Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Venetoclax в сочетании с Vyxeos (CPX-351) для участников с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом

16 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Исследование фазы I венетоклакса в сочетании с Vyxeos (CPX-351) у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом

В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость комбинации венетоклакса с Vyxeos (CPX-351) у детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующим или не ответившим на лечение острым лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование фазы I в одном учреждении, предназначенное для проверки безопасности и переносимости комбинации венетоклакса с Vyxeos (CPX-351, липосомы цитарабина и даунорубицина) для лечения рецидивирующего/рефрактерного острого лейкоза у молодых пациентов. Субъекты получат один курс исследуемой терапии, состоящий из ежедневного перорального приема венетоклакса в назначенной дозе с 3-дневным увеличением до целевой дозы и внутривенного введения Vyxeos в установленной дозе в дни 1, 3 и 5. В дополнение к безопасности и переносимости будет оцениваться общая частота ответа на эти методы лечения. Также будет проведен фармакокинетический (ФК) анализ для определения клиренса венетоклакса в этой комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Site Pulblic Contact
  • Номер телефона: 513-636-2799
  • Электронная почта: cancer@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Perentesis, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Agresta, MD
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-39 лет

  • Диагностика одного из следующих:

    • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
    • Острый недифференцированный лейкоз (ОУЛ)
    • Острый лейкоз со смешанным фенотипом (MPAL)
    • Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз (T ALL)
    • Ранний предшественник тимоцитов (ETP) ВСЕ
    • KMT2A-переставил ВСЕ

  • Статус болезни

    • Рецидивирующий/рефрактерный AML, MPAL и AUL
    • Рецидивирующий/рефрактерный ОЛЛ с перестройкой KMT2A, ОЛЛ Т-клеток, ОЛЛ ETP
  • Оценка уровня производительности Карнофски/Ланкси больше или равна 50 процентам

  • Требования к предшествующей терапии

    • Полностью восстановился после острой токсичности трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или воздействия антрациклина.
    • должно пройти 14 дней с момента завершения системной цитотоксической терапии, кроме гидроксимочевины, децитабина или азацитидина
    • Для местной паллиативной лучевой терапии (ЛТ) должно пройти 2 недели; 6 месяцев должны пройти, если предыдущая краниоспинальная ЛТ или если 50% облучение таза, и не менее 6 недель должны пройти, если другое существенное облучение костного мозга
  • Адекватная функция почек, печени, сердца и центральной нервной системы (ЦНС)

Критерий исключения:

  • Диагностика одного из следующих:

    • Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПМЛ)
    • Острый лейкоз с поражением ЦНС 3 статуса
    • Положительный лейкоз с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL, MPAL или AUL)
    • Анемия Фанкони, синдром Швахмана-Даймонда или любой другой синдром недостаточности костного мозга или нарушение репарации ДНК
    • Болезнь Вильсона или другое нарушение обмена меди
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неконтролируемая инфекция
  • Получил более 13,6 Грей (Гр) перед облучением средостения
  • Не может глотать таблетки
  • Получение факторов роста в течение 7 дней до зачисления
  • В настоящее время получает другой исследуемый препарат
  • В настоящее время получает противораковые средства (за исключением интратекальных (ИТ) средств или гидроксимочевины)
  • Невозможно выполнить требования мониторинга безопасности исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация Venetoclax и Vyxeos

Венетоклакс будет вводиться перорально в дни в соответствии с назначенным уровнем дозы. Участникам данного исследования будет назначен однократный курс, состоящий из 3 доз Виксеоса и 7-21 дозы венетоклакса в зависимости от назначенного уровня дозы. Vyxeos будет вводиться через центральный венозный катетер в течение 90 минут в 1-й, 3-й и 5-й дни.

Венетоклакс назначают ежедневно перорально в соответствии с назначенным уровнем дозы.
Лекарство: Виксеос
Доза Vyxeos: даунорубицин 44 мг/м2 и цитарабин 100 мг/м2 внутривенно вводят в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5.
Другие имена:
  • липосомы цитарабина и даунорубицина, CPX-351
Лекарство: Венетоклакс

Венетоклакс Доза:

  1. Уровень дозы 0 - ежедневная доза на основе веса в течение 21 дня.
  2. Уровень дозы -1 - ежедневная доза на основе веса в течение 14 дней.
  3. Уровень дозы -2- ежедневная доза на основе веса в течение 10 дней.
  4. Уровень дозы -3- ежедневное дозирование в зависимости от веса в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Венклекста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сочетания венетоклакса и виксеоса (токсичность, ограничивающая дозу)
Временное ограничение: 28 дней
Если 2 или более участников имеют токсичность, ограничивающую дозу, при данном уровне дозы, максимально переносимая доза будет превышена.
28 дней
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 60 дней
Количество связанных нежелательных явлений
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на болезнь
Временное ограничение: 42 дня
Оценка общей частоты ответов (ЧОО), определяемая как (CR/CRi/CRp).
42 дня
Сердечная дисфункция, связанная с терапией рака (CTRCD), у пациентов, ранее получавших антрациклины
Временное ограничение: 60 дней
Измеряется с помощью эхокардиограммы (ЭХО)
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V2-MA-1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться