Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks w połączeniu z Vyxeosem (CPX-351) dla uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie I fazy wenetoklaksu w połączeniu z Vyxeosem (CPX-351) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję połączenia wenetoklaksu z produktem Vyxeos (CPX-351) u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką, która nawróciła lub nie zareagowała na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe I fazy, którego celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia wenetoklaksu z produktem Vyxeos (CPX-351, liposom cytarabiny i daunorubicyny) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki u młodych pacjentów. Uczestnicy otrzymają pojedynczy cykl badanej terapii składający się z codziennego doustnego podawania wenetoklaksu w przypisanej dawce z 3-dniowym zwiększaniem dawki do dawki docelowej oraz Vyxeos podawanego dożylnie w ustalonej dawce w dniach 1, 3 i 5. Poza bezpieczeństwem i tolerancją, zostanie oszacowany ogólny odsetek odpowiedzi na te terapie. Przeprowadzona zostanie również analiza farmakokinetyczna (PK) w celu określenia klirensu leku wenetoklaksu w tej kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Site Pulblic Contact
  • Numer telefonu: 513-636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Perentesis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Agresta, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-39 lat

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • ostra białaczka szpikowa (AML)
    • Ostra białaczka niezróżnicowana (AUL)
    • Ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL)
    • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T ALL)
    • Wczesny prekursor tymocytów (ETP) ALL
    • KMT2A-rearanżowane WSZYSTKIE

  • Stan chorobowy

    • Nawracająca/oporna AML, MPAL i AUL
    • Nawracające / oporne na rearanżację KMT2A ALL, T-cell ALL, ETP ALL
  • Wynik poziomu wydajności Karnofsky'ego / Lanksy'ego większy lub równy 50 procent

  • Wymagania dotyczące wcześniejszej terapii

    • Całkowite wyzdrowienie po ostrej toksyczności przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub ekspozycji na antracykliny
    • Musi upłynąć 14 dni od zakończenia ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej innej niż hydroksymocznik, decytabina lub azacytydyna
    • do miejscowej radioterapii paliatywnej (RT) muszą upłynąć 2 tygodnie; Musi upłynąć 6 miesięcy, jeśli wcześniej wykonano radioterapię czaszkowo-rdzeniową lub jeśli 50% napromieniowano miednicę, i co najmniej 6 tygodni, jeśli wykonano inne istotne napromienianie szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • ostra białaczka promielocytowa (APML)
    • Ostra białaczka z zajęciem OUN w stanie 3
    • Białaczka z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL, MPAL lub AUL)
    • Anemia Fanconiego, zespół Shwachmana-Diamonda lub jakikolwiek inny zespół niewydolności szpiku kostnego lub zaburzenie naprawy DNA
    • Choroba Wilsona lub inne zaburzenie metabolizmu miedzi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana infekcja
  • Otrzymano więcej niż 13,6 Graya (Gy) przed napromieniowaniem śródpiersia
  • Nie można połknąć tabletek
  • Otrzymanie czynników wzrostu w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Obecnie otrzymuję inny badany lek
  • Obecnie otrzymujący leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem leków dokanałowych (IT) lub hydroksymocznika)
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie Venetoklaksu i Vyxeosu

Wenetoklaks będzie podawany doustnie w dniach zgodnie z przypisanym poziomem dawki. Uczestnikom tego badania zostanie podany pojedynczy kurs składający się z 3 dawek produktu Vyxeos i 7-21 dawek wenetoklaksu, w zależności od przydzielonego poziomu dawki. Vyxeos będzie podawany przez centralny cewnik żylny przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5.

Wenetoklaks podaje się codziennie doustnie zgodnie z wyznaczonym poziomem dawki.
Lek: Vyxeos
Vyxeos Dawka: daunorubicyna 44 mg/m2 pc. i cytarabina 100 mg/m2 pc. podawane we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
  • liposom cytarabiny i daunorubicyny, CPX-351
Lek: Wenetoklaks

Dawka wenetoklaksu:

  1. Poziom dawki 0 - dawkowanie dzienne oparte na wadze przez 21 dni
  2. Poziom dawki -1 - dzienne dawkowanie oparte na wadze przez 14 dni
  3. Poziom dawki -2- dzienne dawkowanie oparte na wadze przez 10 dni
  4. Poziom dawki -3- dzienne dawkowanie oparte na wadze przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Venclexta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość połączenia wenetoklaksu i Vyxeosu (toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: 28 dni
Jeśli u 2 lub więcej uczestników wystąpią toksyczności ograniczające dawkę przy danym poziomie dawki, maksymalna tolerowana dawka zostanie przekroczona.
28 dni
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 42 dni
Oszacowany całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako (CR/CRi/CRp).
42 dni
Dysfunkcja serca związana z lekami przeciwnowotworowymi (CTRCD) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali antracykliny
Ramy czasowe: 60 dni
Mierzone za pomocą echokardiogramu (ECHO)
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V2-MA-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Vyxeos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj