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Venetoclax combiné avec Vyxeos (CPX-351) pour les participants atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire

16 février 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une étude de phase I sur le vénétoclax associé à Vyxeos (CPX-351) pour les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité de l'association du vénétoclax à Vyxeos (CPX-351) chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë qui est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase I dans une seule institution conçue pour tester l'innocuité et la tolérabilité de l'association du vénétoclax avec Vyxeos (CPX-351, cytarabine et daunorubicine liposome) pour le traitement de la leucémie aiguë récidivante/réfractaire chez les jeunes patients. Les sujets recevront un seul traitement à l'étude consistant en du vénétoclax oral quotidien à un niveau de dose assigné avec une augmentation de 3 jours jusqu'à la dose cible et Vyxeos administré par voie intraveineuse à la dose établie les jours 1, 3 et 5. En plus de la sécurité et de la tolérabilité, le taux de réponse global à ces thérapies sera estimé. Une analyse pharmacocinétique (PK) sera également effectuée pour définir la clairance médicamenteuse du vénétoclax dans cette association.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Site Pulblic Contact
  • Numéro de téléphone: 513-636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Perentesis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Agresta, MD
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1-39 ans

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie aiguë myéloïde (LMA)
    • Leucémie aiguë indifférenciée (AUL)
    • Leucémie aiguë de phénotype mixte (MPAL)
    • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T ALL)
    • Précurseur précoce des thymocytes (ETP) LAL
    • KMT2A-réarrangé TOUS

  • État de la maladie

    • AML, MPAL et AUL en rechute/réfractaire
    • LAL réarrangée KMT2A récidivante/réfractaire, LAL à cellules T, LAL ETP
  • Score de niveau de performance Karnofsky / Lanksy supérieur ou égal à 50 %

  • Exigences thérapeutiques antérieures

    • Entièrement récupéré des toxicités aiguës de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou de l'exposition à l'anthracycline
    • 14 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement cytotoxique systémique autre que l'hydroxyurée, la décitabine ou l'azacitidine
    • 2 semaines doivent s'être écoulées pour la radiothérapie palliative locale (RT) ; 6 mois doivent s'être écoulés si RT craniospinale antérieure ou 50 % de rayonnement du bassin, et au moins 6 semaines doivent s'être écoulées si d'autres rayonnements substantiels de la moelle osseuse
  • Fonction rénale, hépatique, cardiaque et du système nerveux central (SNC) adéquate

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie aiguë promyélocytaire (APML)
    • Leucémie aiguë avec atteinte du SNC de statut 3
    • Leucémie à chromosome Philadelphie positif (Ph+ ALL, MPAL ou AUL)
    • Anémie de Fanconi, syndrome de Shwachman-Diamond ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire ou trouble de la réparation de l'ADN
    • Maladie de Wilson ou autre trouble du métabolisme du cuivre
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection incontrôlée
  • A reçu plus de 13,6 Gray (Gy) avant la radiation du médiastin
  • Impossible d'avaler des comprimés
  • Réception des facteurs de croissance dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Reçoit actuellement un autre médicament expérimental
  • Recevant actuellement des agents anticancéreux (à l'exception des agents intrathécaux (IT) ou de l'hydroxyurée)
  • Incapable de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association Vénétoclax et Vyxeos

Le vénétoclax sera administré par voie orale les jours selon le niveau de dose attribué. Un traitement unique composé de 3 doses de Vyxeos et de 7 à 21 doses de vénétoclax en fonction du niveau de dose attribué sera administré aux participants à cette étude. Vyxeos sera administré par cathéter veineux central pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5.

Le vénétoclax est administré quotidiennement par voie orale selon le niveau de dose assigné.
Médicament: Vyxéos
Dose de Vyxeos : daunorubicine 44 mg/m2 et cytarabine 100 mg/m2 administrés par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5.
Autres noms:
  • liposome de cytarabine et de daunorubicine, CPX-351
Médicament: Vénétoclax

Dose de vénétoclax :

  1. Niveau de dose 0 - dosage quotidien basé sur le poids pendant 21 jours
  2. Niveau de dose -1 - dosage quotidien basé sur le poids pendant 14 jours
  3. Niveau de dose -2- dosage quotidien basé sur le poids pendant 10 jours
  4. Niveau de dose -3- dosage quotidien basé sur le poids pendant 7 jours
Autres noms:
  • Venclexta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'associer vénétoclax et Vyxeos (toxicités dose-limitantes)
Délai: 28 jours
Si 2 participants ou plus présentent des toxicités limitant la dose à un niveau de dose donné, la dose maximale tolérée aura été dépassée.
28 jours
Toxicités liées au traitement
Délai: 60 jours
Nombre d'événements indésirables associés
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie
Délai: 42 jours
Estimation du taux de réponse global (ORR) défini comme (CR/CRi/CRp).
42 jours
Dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (CTRCD) chez les patients ayant déjà reçu des anthracyclines
Délai: 60 jours
Mesuré par échocardiogramme (ECHO)
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V2-MA-1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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