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Venetoclax in combinazione con Vyxeos (CPX-351) per partecipanti con leucemia acuta recidivante o refrattaria

16 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio di fase I su Venetoclax combinato con Vyxeos (CPX-351) per bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia acuta recidivante o refrattaria

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di venetoclax con Vyxeos (CPX-351) in pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia acuta che è tornata o non ha risposto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di Fase I in un'unica istituzione progettato per testare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di venetoclax con Vyxeos (CPX-351, citarabina e daunorubicina liposoma) per il trattamento della leucemia acuta recidivante/refrattaria nei giovani pazienti. I soggetti riceveranno un singolo ciclo di terapia in studio consistente in venetoclax orale quotidiano a un livello di dose assegnato con un incremento di 3 giorni fino alla dose target e Vyxeos somministrato per via endovenosa alla dose stabilita nei giorni 1, 3 e 5. Oltre alla sicurezza e alla tollerabilità, verrà stimato il tasso di risposta globale a queste terapie. Sarà inoltre condotta un'analisi farmacocinetica (PK) per definire la clearance del farmaco di venetoclax in questa combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Site Pulblic Contact
  • Numero di telefono: 513-636-2799
  • Email: cancer@cchmc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Perentesis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Agresta, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-39 anni

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta (AML)
    • Leucemia acuta indifferenziata (AUL)
    • Leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL)
    • Leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T ALL)
    • Precursore precoce dei timociti (ETP) ALL
    • KMT2A-riorganizzato TUTTI

  • Stato di malattia

    • LMA recidivato/refrattario, MPAL e AUL
    • LLA riarrangiata KMT2A recidivante/refrattaria, LLA a cellule T, LLA ETP
  • Punteggio del livello di prestazione Karnofsky/Lanksy maggiore o uguale al 50 percento

  • Requisiti terapeutici precedenti

    • Completamente recuperato dalle tossicità acute del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o dall'esposizione alle antracicline
    • Devono essere trascorsi 14 giorni dal completamento della terapia citotossica sistemica diversa da idrossiurea, decitabina o azacitidina
    • devono essere trascorse 2 settimane per la radioterapia palliativa locale (RT); Devono essere trascorsi 6 mesi se precedente RT craniospinale o se il 50% di radiazioni del bacino e devono essere trascorse almeno 6 settimane se altre radiazioni sostanziali del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale, epatica, cardiaca e del sistema nervoso centrale (SNC).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Leucemia promielocitica acuta (APML)
    • Leucemia acuta con coinvolgimento dello stato 3 del sistema nervoso centrale
    • Leucemia con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+, MPAL o AUL)
    • Anemia di Fanconi, sindrome di Shwachman-Diamond o qualsiasi altra sindrome da insufficienza del midollo osseo o disturbo della riparazione del DNA
    • Morbo di Wilson o altro disturbo del metabolismo del rame
  • Incinta o allattamento
  • Infezione incontrollata
  • Ricevuto più di 13,6 Gray (Gy) prima della radiazione al mediastino
  • Incapace di deglutire le compresse
  • Ricevimento dei fattori di crescita entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Attualmente sta ricevendo un altro farmaco sperimentale
  • Attualmente in trattamento con agenti antitumorali (ad eccezione degli agenti intratecali (IT) o dell'idrossiurea)
  • Incapace di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di Venetoclax e Vyxeos

Venetoclax verrà somministrato per via orale nei giorni per il livello di dose assegnato. Ai partecipanti a questo studio verrà somministrato un ciclo singolo composto da 3 dosi di Vyxeos e 7-21 dosi di venetoclax a seconda del livello di dose assegnato. Vyxeos verrà somministrato mediante catetere venoso centrale per 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.

Venetoclax viene somministrato giornalmente per via orale per livello di dose assegnato.
Droga: Vyxos
Dose di Vyxeos: daunorubicina 44 mg/m2 e citarabina 100 mg/m2 somministrati tramite infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Altri nomi:
  • liposoma di citarabina e daunorubicina, CPX-351
Droga: Venetoclax

Venetoclax Dose:

  1. Livello di dose 0 - dosaggio giornaliero basato sul peso per 21 giorni
  2. Livello di dose -1 - dosaggio giornaliero basato sul peso per 14 giorni
  3. Livello di dose -2- dosaggio giornaliero basato sul peso per 10 giorni
  4. Livello di dose -3- dosaggio giornaliero basato sul peso per 7 giorni
Altri nomi:
  • Venclexta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della combinazione di venetoclax e Vyxeos (tossicità limitanti la dose)
Lasso di tempo: 28 giorni
Se 2 o più partecipanti presentano tossicità limitanti la dose a un dato livello di dose, la dose massima tollerata sarà stata superata.
28 giorni
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di eventi avversi correlati
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 42 giorni
Stima del tasso di risposta globale (ORR) definito come (CR/CRi/CRp).
42 giorni
Disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro (CTRCD) in pazienti che hanno precedentemente ricevuto antracicline
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurato dall'ecocardiogramma (ECHO)
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2-MA-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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