Venetoclax v kombinaci s Vyxeos (CPX-351) pro účastníky s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií
16. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fáze I studie venetoclaxu v kombinaci s Vyxeos (CPX-351) pro děti, dospívající a mladé dospělé s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií
Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost kombinace venetoklaxu s přípravkem Vyxeos (CPX-351) u pediatrických a mladých dospělých pacientů s akutní leukémií, která se vrátila nebo nereagovala na léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoinstituční pilotní studii fáze I navrženou k testování bezpečnosti a snášenlivosti kombinace venetoklaxu s Vyxeos (CPX-351, cytarabin a daunorubicin liposom) pro léčbu relabující/refrakterní akutní leukémie u mladých pacientů.
Subjekty dostanou jeden cyklus studijní terapie sestávající z denního perorálního venetoklaxu v přidělené dávkové hladině s 3denním náběhem na cílovou dávku a Vyxeos podávaný intravenózně ve stanovené dávce ve dnech 1, 3 a 5.
Kromě bezpečnosti a snášenlivosti bude odhadnuta celková míra odezvy na tyto terapie.
Bude také provedena farmakokinetická (PK) analýza k definování clearance venetoklaxu v této kombinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Site Pulblic Contact
- Telefonní číslo: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Perentesis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Agresta, MD
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-39 let
Diagnóza jednoho z následujících:
- Akutní myeloidní leukémie (AML)
- Akutní nediferencovaná leukémie (AUL)
- Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL)
- T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (T ALL)
- ALL časného prekurzoru thymocytů (ETP).
- KMT2A-přeuspořádáno VŠECHNY
Stav onemocnění
- Relapsované/refrakterní AML, MPAL a AUL
- Relapsované/refrakterní KMT2A-přeskupené VŠECHNY, T-buňky VŠECHNY, ETP VŠECHNY
- Skóre úrovně výkonu Karnofsky/ Lanksy vyšší nebo rovné 50 procentům
Předchozí požadavky na terapii
- Plně se zotavil z akutní toxicity transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo expozice antracyklinu
- Od dokončení systémové cytotoxické léčby jiné než hydroxyurea, decitabin nebo azacitidin musí uplynout 14 dní
- pro lokální paliativní radioterapii (RT) musí uplynout 2 týdny; 6 měsíců musí uplynout, pokud předcházela kraniospinální RT nebo pokud 50% ozařování pánve, a alespoň 6 týdnů musí uplynout, pokud jiné podstatné záření kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a centrálního nervového systému (CNS).
Kritéria vyloučení:
Diagnóza jednoho z následujících:
- Akutní promyelocytární leukémie (APML)
- Akutní leukémie s postižením CNS status 3
- Philadelphia chromozom pozitivní leukémie (Ph+ ALL, MPAL nebo AUL)
- Fanconiho anémie, Shwachman-Diamondův syndrom nebo jakýkoli jiný syndrom selhání kostní dřeně nebo porucha opravy DNA
- Wilsonova choroba nebo jiná porucha metabolismu mědi
- Těhotné nebo kojící
- Nekontrolovaná infekce
- Před ozářením do mediastina bylo přijato více než 13,6 Gray (Gy).
- Tablety nelze spolknout
- Příjem růstových faktorů do 7 dnů před zápisem
- V současné době dostává další zkoumaný lék
- V současné době dostáváte protirakovinné látky (s výjimkou intratekálních (IT) látek nebo hydroxymočoviny)
- Nelze splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace Venetoclax a Vyxeos
Venetoclax bude podáván perorálně ve dnech podle přidělené úrovně dávky. Účastníkům této studie bude podán jediný kurz sestávající ze 3 dávek Vyxeosu a 7-21 dávek venetoklaxu v závislosti na přidělené úrovni dávky. Vyxeos bude podáván centrálním žilním katetrem po dobu 90 minut v den 1, 3 a 5. Venetoclax se podává denně ústy podle přidělené úrovně dávky. |
Dávka Vyxeos: daunorubicin 44 mg/m2 a cytarabin 100 mg/m2 podávané intravenózní infuzí po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
Dávka venetoclaxu:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost kombinace venetoklaxu a Vyxeosu (dávky omezující toxicitu)
Časové okno: 28 dní
|
Pokud mají 2 nebo více účastníků toxicitu omezující dávku při dané úrovni dávky, byla překročena maximální tolerovaná dávka.
|
28 dní
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 60 dní
|
Počet souvisejících nežádoucích příhod
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na onemocnění
Časové okno: 42 dní
|
Odhad celkové míry odpovědi (ORR) definovaný jako (CR/CRi/CRp).
|
42 dní
|
|
Srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD) u pacientů, kteří dříve dostávali antracykliny
Časové okno: 60 dní
|
Měřeno echokardiogramem (ECHO)
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Arabinonukleosidy
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Cytarabin
- Daunorubicin
- VeneToclax
- CPX-351
Další identifikační čísla studie
- V2-MA-1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .