再発または難治性急性白血病の参加者のためのVyxeos（CPX-351）と組み合わせたVenetoclax
2026年2月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
再発性または難治性急性白血病の小児、青年および若年成人を対象とした Vyxeos と組み合わせた Venetoclax (CPX-351) の第 I 相試験
この研究では、再発または治療に反応しない急性白血病の小児および若年成人患者において、ベネトクラクスと Vyxeos (CPX-351) の併用の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、若年患者の再発/難治性急性白血病の治療のために、ベネトクラクスと Vyxeos (CPX-351、シタラビン、およびダウノルビシン リポソーム) を組み合わせた場合の安全性と忍容性をテストするために設計された、単一施設の第 I 相パイロット研究です。
被験者は、割り当てられた用量レベルでの毎日の経口ベネトクラクスと、目標用量までの3日間のランプアップ、および1日目、3日目、および5日目に確立された用量でのVyxeosの静脈内投与からなる1コースの研究療法を受けます。
安全性と忍容性に加えて、これらの治療に対する全体的な反応率が推定されます。
この組み合わせにおけるベネトクラクスの薬物クリアランスを定義するために、薬物動態（PK）分析も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Site Pulblic Contact
- 電話番号：513-636-2799
- メール：cancer@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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主任研究者：
- John Perentesis, MD
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副調査官：
- Laura Agresta, MD
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：513-636-2799
- メール：cancer@cchmc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1～39歳
次のいずれかの診断:
- 急性骨髄性白血病 (AML)
- 急性未分化白血病（AUL）
- 混合表現型急性白血病 (MPAL)
- T細胞性急性リンパ芽球性白血病（T ALL）
- 初期胸腺細胞前駆体 (ETP) ALL
- KMT2A-再編成されたALL
病状
- 再発/難治性AML、MPALおよびAUL
- 再発/難治性 KMT2A再構成ALL、T細胞ALL、ETP ALL
- Karnofsky/Lanksy パフォーマンス レベル スコアが 50% 以上
以前の治療要件
- 造血幹細胞移植（HSCT）またはアントラサイクリン暴露による急性毒性から完全に回復
- -ヒドロキシ尿素、デシタビンまたはアザシチジン以外の全身細胞毒性療法の完了から14日が経過している必要があります
- 局所緩和放射線療法 (RT) には 2 週間が経過している必要があります。以前の頭蓋脊髄放射線療法または骨盤の 50% 放射線照射の場合は 6 か月が経過している必要があり、その他の実質的な骨髄放射線照射の場合は少なくとも 6 週間が経過している必要があります。
- -十分な腎臓、肝臓、心臓および中枢神経系（CNS）機能
除外基準:
次のいずれかの診断:
- 急性前骨髄球性白血病（APML）
- CNSステータス3の関与を伴う急性白血病
- フィラデルフィア染色体陽性白血病 (Ph+ ALL、MPAL、または AUL)
- ファンコニ貧血、シュワックマン・ダイアモンド症候群、またはその他の骨髄不全症候群またはDNA修復障害
- ウィルソン病またはその他の銅代謝障害
- 妊娠中または授乳中
- コントロールされていない感染
- -縦隔への前に13.6グレイ（Gy）を超える放射線を受けた
- 錠剤を飲み込めない
- 登録前7日以内の成長因子の受領
- 現在、別の治験薬を服用中
- -現在抗がん剤を受けている（髄腔内（IT）剤またはヒドロキシ尿素を除く）
- 研究の安全監視要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクスとヴィクセオスの組み合わせ
ベネトクラクスは、割り当てられた用量レベルごとに経口投与されます。 割り当てられた用量レベルに応じて、3 回の Vyxeos 投与と 7 ～ 21 回のベネトクラクス投与からなる 1 つのコースが、この研究の参加者に投与されます。 Vyxeos は、1 日目、3 日目、5 日目に 90 分かけて中心静脈カテーテルによって投与されます。 ベネトクラクスは、割り当てられた用量レベルごとに経口で毎日投与されます。 |
Vyxeos 用量: ダウノルビシン 44 mg/m2 およびシタラビン 100 mg/m2 を 1、3、および 5 日目に 90 分かけて静脈内注入により投与。
他の名前：
ベネトクラクス用量:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Venetoclax と Vyxeos の併用の実現可能性 (用量制限毒性)
時間枠：28日
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2 人以上の参加者が所定の用量レベルで用量制限毒性を有する場合、最大耐量を超えています。
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28日
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治療に関連する毒性
時間枠：60日
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関連する有害事象の数
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患反応
時間枠：42日
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(CR/CRi/CRp) として定義される全体的な応答率 (ORR) の推定値。
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42日
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以前にアントラサイクリン系薬剤を投与された患者におけるがん治療関連心機能障害 (CTRCD)
時間枠：60日
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心エコー図（ECHO）で測定
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Perentesis, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V2-MA-1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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