Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax gecombineerd met Vyxeos (CPX-351) voor deelnemers met recidiverende of refractaire acute leukemie

24 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een fase I-studie van Venetoclax in combinatie met Vyxeos (CPX-351) voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire acute leukemie

Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van het combineren van venetoclax met Vyxeos (CPX-351) bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met acute leukemie die is teruggekomen of niet op de behandeling heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase I-pilootstudie in één instelling, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te testen van het combineren van venetoclax met Vyxeos (CPX-351, cytarabine en daunorubicine-liposoom) voor de behandeling van recidiverende/refractaire acute leukemie bij jonge patiënten. Proefpersonen krijgen een enkele studietherapiekuur bestaande uit dagelijkse, orale venetoclax op een toegewezen dosisniveau met een 3-daagse verhoging tot de doeldosis en Vyxeos wordt intraveneus toegediend in de vastgestelde dosis op dag 1, 3 en 5. Naast de veiligheid en verdraagbaarheid zal het totale responspercentage op deze therapieën worden geschat. Farmacokinetische (PK) analyse zal ook worden uitgevoerd om de geneesmiddelklaring van venetoclax in deze combinatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Site Pulblic Contact
  • Telefoonnummer: 513-636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Perentesis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Agresta, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 37 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 1-39 jaar

  • Diagnose van een van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie (AML)
    • Acute ongedifferentieerde leukemie (ASL)
    • Gemengd fenotype acute leukemie (MPAL)
    • T-cel acute lymfatische leukemie (T ALL)
    • Vroege thymocytprecursor (ETP) ALL
    • KMT2A-herschikt ALL

  • Ziektestatus

    • Recidiverende/ongevoelige AML, MPAL en AUL
    • Recidiverend/refractair KMT2A-herschikt ALL, T-cel ALL, ETP ALL
  • Karnofsky/Lanksy prestatieniveauscore van meer dan of gelijk aan 50 procent

  • Voorafgaande therapievereisten

    • Volledig hersteld van acute toxiciteiten van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of blootstelling aan antracycline
    • Er moeten 14 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van een andere systemische cytotoxische therapie dan hydroxyurea, decitabine of azacitidine
    • Voor lokale palliatieve radiotherapie (RT) moeten 2 weken zijn verstreken; Er moeten 6 maanden zijn verstreken bij eerdere craniospinale RT of bij 50% bestraling van het bekken, en er moeten ten minste 6 weken zijn verstreken bij andere substantiële beenmergbestraling
  • Adequate nier-, lever-, hart- en centrale zenuwstelsel (CZS) functie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een van de volgende:

    • Acute promyelocytische leukemie (APML)
    • Acute leukemie met betrokkenheid van CZS-status 3
    • Philadelphia-chromosoom-positieve leukemie (Ph+ ALL, MPAL of AUL)
    • Fanconi-anemie, Shwachman-Diamond-syndroom of een ander beenmergfalensyndroom of DNA-herstelstoornis
    • de ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ongecontroleerde infectie
  • Meer dan 13,6 Gray (Gy) voorafgaande straling naar het mediastinum ontvangen
  • Kan geen tabletten slikken
  • Ontvangst groeifactoren binnen 7 dagen voor inschrijving
  • Krijgt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Krijgt momenteel antikankermiddelen (met uitzondering van intrathecale (IT) middelen of hydroxyurea)
  • Niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax en Vyxeos combinatie

Venetoclax wordt oraal gegeven op Dagen volgens het toegewezen dosisniveau. Een enkele kuur bestaande uit 3 doses Vyxeos en 7-21 doses venetoclax, afhankelijk van het toegewezen dosisniveau, zal worden toegediend aan deelnemers aan dit onderzoek. Vyxeos wordt toegediend via een centrale veneuze katheter gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.

Venetoclax wordt dagelijks via de mond toegediend volgens het toegewezen dosisniveau.
Geneesmiddel: Vyxeos
Dosis Vyxeos: daunorubicine 44 mg/m2 en cytarabine 100 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Andere namen:
  • cytarabine en daunorubicine-liposoom, CPX-351
Geneesmiddel: Venetoclax

Venetoclax-dosis:

  1. Dosisniveau 0 - op gewicht gebaseerde dagelijkse dosering gedurende 21 dagen
  2. Dosisniveau -1 - op gewicht gebaseerde dagelijkse dosering gedurende 14 dagen
  3. Dosisniveau -2- op gewicht gebaseerde dagelijkse dosering gedurende 10 dagen
  4. Dosisniveau -3- op gewicht gebaseerde dagelijkse dosering gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Venclexta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het combineren van venetoclax en Vyxeos (dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: 28 dagen
Als 2 of meer deelnemers dosisbeperkende toxiciteiten hebben bij een bepaald dosisniveau, is de maximaal getolereerde dosis overschreden.
28 dagen
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal gerelateerde bijwerkingen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte reactie
Tijdsspanne: 42 dagen
Schatting van het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als (CR/CRi/CRp).
42 dagen
Aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD) bij patiënten die eerder anthracyclines hebben gekregen
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemeten door echocardiogram (ECHO)
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2-MA-1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vyxeos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren