Venetoclax yhdistettynä Vyxeosin (CPX-351) osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti leukemia
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vaiheen I tutkimus Venetoclaxista yhdistettynä Vyxeosiin (CPX-351) lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti leukemia
Tämä tutkimus arvioi venetoklaksin ja Vyxeosin (CPX-351) yhdistämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on akuutti leukemia, joka on palannut tai ei reagoinut hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden laitoksen vaiheen I pilottitutkimus, joka on suunniteltu testaamaan venetoklaksin ja Vyxeosin (CPX-351, sytarabiini ja daunorubisiiniliposomi) yhdistämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä uusiutuneen/refraktorisen akuutin leukemian hoidossa nuorilla potilailla.
Koehenkilöt saavat yhden tutkimusterapiajakson, joka koostuu päivittäisestä, suun kautta otettavasta venetoklaksista määrätyllä annostasolla ja 3 päivän nousulla tavoiteannokseen ja Vyxeos-valmistetta, joka annetaan laskimonsisäisesti vahvistetulla annoksella päivinä 1, 3 ja 5.
Turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi arvioidaan näiden hoitojen kokonaisvaste.
Farmakokineettinen (PK) analyysi suoritetaan myös venetoklaksin lääkepuhdistuman määrittämiseksi tässä yhdistelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Site Pulblic Contact
- Puhelinnumero: 513-636-2799
- Sähköposti: cancer@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- John Perentesis, MD
-
Alatutkija:
- Laura Agresta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 513-636-2799
- Sähköposti: cancer@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1-39 vuotta
Diagnoosi jokin seuraavista:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Akuutti erilaistumaton leukemia (AUL)
- Sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL)
- T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (T ALL)
- Varhainen tymosyyttien esiaste (ETP) KAIKKI
- KMT2A-uudelleenjärjestetty KAIKKI
Sairauden tila
- Relapsoitunut/refractory AML, MPAL ja AUL
- Relapsoitunut/Tulenkestävä KMT2A-uudelleenjärjestetty ALL, T-solu ALL, ETP ALL
- Karnofsky/Lanksy suorituskykytason pisteet vähintään 50 prosenttia
Aiemmat terapiavaatimukset
- Täysin toipunut hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) tai antrasykliinialtistuksen akuuteista toksisuudesta
- 14 päivän on oltava kulunut muun systeemisen sytotoksisen hoidon kuin hydroksiurea-, desitabiini- tai atsasitidiinihoidon päättymisestä
- 2 viikkoa on kulunut paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (RT); 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion 50 % säteily on kulunut, ja vähintään 6 viikkoa on kulunut, jos muuta merkittävää luuytimen säteilyä
- Munuaisten, maksan, sydämen ja keskushermoston (CNS) riittävä toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosi jokin seuraavista:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APML)
- Akuutti leukemia, johon liittyy keskushermoston tila 3
- Philadelphia-kromosomipositiivinen leukemia (Ph+ ALL, MPAL tai AUL)
- Fanconi-anemia, Shwachman-Diamond-oireyhtymä tai mikä tahansa muu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä tai DNA-korjaushäiriö
- Wilsonin tauti tai muu kupariaineenvaihduntahäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hallitsematon infektio
- Sai enemmän kuin 13,6 Gray (Gy) ennen säteilyä välikarsinaan
- Ei pysty nielemään tabletteja
- Kasvutekijöiden vastaanotto 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Parhaillaan saa toista tutkimuslääkettä
- Saat tällä hetkellä syöpälääkkeitä (lukuun ottamatta intratekaalisia (IT) aineita tai hydroksiureaa)
- Ei pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusvalvontavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax ja Vyxeos yhdistelmä
Venetoclaxia annetaan suun kautta päivinä määrätyn annostason mukaisesti. Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan yksi kurssi, joka koostuu kolmesta Vyxeos-annoksesta ja 7-21 annoksesta venetoclaxia määritetystä annostasosta riippuen. Vyxeos annetaan keskuslaskimokatetrin kautta 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Venetoclaxia annetaan päivittäin suun kautta määrätyn annostason mukaisesti. |
Vyxeos-annos: daunorubisiini 44 mg/m2 ja sytarabiini 100 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
Venetoclax-annos:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus yhdistää venetoclax ja Vyxeos (annosta rajoittava toksisuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jos kahdella tai useammalla osallistujalla on annosta rajoittavaa toksisuutta tietyllä annostasolla, suurin siedetty annos on ylitetty.
|
28 päivää
|
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvio kokonaisvastesuhteesta (ORR), joka määritellään (CR/CRi/CRp).
|
42 päivää
|
|
Syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö (CTRCD) potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliinejä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mitattu kaikukardiogrammilla (ECHO)
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
- Venetoclax
- CPX-351
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2-MA-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .