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Venetoclax in Kombination mit Vyxeos (CPX-351) für Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie

24. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Phase-I-Studie zu Venetoclax in Kombination mit Vyxeos (CPX-351) für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Venetoclax mit Vyxeos (CPX-351) bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit akuter Leukämie, die zurückgekehrt ist oder auf die Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Pilotstudie einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Venetoclax mit Vyxeos (CPX-351, Cytarabin und Daunorubicin-Liposom) zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie bei jungen Patienten zu testen. Die Probanden erhalten eine einzelne Studientherapie, bestehend aus täglichem oralem Venetoclax in einer zugewiesenen Dosisstufe mit einer 3-tägigen Rampe bis zur Zieldosis und Vyxeos, das an den Tagen 1, 3 und 5 intravenös in der festgelegten Dosis verabreicht wird. Neben der Sicherheit und Verträglichkeit wird die Gesamtansprechrate auf diese Therapien geschätzt. Es wird auch eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt, um die Arzneimittelclearance von Venetoclax in dieser Kombination zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Site Pulblic Contact
  • Telefonnummer: 513-636-2799
  • E-Mail: cancer@cchmc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Perentesis, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Agresta, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 37 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-39 Jahre

  • Diagnose einer der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie (AML)
    • Akute undifferenzierte Leukämie (AUL)
    • Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL)
    • Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T ALL)
    • Früher Thymozytenvorläufer (ETP) ALL
    • KMT2A-neu arrangiert ALL

  • Krankheitsstatus

    • Rezidivierte/refraktäre AML, MPAL und AUL
    • Rezidivierte/refraktäre KMT2A-rearrangierte ALL, T-Zell-ALL, ETP-ALL
  • Karnofsky/Lanksy Performance Level Score von größer oder gleich 50 Prozent

  • Anforderungen an die vorherige Therapie

    • Vollständig erholt von akuten Toxizitäten durch hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder Anthrazyklin-Exposition
    • Seit Abschluss einer anderen systemischen zytotoxischen Therapie als Hydroxyharnstoff, Decitabin oder Azacitidin müssen 14 Tage vergangen sein
    • Für die lokale palliative Strahlentherapie (RT) müssen 2 Wochen vergangen sein; 6 Monate müssen verstrichen sein, wenn eine vorangegangene kraniospinale RT oder eine 50-prozentige Bestrahlung des Beckens durchgeführt wurde, und mindestens 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere wesentliche Knochenmarksbestrahlung durchgeführt wurde
  • Angemessene Funktion von Nieren, Leber, Herz und zentralem Nervensystem (ZNS).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer der folgenden:

    • Akute Promyelozytenleukämie (APML)
    • Akute Leukämie mit ZNS-Status-3-Beteiligung
    • Philadelphia-Chromosom-positive Leukämie (Ph+ ALL, MPAL oder AUL)
    • Fanconi-Anämie, Shwachman-Diamond-Syndrom oder ein anderes Knochenmarkversagenssyndrom oder eine DNA-Reparaturstörung
    • Morbus Wilson oder andere Störungen des Kupferstoffwechsels
  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte Infektion
  • Erhaltene mehr als 13,6 Gray (Gy) vorherige Bestrahlung des Mediastinums
  • Kann Tabletten nicht schlucken
  • Erhalt von Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Erhält derzeit ein anderes Prüfpräparat
  • Derzeitige Einnahme von Antikrebsmitteln (mit Ausnahme von intrathekalen (IT) Mitteln oder Hydroxyharnstoff)
  • Kann die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Venetoclax und Vyxeos

Venetoclax wird oral an Tagen gemäß der zugewiesenen Dosisstufe verabreicht. Den Teilnehmern dieser Studie wird je nach zugewiesener Dosisstufe ein Einzelzyklus bestehend aus 3 Dosen Vyxeos und 7-21 Dosen Venetoclax verabreicht. Vyxeos wird an den Tagen 1, 3 und 5 über einen Zeitraum von 90 Minuten über einen zentralen Venenkatheter verabreicht.

Venetoclax wird täglich in der zugewiesenen Dosisstufe oral verabreicht.
Arzneimittel: Vyxeos
Vyxeos-Dosis: Daunorubicin 44 mg/m2 und Cytarabin 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5.
Andere Namen:
  • Cytarabin- und Daunorubicin-Liposom, CPX-351
Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax-Dosis:

  1. Dosisstufe 0 – gewichtsbasierte tägliche Dosierung für 21 Tage
  2. Dosisstufe -1 – gewichtsbasierte tägliche Dosierung für 14 Tage
  3. Dosisstufe -2- gewichtsbasierte tägliche Dosierung für 10 Tage
  4. Dosisstufe -3- gewichtsbasierte tägliche Dosierung für 7 Tage
Andere Namen:
  • Venclexta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Kombination von Venetoclax und Vyxeos (dosisbegrenzende Toxizitäten)
Zeitfenster: 28 Tage
Wenn 2 oder mehr Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten bei einer gegebenen Dosisstufe aufweisen, wurde die maximal tolerierte Dosis überschritten.
28 Tage
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 42 Tage
Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als (CR/CRi/CRp).
42 Tage
Kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit Krebstherapeutika (CTRCD) bei Patienten, die zuvor Anthrazykline erhalten haben
Zeitfenster: 60 Tage
Gemessen per Echokardiogramm (ECHO)
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2-MA-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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