재발성 또는 불응성 급성 백혈병 참가자를 위한 Vyxeos(CPX-351)와 결합된 Venetoclax
2026년 2월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
재발성 또는 불응성 급성 백혈병을 앓고 있는 소아, 청소년 및 청년을 위한 Vyxeos(CPX-351)와 결합된 Venetoclax의 I상 연구
이 연구는 급성 백혈병이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 venetoclax와 Vyxeos(CPX-351) 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 젊은 환자의 재발성/불응성 급성 백혈병 치료를 위해 베네토클락스와 Vyxeos(CPX-351, 시타라빈 및 다우노루비신 리포솜)를 병용하여 안전성과 내약성을 테스트하기 위해 설계된 단일 기관 1상 파일럿 연구입니다.
피험자는 3일 동안 목표 용량으로 증가하는 지정된 용량 수준의 매일 경구 베네토클락스와 1일, 3일 및 5일에 설정된 용량으로 Vyxeos를 정맥 주사하는 단일 코스의 연구 요법을 받게 됩니다.
안전성과 내약성 외에도 이러한 요법에 대한 전반적인 반응률이 추정됩니다.
이 조합에서 베네토클락스의 약물 청소율을 정의하기 위해 약동학(PK) 분석도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Site Pulblic Contact
- 전화번호: 513-636-2799
- 이메일: cancer@cchmc.org
연구 장소
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- John Perentesis, MD
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부수사관:
- Laura Agresta, MD
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 513-636-2799
- 이메일: cancer@cchmc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1-39세
다음 중 하나의 진단:
- 급성 골수성 백혈병(AML)
- 급성 미분화 백혈병(AUL)
- 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)
- T 세포 급성 림프구성 백혈병(T ALL)
- 조기 흉선 세포 전구체(ETP) ALL
- KMT2A-재배열 ALL
질병 상태
- 재발성/불응성 AML, MPAL 및 AUL
- 재발성/불응성 KMT2A 재배열 ALL, T 세포 ALL, ETP ALL
- Karnofsky/Lanksy 수행 수준 점수 50% 이상
사전 치료 요건
- 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 안트라사이클린 노출의 급성 독성에서 완전히 회복됨
- 하이드록시우레아, 데시타빈 또는 아자시티딘 이외의 전신 세포독성 요법 완료 후 14일이 경과해야 함
- 국소 완화 방사선 요법(RT)을 위해 2주가 경과해야 합니다. 이전에 두개척수 RT를 받았거나 골반의 50% 방사선을 받은 경우에는 6개월이 경과해야 하고 다른 상당한 골수 방사선을 받은 경우에는 최소 6주가 경과해야 합니다.
- 적절한 신장, 간, 심장 및 중추신경계(CNS) 기능
제외 기준:
다음 중 하나의 진단:
- 급성 전골수성 백혈병(APML)
- CNS 상태 3 침범을 동반한 급성 백혈병
- 필라델피아 염색체 양성 백혈병(Ph+ ALL, MPAL 또는 AUL)
- Fanconi 빈혈, Shwachman-Diamond 증후군 또는 기타 골수 부전 증후군 또는 DNA 복구 장애
- 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 통제되지 않은 감염
- 종격동에 사전에 13.6Gy 이상의 방사선을 받은 경우
- 정제를 삼킬 수 없음
- 등록 전 7일 이내 성장 인자 수령
- 현재 다른 연구 약물을 받고 있습니다.
- 현재 항암제를 투여받고 있습니다(척수강내(IT) 제제 또는 수산화요소 제외)
- 연구의 안전 모니터링 요건을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스와 빅세오스 조합
Venetoclax는 지정된 용량 수준에 따라 일수에 구두로 제공됩니다. 할당된 용량 수준에 따라 Vyxeos 3회 용량과 venetoclax 7-21회 용량으로 구성된 단일 코스가 이 연구 참가자에게 투여됩니다. Vyxeos는 1일, 3일 및 5일에 90분 동안 중심 정맥 카테터를 통해 투여됩니다. Venetoclax는 할당된 용량 수준에 따라 경구로 매일 투여됩니다. |
Vyxeos 투여량: 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여된 다우노루비신 44 mg/m2 및 시타라빈 100 mg/m2.
다른 이름들:
베네토클락스 복용량:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Venetoclax와 Vyxeos(용량 제한 독성)의 조합 가능성
기간: 28일
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2명 이상의 참가자가 주어진 용량 수준에서 용량 제한 독성이 있는 경우 최대 허용 용량을 초과한 것입니다.
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28일
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치료 관련 독성
기간: 60일
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관련된 부작용의 수
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 대응
기간: 42일
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(CR/CRi/CRp)로 정의되는 전체 응답률(ORR)의 추정치입니다.
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42일
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이전에 안트라사이클린을 투여받은 환자의 암 치료제 관련 심장 기능 장애(CTRCD)
기간: 60일
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심초음파(ECHO)로 측정
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 회귀
- 백혈병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 시타라빈
- 다우노루비신
- Venetoclax
- CPX-351
기타 연구 ID 번호
- V2-MA-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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