- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03826953
Allergy UK Research and Development Nurse Project (ALLUKN)
Zdravotní sestra pro výzkum a vývoj pro alergii ve Spojeném království. Vývoj a hodnocení dopadu kliniky primární péče vedené sestrou v NHS Lothian: Pilotní studie smíšených metod
Cílem výzkumného projektu je vyvinout, dodat a posoudit proveditelnost sestrou vedené alergologické ambulance v primární péči s přihlédnutím k populaci, geografické oblasti a potřebám zdravotní péče ve zvolené oblasti. Je široce uznáváno, že většinu případů mírné až středně těžké alergie lze adekvátně řešit v primární péči zdravotnickým pracovníkem s odpovídajícími odbornými znalostmi a znalostmi o alergii. Poskytování péče o alergiky v komunitě by mohlo mít potenciálně příznivý dopad na zdravotní péči a výsledky pacientů.
Projekt bude zahrnovat zřízení a provoz alergologické ambulance vedené sestrou v primární péči a použití kombinace kvalitativních a kvantitativních metod k hodnocení proveditelnosti kliniky. To bude zahrnovat použití řady ověřených dotazníků, např. dotazníky o spokojenosti, podmiňují specifickou kvalitu života a ekonomické náklady, stejně jako osobní rozhovory.
Výzkum bude shromažďovat data, aby se zjistilo, zda je tento klinický zásah proveditelný, a umožní audit klinického zásahu. To také umožní výzkumníkům porozumět zkušenostem pacientů s přístupem k péči o alergiky a vlivu alergie na kvalitu života a dopad péče o alergiky.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat z vývoje a poskytování klinické intervence vedené sestrou za účelem poskytování péče o alergii v komunitě v rámci primární péče NHS Lothian. V rámci klinické intervence bude alergologická sestra poskytovat klinickou péči pacientům se specifikovaným rozsahem alergických stavů a v případě potřeby poskytnout diagnózu a okamžitou léčbu.
Klinická součást výzkumného projektu bude sestávat z pilotní alergologické kliniky vedené sestrou, kterou bude poskytovat jedna odborná sestra dvakrát týdně ve dvou různých ordinacích praktických lékařů v rámci NHS Lothian. Praktičtí lékaři z 12 ordinací budou vyzváni, aby se obrátili na pilotní alergologickou kliniku.
Odesílající zdravotník sdělí účastníkům a jejich pečovatelům, že alergologická klinika vedená sestrou byla zřízena jako součást výzkumného projektu a účastníci budou dotázáni, zda si přejí souhlasit s účastí ve výzkumné studii. Bude shromážděna zpětná vazba na pilotní kliniku, aby se zjistilo, zda je pilotní klinika pro účastníky přijatelná (dotazník spokojenosti), aby se zjistilo, zda klinika provedla nějaké zlepšení kvality života (dotazník kvality života specifického stavu) a zda došlo jakýkoli nákladový dopad (nákladový dotazník).
Účastníci Vstupní konzultace - vysvětlení výzkumného projektu a získaný písemný informovaný souhlas.
Zdravotní sestra bude:
- Proveďte důkladnou klinickou anamnézu alergie, včetně vyšetření účastníka podle potřeby a zjistěte, jaká klinická péče je vyžadována,
- Proveďte všechna potřebná vyšetření, např. kožní prick testy na běžné potravinové a letecké alergeny.
- Poskytujte rady písemné i ústní na podporu zvládání alergií, včetně předvádění zdravotnických prostředků, např. adrenalinové automatické injektory, inhalátory atd.
- Předepište všechny potřebné léky
- Poskytněte písemné shrnutí konzultace a případné předepsané léky.
Účastníci vyplní sérii tří dotazníků, dotazníky spokojenosti, stavu specifické kvality života a nákladů.
Následné schůzky, kde to bude považováno za vhodné, budou vedeny telefonicky podle stanoveného protokolu. Pokud to není vhodné, budou během kliniky uspořádány osobní kontroly. I když budou poskytována krátkodobá následná sledování, neexistují žádná zařízení, která by účastníkům navštěvujícím alergologickou kliniku v rámci tohoto pilotního projektu nabídla dlouhodobé sledování, a všichni účastníci se vrátí ke svému zdravotníkovi za účelem sledování a dlouhodobého řízení. Pokud má účastník komplexní alergie nebo vyžaduje odborný zásah, bude účastník informován, že bude vyžadovat doporučení do sekundární péče.
V rámci výzkumného projektu bude zřízena e-mailová podpůrná služba na podporu zdravotníků zapojených do projektu.
Studie bude využívat kombinaci kvalitativních a kvantitativních metod k vyhodnocení klinické intervence na začátku a po šesti týdnech ke stanovení proveditelnosti klinické intervence a výsledků u pacienta s touto klinickou intervencí.
Nástroje, které má výzkumník k dispozici, zahrnují řadu ověřených průzkumů, včetně průzkumů spokojenosti pacientů a lékařů, specifické kvality života a ekonomických nákladů pro pacienta.
Rozhovory Kromě toho budou podskupině účastníků nabídnuty osobní rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět jejich pohledu a zkušenostem z alergologické ambulance vedené sestrou. Cílem je zjistit, zda je tento zásah proveditelný a zda zlepšuje péči o pacienty.
Názory zdravotnických profesionálů a vedoucích praxí odkazujících na tuto kliniku budou rovněž zjišťovány pomocí dotazníku spokojenosti a kvalitativních rozhovorů 12 týdnů po zahájení kliniky a 10-12 měsíců od ukončení projektu.
Údaje o alergii budou požadovány od praktických lékařů a divize informačních služeb NHS (ISD) pro kvantitativní analýzu na začátku a na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH8 9AL
- University Of Edinburgh Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti, mladí lidé a dospělí, kteří splňují kritéria výběru ze všech ordinací, mohou být odesláni do alergologické ambulance.
Všichni pacienti a rodiče/pečovatelé, kde je to vhodné, musí být považováni za schopné dát informovaný souhlas s účastí na výzkumném projektu.
- Děti do dvou let s podezřením na potravinovou alergii
- Kojenci do dvou let se středně těžkým až těžkým ekzémem nereagujícím na standardní léčbu.
- Děti a mladí lidé (do 16 let) s podezřením na příznaky alergické rýmy, které nereagují na kombinaci perorálních antihistaminik a nosních steroidů
- Mladí lidé a dospělí (od 16 let) s anamnézou anafylaxe nebo s podezřením na anafylaxi
Kritéria vyloučení:
- Ve věku nad 2 roky s opožděným typem potravinové alergie projevující se primárně gastrointestinálními příznaky
- Ve věku nad 2 roky s potvrzenými symptomy nezprostředkovanými IgE včetně potravinové intolerance, celiakie atd.
- Jednotlivé kopřivkové reakce bez zjevných spouštěčů
- Nealergická chronická kopřivka
- Alergie na léky
- Dobře kontrolovaná alergická rýma, astma nebo atopický ekzém
- Mírný až středně těžký atopický ekzém bez zjevného alergického spouštěče
- Lokalizované reakce na bodnutí hmyzem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Alergologická ambulance vedená sestrou
sestra vedla alergologickou ambulanci
|
Projekt, jehož cílem je zjistit, zda je možné zavést intervence alergologické kliniky vedené zdravotní sestrou v NHS Lothian, a pochopit přijatelnost a odhadnout dopad této služby na zlepšení přístupu a výsledků u pacientů s alergickými stavy. longitudinální hodnocení smíšené metody na komunitní alergologické klinice vedené sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí validovaného dotazníku spokojenosti pacientů zjistit, zda je klinika řízená sestrou v primární péči proveditelná
Časové okno: 3letá studie proveditelnosti
|
Dotazník změří počet pacientů, kteří měli pozitivní nebo negativní zkušenost na klinice pomocí dotazníku spokojenosti při úvodní konzultaci a poté znovu při kontrole
|
3letá studie proveditelnosti
|
|
Zjistit, zda je klinika řízená sestrou v primární péči proveditelná, měřeno pomocí validovaného dotazníku spokojenosti v primární péči
Časové okno: 3letá studie proveditelnosti
|
Dotazník bude měřit zkušenosti zdravotníků s odesíláním pacientů na kliniku pomocí dotazníku spokojenosti
|
3letá studie proveditelnosti
|
|
Zjistit, zda je klinika řízená sestrou v primární péči proveditelná, měřeno pomocí ověřeného průzkumu ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 3letá studie proveditelnosti
|
Průzkum Zdravotní ekonomie bude měřit náklady na návštěvu kliniky z hlediska cestování a ztráty pracovní nebo vzdělávací doby potřebné k návštěvě kliniky.
|
3letá studie proveditelnosti
|
|
Pomocí kvalitativních rozhovorů zjistit, zda je klinika řízená sestrou v primární péči proveditelná
Časové okno: 3letá studie proveditelnosti
|
Kvalitativní rozhovory budou použity ke zjištění zkušeností pacientů a zdravotníků s používáním alergologické ambulance vedené sestrou, rozhovor bude přepsán a analyzován pomocí Nvivo.
|
3letá studie proveditelnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života u pacientů pomocí validovaných dotazníků kvality života specifických pro onemocnění Kojenci Dermatologie Index kvality života IDQOL
Časové okno: 3 roky
|
Bude použito ke zjištění, zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů po návštěvě kliniky, toto bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku kvality života speciálně navrženého pro kojence s dermatologií.
Bodovací systém je prostřednictvím 4bodové škály spokojenosti žádný (žádný dopad) =0 závažné = 4
|
3 roky
|
|
Měření kvality života u pacientů validované dotazníky kvality života specifické pro onemocnění Dotazník kvality života pro mini rýmu (mini RQLQ)
Časové okno: 3 roky
|
Bude použito ke zjištění, zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů po návštěvě kliniky, toto bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku kvality života pro měření dopadu alergické rýmy pomocí systému bodování spokojenosti žádný dopad 0 - extrémní = 4
|
3 roky
|
|
Měření kvality života u pacientů validované dotazníky kvality života specifické pro onemocnění Potravinová alergie Dotazník kvality života – forma pro dospělé – (FAQLQ – AF)
Časové okno: 3 roky
|
Bude použito ke zjištění, zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů po návštěvě kliniky, toto bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku kvality života speciálně navrženého pro dospělé s potravinovou alergií, s použitím speciálně navrženého numulárního 6bodového bodovacího systému, kde 0== žádný dopad 3= střední dopad a 6 = extrémní dopad na kvalitu života
|
3 roky
|
|
Měření kvality života u pacientů validované dotazníky kvality života specifické pro onemocnění Dotazník kvality života pro potravinovou alergii – formulář pro teenagery (FAQLQ – TF)
Časové okno: 3 roky
|
Bude použito ke zjištění, zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů po návštěvě kliniky, toto bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku kvality života speciálně navrženého pro teenagery s potravinovou alergií.
Bodovací systém využívající speciálně navržený numerický 6 bodový bodovací systém, kde 0== žádný dopad 3= střední dopad a 6 = extrémní dopad na kvalitu života
|
3 roky
|
|
Měření kvality života u pacientů validované dotazníky kvality života specifické pro onemocnění Potravinová alergie Dotazník kvality života – formulář pro rodiče (FAQLQ – PF)
Časové okno: 3 roky
|
Bude použito ke zjištění, zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů po návštěvě kliniky, toto bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku kvality života speciálně navrženého pro rodiče s dětmi do 12 let s potravinovou alergií.
Bodovací systém využívající speciálně navržený numerický 6 bodový bodovací systém, kde 0== žádný dopad 3= střední dopad a 6 = extrémní dopad na kvalitu života
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Anandan C, Gupta R, Simpson CR, Fischbacher C, Sheikh A. Epidemiology and disease burden from allergic disease in Scotland: analyses of national databases. J R Soc Med. 2009 Oct;102(10):431-42. doi: 10.1258/jrsm.2009.090027.
- Ben-Shoshan M, Soller L, Harrington DW, Knoll M, La Vieille S, Fragapane J, Joseph L, St Pierre Y, Wilson K, Elliott SJ, Clarke AE. Eczema in early childhood, sociodemographic factors and lifestyle habits are associated with food allergy: a nested case-control study. Int Arch Allergy Immunol. 2015;166(3):199-207. doi: 10.1159/000381829. Epub 2015 Apr 22.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Dhami S, Sheikh A. Estimating the prevalence of aero-allergy and/or food allergy in infants, children and young people with moderate-to-severe atopic eczema/dermatitis in primary care: multi-centre, cross-sectional study. J R Soc Med. 2015 Jun;108(6):229-36. doi: 10.1177/0141076814562982. Epub 2015 Jan 7.
- Jutel M, Angier L, Palkonen S, Ryan D, Sheikh A, Smith H, Valovirta E, Yusuf O, van Wijk RG, Agache I. Improving allergy management in the primary care network--a holistic approach. Allergy. 2013 Nov;68(11):1362-9. doi: 10.1111/all.12258. Epub 2013 Oct 11.
- Levy ML, Walker S, Woods A, Sheikh A. Service evaluation of a UK primary care-based allergy clinic: quality improvement report. Prim Care Respir J. 2009 Dec;18(4):313-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00042.
- Pereira B, Venter C, Grundy J, Clayton CB, Arshad SH, Dean T. Prevalence of sensitization to food allergens, reported adverse reaction to foods, food avoidance, and food hypersensitivity among teenagers. J Allergy Clin Immunol. 2005 Oct;116(4):884-92. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.047.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the incidence and prevalence of clinician-diagnosed allergic conditions in children and adolescents using routinely collected data from general practices. Clin Exp Allergy. 2009 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03248.x. Epub 2009 Apr 17.
- Tejedor-Alonso M A, Moro-Moro M, Mugica-Garcia MV. Epidemiology of Anaphylaxis: Contributions From the Last 10 Years. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(3):163-75; quiz follow 174-5.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Smith HE, Wade J, Frew AJ. What proportion of adult allergy referrals to secondary care could be dealt with in primary care by a GP with special interest? Clin Transl Allergy. 2016 Jan 21;6:3. doi: 10.1186/s13601-016-0091-1. eCollection 2015.
- Hammersley V, Kelman M, Morrice L, Kendall M, Mukerjhee M, Harley S, Schwarze J, Sheikh A. Mixed-methods evaluation of a nurse-led allergy clinic model in primary care: Feasibility trial. Clin Transl Allergy. 2022 Aug;12(8):e12180. doi: 10.1002/clt2.12180.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC17008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .