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Venetoclax combinado com Vyxeos (CPX-351) para participantes com leucemia aguda recidivante ou refratária

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um estudo de Fase I de Venetoclax combinado com Vyxeos (CPX-351) para crianças, adolescentes e adultos jovens com leucemia aguda recidivante ou refratária

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade da combinação de venetoclax com Vyxeos (CPX-351) em pacientes pediátricos e adultos jovens com leucemia aguda que voltou ou não respondeu ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de Fase I de instituição única projetado para testar a segurança e a tolerabilidade da combinação de venetoclax com Vyxeos (CPX-351, citarabina e lipossoma de daunorrubicina) para o tratamento de leucemia aguda recidivante/refratária em pacientes jovens. Os indivíduos receberão um único curso da terapia do estudo consistindo em venetoclax oral diário em um nível de dose atribuído com um aumento gradual de 3 dias até a dose alvo e Vyxeos administrado por via intravenosa na dose estabelecida nos dias 1, 3 e 5. Além da segurança e tolerabilidade, a taxa de resposta geral a essas terapias será estimada. A análise farmacocinética (PK) também será realizada para definir a depuração do fármaco venetoclax nesta combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Site Pulblic Contact
  • Número de telefone: 513-636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Perentesis, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Agresta, MD
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-39 anos

  • Diagnóstico de um dos seguintes:

    • Leucemia mielóide aguda (LMA)
    • Leucemia indiferenciada aguda (ULA)
    • Leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL)
    • Leucemia linfoblástica aguda de células T (LLT)
    • Precursor inicial de timócito (ETP) LLA
    • KMT2A-rearranjado ALL

  • estado da doença

    • AML recidivante/refratária, MPAL e AUL
    • ALL recidivante/refratária com rearranjo KMT2A, ALL de células T, ALL ETP
  • Pontuação do nível de desempenho de Karnofsky/ Lanksy maior ou igual a 50 por cento

  • Requisitos de terapia prévia

    • Totalmente recuperado de toxicidades agudas de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou exposição à antraciclina
    • 14 dias devem ter decorrido desde a conclusão da terapia citotóxica sistêmica diferente de hidroxiureia, decitabina ou azacitidina
    • 2 semanas devem ter decorrido para radioterapia paliativa (RT) local; Devem ter decorrido 6 meses se RT cranioespinhal anterior ou se 50% de radiação da pelve, e pelo menos 6 semanas devem ter decorrido se outra radiação substancial da medula óssea
  • Função renal, hepática, cardíaca e do sistema nervoso central (SNC) adequada

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um dos seguintes:

    • Leucemia Promielocítica Aguda (APML)
    • Leucemia aguda com envolvimento do estado 3 do SNC
    • Leucemia positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+ ALL, MPAL ou AUL)
    • Anemia de Fanconi, síndrome de Shwachman-Diamond ou qualquer outra síndrome de insuficiência da medula óssea ou distúrbio de reparo do DNA
    • Doença de Wilson ou outro distúrbio do metabolismo do cobre
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção descontrolada
  • Recebeu mais de 13,6 Gray (Gy) de radiação anterior no mediastino
  • Incapaz de engolir comprimidos
  • Recebimento de fatores de crescimento dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Atualmente recebendo outro medicamento experimental
  • Atualmente recebendo agentes anticancerígenos (com exceção de agentes intratecais (IT) ou hidroxiureia)
  • Incapaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação Venetoclax e Vyxeos

Venetoclax será administrado por via oral em dias de acordo com o nível de dosagem atribuído. Um único curso consistindo de 3 doses de Vyxeos e 7-21 doses de venetoclax, dependendo do nível de dose atribuído, será administrado aos participantes deste estudo. Vyxeos será administrado por cateter venoso central durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5.

Venetoclax é administrado diariamente por via oral de acordo com o nível de dose atribuído.
Medicamento: Vyxeos
Dose de Vyxeos: daunorrubicina 44 mg/m2 e citarabina 100 mg/m2 administrados por infusão intravenosa durante 90 minutos nos Dias 1, 3 e 5.
Outros nomes:
  • citarabina e lipossoma de daunorrubicina, CPX-351
Medicamento: Venetoclax

Venetoclax Dose:

  1. Nível de Dose 0 - dosagem diária baseada no peso por 21 dias
  2. Nível de Dose -1 - dosagem diária baseada no peso por 14 dias
  3. Nível de Dose -2- dosagem diária baseada no peso por 10 dias
  4. Nível de Dose -3- dosagem diária baseada no peso por 7 dias
Outros nomes:
  • Venclexta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de combinar venetoclax e Vyxeos (toxicidades limitantes de dose)
Prazo: 28 dias
Se 2 ou mais participantes tiverem toxicidades limitantes de dose em um determinado nível de dose, a dose máxima tolerada terá sido excedida.
28 dias
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 60 dias
Número de eventos adversos relacionados
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à doença
Prazo: 42 dias
Estimativa da taxa de resposta geral (ORR) definida como (CR/CRi/CRp).
42 dias
Disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer (CTRCD) em pacientes que receberam antraciclinas anteriormente
Prazo: 60 dias
Medido por ecocardiograma (ECO)
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V2-MA-1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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