Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax kombinálva Vyxeos-szal (CPX-351) kiújult vagy refrakter akut leukémiában szenvedőknek

2026. február 16. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Vyxeos-szal kombinált Venetoclax (CPX-351) I. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut leukémiában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek számára

Ez a tanulmány a venetoclax és Vyxeos (CPX-351) kombinálásának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan akut leukémiában szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél, akik visszatértek vagy nem reagáltak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen intézményben végzett, I. fázisú kísérleti vizsgálat, amelynek célja a venetoclax és Vyxeos (CPX-351, citarabin és daunorubicin liposzóma) kombinálásának biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése fiatal betegek kiújult/refrakter akut leukémiájának kezelésére. Az alanyok egyetlen vizsgálati terápiát kapnak, amely napi, orális venetoklaxból áll, meghatározott dózisszinten, 3 napos felfutással a céldózisig, és Vyxeos-t intravénásan adják be a megállapított dózisban az 1., 3. és 5. napon. A biztonságon és a tolerálhatóságon túlmenően megbecsülik az ezekre a terápiákra adott általános válaszarányt is. Farmakokinetikai (PK) elemzést is végeznek a venetoclax gyógyszer-clearance-ének meghatározására ebben a kombinációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Site Pulblic Contact
  • Telefonszám: 513-636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John Perentesis, MD
        • Alkutató:
          • Laura Agresta, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-39 éves korig

  • A következők egyikének diagnózisa:

    • Akut mieloid leukémia (AML)
    • Akut differenciálatlan leukémia (AUL)
    • Vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL)
    • T-sejtes akut limfoblaszt leukémia (T ALL)
    • Korai timocita prekurzor (ETP) ALL
    • KMT2A-átrendezve ALL

  • Betegség állapota

    • Kiújult/refrakter AML, MPAL és AUL
    • Visszaesett/tűzálló KMT2A-átrendezett ALL, T-cell ALL, ETP ALL
  • Karnofsky/Lanksy teljesítményszint 50 százaléknál nagyobb vagy azzal egyenlő

  • Előzetes terápiás követelmények

    • Teljesen felépült a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) vagy az antraciklin expozíció akut toxicitásából
    • 14 napnak kell eltelnie a szisztémás citotoxikus terápia befejezése óta, kivéve a hidroxi-karbamidot, decitabint vagy azacitidint
    • 2 hétnek el kell telnie a helyi palliatív sugárterápiához (RT); 6 hónapnak el kell telnie, ha előző craniospinalis RT vagy a medence 50%-os besugárzása, és legalább 6 hétnek kell eltelnie egyéb jelentős csontvelő-sugárzás esetén
  • Megfelelő vese-, máj-, szív- és központi idegrendszeri (CNS) működés

Kizárási kritériumok:

  • A következők egyikének diagnózisa:

    • Akut promielocitás leukémia (APML)
    • Akut leukémia központi idegrendszeri állapot 3 érintettséggel
    • Philadelphia kromoszóma pozitív leukémia (Ph+ ALL, MPAL vagy AUL)
    • Fanconi vérszegénység, Shwachman-Diamond szindróma vagy bármely más csontvelő-elégtelenség szindróma vagy DNS-javító rendellenesség
    • Wilson-kór vagy más rézanyagcsere-zavar
  • Terhes vagy szoptató
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • 13,6 Gray-nél (Gy) nagyobb sugárzást kapott a mediastinum előtt
  • Nem tudja lenyelni a tablettákat
  • A növekedési faktorok átvétele a beiratkozást megelőző 7 napon belül
  • Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszert kap
  • Jelenleg rákellenes szereket kap (az intratekális (IT) szerek vagy a hidroxi-karbamid kivételével)
  • Nem tud megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax és Vyxeos kombináció

A Venetoclaxot szájon át kell beadni a napokon a kijelölt dózisszintnek megfelelően. A vizsgálatban résztvevők egyetlen kúrát adnak be, amely 3 adag Vyxeosból és 7-21 adag venetoclaxból áll, a hozzárendelt dózisszinttől függően. A Vyxeos-t központi vénás katéterrel kell beadni 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon.

A Venetoclaxot naponta szájon át adják be a kijelölt dózisszint szerint.
Drog: Vyxeos
Vyxeos dózis: 44 mg/m2 daunorubicin és 100 mg/m2 citarabin intravénás infúzióban, 90 percen keresztül, az 1., 3. és 5. napon.
Más nevek:
  • citarabin és daunorubicin liposzóma, CPX-351
Drog: Venetoclax

Venetoclax adag:

  1. 0. adagolási szint – súly alapú napi adagolás 21 napig
  2. Dózisszint -1 – súly alapú napi adagolás 14 napig
  3. Dózisszint -2- súly alapú napi adagolás 10 napig
  4. Dózisszint -3- súly alapú napi adagolás 7 napig
Más nevek:
  • Venclexta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A venetoclax és a Vyxeos kombinálásának megvalósíthatósága (dóziskorlátozó toxicitás)
Időkeret: 28 nap
Ha 2 vagy több résztvevőnél dóziskorlátozó toxicitás van egy adott dózisszinten, akkor a maximálisan tolerálható dózist túllépték.
28 nap
Kezeléssel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 60 nap
A kapcsolódó nemkívánatos események száma
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségreakció
Időkeret: 42 nap
Az általános válaszarány (ORR) becslése (CR/CRi/CRp).
42 nap
Rákterápiával kapcsolatos szívműködési zavar (CTRCD) olyan betegeknél, akik korábban antraciklineket kaptak
Időkeret: 60 nap
Echokardiogrammal (ECHO) mérve
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V2-MA-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel