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Venetoclax 联合 Vyxeos (CPX-351) 治疗复发性或难治性急性白血病参与者

2024年1月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Venetoclax 联合 Vyxeos (CPX-351) 治疗复发性或难治性急性白血病儿童、青少年和年轻人的 I 期研究

本研究评估了将维奈托克与 Vyxeos (CPX-351) 联合用于已复发或对治疗无反应的儿童和年轻成人急性白血病患者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单一机构的 I 期试点研究，旨在测试联合维奈托克与 Vyxeos（CPX-351、阿糖胞苷和柔红霉素脂质体）治疗年轻患者复发/难治性急性白血病的安全性和耐受性。 受试者将接受单一疗程的研究治疗，包括每天口服指定剂量水平的维奈托克，并在 3 天内逐渐增加至目标剂量，并在第 1、3 和 5 天以既定剂量静脉内给予 Vyxeos。 除了安全性和耐受性外，还将估计对这些疗法的总体反应率。 还将进行药代动力学 (PK) 分析以确定该组合中维奈托克的药物清除率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Site Pulblic Contact
  • 电话号码：513-636-2799
  • 邮箱：cancer@cchmc.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员：
          • John Perentesis, MD
        • 副研究员：
          • Laura Agresta, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 37年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1-39岁

  • 诊断为以下之一：

    • 急性髓系白血病 (AML)
    • 急性未分化白血病 (AUL)
    • 混合表型急性白血病 (MPAL)
    • T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T ALL)
    • 早期胸腺细胞前体 (ETP) ALL
    • KMT2A-重新排列的ALL

  • 疾病状况

    • 复发/难治性 AML、MPAL 和 AUL
    • 复发/难治性 KMT2A 重排 ALL、T 细胞 ALL、ETP ALL
  • Karnofsky/ Lanksy 表现水平得分大于或等于 50%

  • 先前的治疗要求

    • 从造血干细胞移植 (HSCT) 或蒽环类药物暴露的急性毒性中完全恢复
    • 自完成除羟基脲、地西他滨或阿扎胞苷以外的全身细胞毒性治疗后必须经过 14 天
    • 局部姑息性放疗 (RT) 必须已过去 2 周；如果之前进行过颅脊髓放疗或骨盆放疗 50%，则必须经过 6 个月，如果进行其他大量骨髓放疗，则必须经过至少 6 周
  • 足够的肾、肝、心脏和中枢神经系统 (CNS) 功能

排除标准：

  • 诊断为以下之一：

    • 急性早幼粒细胞白血病 (APML)
    • 累及 CNS 状态 3 的急性白血病
    • 费城染色体阳性白血病（Ph+ ALL、MPAL 或 AUL）
    • Fanconi 贫血、Shwachman-Diamond 综合征或任何其他骨髓衰竭综合征或 DNA 修复障碍
    • 威尔逊氏病或其他铜代谢障碍
  • 怀孕或哺乳
  • 不受控制的感染
  • 纵隔接受过超过 13.6 戈瑞 (Gy) 的辐射
  • 无法吞服药片
  • 入组前 7 天内收到生长因子
  • 目前正在接受另一种研究药物
  • 目前正在接受抗癌药物治疗（鞘内 (IT) 药物或羟基脲除外）
  • 无法遵守研究的安全监测要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Venetoclax 和 Vyxeos 组合

Venetoclax 将按照指定的剂量水平在 Days 口服给药。 根据分配的剂量水平，将向本研究的参与者施用由 3 剂 Vyxeos 和 7-21 剂维奈托克组成的单一疗程。 Vyxeos 将在第 1、3 和 5 天通过中心静脉导管给药 90 分钟。

维奈托克每天按指定剂量水平口服给药。
药品：维克苏斯
Vyxeos 剂量：柔红霉素 44 mg/m2 和阿糖胞苷 100 mg/m2，在第 1、3 和 5 天通过静脉输注 90 分钟。
其他名称：
  • 阿糖胞苷和柔红霉素脂质体，CPX-351
药品：维奈托克

维奈托克剂量：

  1. 剂量水平 0 - 基于体重的每日剂量，持续 21 天
  2. 剂量水平 -1 - 基于体重的每日剂量，持续 14 天
  3. 剂量水平 -2- 基于体重的每日剂量，持续 10 天
  4. 剂量水平 -3- 基于体重的每日剂量，持续 7 天
其他名称：
  • 文克莱斯特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合维奈托克和 Vyxeos 的可行性（剂量限制毒性）
大体时间：28天
如果 2 名或更多参与者在给定剂量水平下出现剂量限制性毒性，则将超过最大耐受剂量。
28天
治疗相关毒性
大体时间：60天
相关不良事件的数量
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病反应
大体时间：42天
总体缓解率 (ORR) 的估计值定义为 (CR/CRi/CRp)。
42天
既往接受过蒽环类药物治疗的患者的癌症治疗相关心功能不全 (CTRCD)
大体时间：60天
通过超声心动图 (ECHO) 测量
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：John Perentesis, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月27日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V2-MA-1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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