Venetoclax combinado con Vyxeos (CPX-351) para participantes con leucemia aguda en recaída o refractaria
24 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un estudio de fase I de venetoclax combinado con Vyxeos (CPX-351) para niños, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia aguda en recaída o refractaria
Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de combinar venetoclax con Vyxeos (CPX-351) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia aguda que ha reaparecido o que no ha respondido al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de Fase I de una sola institución diseñado para probar la seguridad y la tolerabilidad de combinar venetoclax con Vyxeos (CPX-351, citarabina y liposoma de daunorrubicina) para el tratamiento de la leucemia aguda recidivante/refractaria en pacientes jóvenes.
Los sujetos recibirán un ciclo único de terapia de estudio que consiste en venetoclax oral diario a un nivel de dosis asignado con un incremento de 3 días hasta la dosis objetivo y Vyxeos administrado por vía intravenosa a la dosis establecida en los días 1, 3 y 5.
Además de la seguridad y la tolerabilidad, se estimará la tasa de respuesta general a estas terapias.
También se realizará un análisis farmacocinético (PK) para definir el aclaramiento del fármaco de venetoclax en esta combinación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Site Pulblic Contact
- Número de teléfono: 513-636-2799
- Correo electrónico: cancer@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- John Perentesis, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Agresta, MD
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 513-636-2799
- Correo electrónico: cancer@cchmc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 37 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 1-39 años
Diagnóstico de uno de los siguientes:
- Leucemia mieloide aguda (LMA)
- Leucemia aguda indiferenciada (AUL)
- Leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL)
- Leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA T)
- Precursor temprano de timocitos (ETP) TODOS
- KMT2A-reorganizado TODO
Estado de la enfermedad
- AML, MPAL y AUL recidivantes/refractarios
- LLA con reordenamiento KMT2A recidivante/refractaria, LLA de células T, LLA ETP
- Puntuación del nivel de desempeño de Karnofsky/Lanksy mayor o igual al 50 por ciento
Requisitos de terapia previa
- Completamente recuperado de toxicidades agudas de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o exposición a antraciclinas
- Deben haber transcurrido 14 días desde la finalización de la terapia citotóxica sistémica distinta de hidroxiurea, decitabina o azacitidina.
- deben haber transcurrido 2 semanas para la radioterapia paliativa (RT) local; Deben haber transcurrido 6 meses si se trata de una RT craneoespinal previa o si se trata de una radiación del 50 % de la pelvis, y deben haber transcurrido al menos 6 semanas si se trata de otra radiación sustancial de la médula ósea.
- Función renal, hepática, cardíaca y del sistema nervioso central (SNC) adecuada
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de uno de los siguientes:
- Leucemia promielocítica aguda (APML)
- Leucemia aguda con compromiso del SNC estado 3
- Leucemia con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ ALL, MPAL o AUL)
- Anemia de Fanconi, síndrome de Shwachman-Diamond o cualquier otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea o trastorno de reparación del ADN
- Enfermedad de Wilson u otro trastorno del metabolismo del cobre
- embarazada o amamantando
- Infección descontrolada
- Recibió más de 13,6 Gray (Gy) antes de la radiación al mediastino
- Incapaz de tragar tabletas
- Recepción de factores de crecimiento dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Actualmente recibe otro fármaco en investigación
- Recibe actualmente agentes anticancerígenos (con la excepción de agentes intratecales (IT) o hidroxiurea)
- Incapaz de cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de Venetoclax y Vyxeos
Venetoclax se administrará por vía oral en Días según el nivel de dosis asignado. A los participantes de este estudio se les administrará un ciclo único que consta de 3 dosis de Vyxeos y de 7 a 21 dosis de venetoclax, según el nivel de dosis asignado. Vyxeos se administrará mediante un catéter venoso central durante 90 minutos los días 1, 3 y 5. Venetoclax se administra diariamente por vía oral según el nivel de dosis asignado. |
Dosis de Vyxeos: daunorrubicina 44 mg/m2 y citarabina 100 mg/m2 administrados mediante infusión intravenosa durante 90 minutos los días 1, 3 y 5.
Otros nombres:
Dosis de venetoclax:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de combinar venetoclax y Vyxeos (toxicidades que limitan la dosis)
Periodo de tiempo: 28 días
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Si 2 o más participantes tienen toxicidades limitantes de la dosis a un nivel de dosis dado, se habrá excedido la dosis máxima tolerada.
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28 días
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de eventos adversos relacionados
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 42 días
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Estimación de la tasa de respuesta global (ORR) definida como (CR/CRi/CRp).
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42 días
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Disfunción cardíaca relacionada con la terapéutica del cáncer (CTRCD) en pacientes que han recibido antraciclinas previamente
Periodo de tiempo: 60 días
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Medido por ecocardiograma (ECHO)
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Venetoclax
- Citarabina
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- V2-MA-1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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