jälkeen, tämä arvioidaan validoidulla elämänlaatukyselyllä allergisen nuhan vaikutuksen mittaamiseksi tyytyväisyyspisteytysjärjestelmällä ei vaikutusta 0 - äärimmäinen = 4
|
3 vuotta
|
|
Mittaa potilaiden elämänlaatua validoidut sairauskohtaiset elämänlaatukyselyt Ruoka-aineallergia-elämänlaatukysely - aikuisten lomake - (FAQLQ - AF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytetään määrittämään, onko potilaan elämänlaatu parantunut klinikalle käynnin jälkeen, tämä arvioidaan validoidulla elämänlaatukyselyllä, joka on erityisesti suunniteltu ruoka-allergikoille, käyttäen erityisesti suunniteltua nummulaarista 6 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 0 = = ei vaikutusta 3 = kohtalainen vaikutus ja 6 = äärimmäinen vaikutus elämänlaatuun
|
3 vuotta
|
|
Mittaa potilaiden elämänlaatua validoidut sairauskohtaiset elämänlaatukyselyt Ruoka-aineallergia-elämänlaatukysely - Teini-ikäinen lomake (FAQLQ - TF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytetään määrittämään, onko potilaiden elämänlaatu parantunut klinikalle käynnin jälkeen, tämä arvioidaan validoidulla elämänlaatukyselyllä, joka on suunniteltu erityisesti ruoka-aineallergikoille.
Pisteytysjärjestelmä, jossa käytetään erityisesti suunniteltua numeerista 6 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 0 = = ei vaikutusta 3 = kohtalainen vaikutus ja 6 = äärimmäinen vaikutus elämänlaatuun
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen validoidut sairauskohtaiset elämänlaatukyselyt Ruoka-aineallergia-elämänlaatukysely - vanhempien lomake (FAQLQ - PF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytetään määrittämään, onko potilaiden elämänlaatu parantunut klinikalle käynnin jälkeen, tämä arvioidaan validoidulla elämänlaatukyselyllä, joka on suunniteltu erityisesti vanhemmille, joilla on alle 12-vuotiaita lapsia, joilla on ruoka-aineallergia.
Pisteytysjärjestelmä, jossa käytetään erityisesti suunniteltua numeerista 6 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 0 = = ei vaikutusta 3 = kohtalainen vaikutus ja 6 = äärimmäinen vaikutus elämänlaatuun
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC17008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .