Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax kombinert med Vyxeos (CPX-351) for deltakere med residiverende eller refraktær akutt leukemi

16. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En fase I-studie av Venetoclax kombinert med Vyxeos (CPX-351) for barn, ungdom og unge voksne med tilbakefall eller refraktær akutt leukemi

Denne studien evaluerer sikkerheten og toleransen ved å kombinere venetoclax med Vyxeos (CPX-351) hos pediatriske og unge voksne pasienter med akutt leukemi som har kommet tilbake eller ikke har respondert på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltinstitusjons fase I-pilotstudie designet for å teste sikkerheten og toleransen ved å kombinere venetoclax med Vyxeos (CPX-351, cytarabin og daunorubicinliposomer) for behandling av residiverende/refraktær akutt leukemi hos unge pasienter. Forsøkspersonene vil motta en enkelt studiebehandling bestående av daglig, oral venetoklaks på et tilordnet dosenivå med en 3-dagers oppgang til måldosen og Vyxeos administrert intravenøst ​​i den etablerte dosen på dag 1, 3 og 5. I tillegg til sikkerhet og tolerabilitet, vil den totale responsraten på disse behandlingene bli estimert. Farmakokinetisk (PK) analyse vil også bli utført for å definere legemiddelclearance av venetoclax i denne kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Site Pulblic Contact
  • Telefonnummer: 513-636-2799
  • E-post: cancer@cchmc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Perentesis, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Agresta, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-39 år

  • Diagnose av en av følgende:

    • Akutt myeloid leukemi (AML)
    • Akutt udifferensiert leukemi (AUL)
    • Blandet fenotype akutt leukemi (MPAL)
    • T-celle akutt lymfatisk leukemi (T ALL)
    • Tidlig tymocyttforløper (ETP) ALL
    • KMT2A-omorganisert ALL

  • Sykdomsstatus

    • Tilbakefallende/ildfast AML, MPAL og AUL
    • Tilbakefallende/ildfast KMT2A-omorganisert ALL, T-celle ALL, ETP ALL
  • Karnofsky/Lanksy ytelsesscore på mer enn eller lik 50 prosent

  • Krav til tidligere terapi

    • Fullt utvunnet fra akutt toksisitet av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller antracyklineksponering
    • 14 dager må ha gått siden fullført systemisk cellegift annen enn hydroksyurea, decitabin eller azacitidin
    • 2 uker må ha gått for lokal palliativ strålebehandling (RT); 6 måneder må ha gått hvis tidligere kraniospinal RT eller hvis 50 % stråling av bekkenet, og minst 6 uker må ha gått hvis annen betydelig benmargsstråling
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever, hjerte og sentralnervesystem (CNS).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Akutt promyelocytisk leukemi (APML)
    • Akutt leukemi med CNS status 3 involvering
    • Philadelphia kromosompositiv leukemi (Ph+ ALL, MPAL eller AUL)
    • Fanconi-anemi, Shwachman-Diamond-syndrom eller andre benmargssviktsyndrom eller DNA-reparasjonsforstyrrelser
    • Wilsons sykdom eller annen kobbermetabolismeforstyrrelse
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollert infeksjon
  • Mottok mer enn 13,6 Gray (Gy) før stråling til mediastinum
  • Kan ikke svelge tabletter
  • Mottak av vekstfaktorer innen 7 dager før påmelding
  • Får for tiden et annet undersøkelsesmiddel
  • Mottar for tiden anti-kreftmidler (med unntak av intratekale (IT) midler eller hydroksyurea)
  • Kan ikke overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax og Vyxeos kombinasjon

Venetoclax vil bli gitt oralt på dager i henhold til tildelt dosenivå. En enkelt kur bestående av 3 doser Vyxeos og 7-21 doser venetoclax avhengig av tildelt dosenivå vil bli administrert til deltakerne i denne studien. Vyxeos vil bli administrert med sentralt venekateter over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.

Venetoclax gis daglig gjennom munnen per tildelt dosenivå.
Legemiddel: Vyxeos
Vyxeos Dose: daunorubicin 44 mg/m2 og cytarabin 100 mg/m2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • cytarabin og daunorubicin liposom, CPX-351
Legemiddel: Venetoclax

Venetoclax Dose:

  1. Dosenivå 0 - vektbasert daglig dosering i 21 dager
  2. Dosenivå -1 - vektbasert daglig dosering i 14 dager
  3. Dosenivå -2- vektbasert daglig dosering i 10 dager
  4. Dosenivå -3- vektbasert daglig dosering i 7 dager
Andre navn:
  • Venclexta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å kombinere venetoclax og Vyxeos (dosebegrensende toksisiteter)
Tidsramme: 28 dager
Hvis 2 eller flere deltakere har dosebegrensende toksisitet ved et gitt dosenivå, vil den maksimalt tolererte dosen ha blitt overskredet.
28 dager
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 60 dager
Antall relaterte uønskede hendelser
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrespons
Tidsramme: 42 dager
Estimat for total responsrate (ORR) definert som (CR/CRi/CRp).
42 dager
Kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD) hos pasienter som tidligere har fått antracykliner
Tidsramme: 60 dager
Målt med ekkokardiogram (ECHO)
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V2-MA-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere