Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax kombinerat med Vyxeos (CPX-351) för deltagare med återfall eller refraktär akut leukemi

16 februari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En fas I-studie av Venetoclax kombinerat med Vyxeos (CPX-351) för barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär akut leukemi

Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av att kombinera venetoclax med Vyxeos (CPX-351) hos pediatriska och unga vuxna patienter med akut leukemi som har kommit tillbaka eller inte svarat på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-pilotstudie på en institution utformad för att testa säkerheten och tolerabiliteten av att kombinera venetoclax med Vyxeos (CPX-351, cytarabin och daunorubicinliposomer) för behandling av recidiverande/refraktär akut leukemi hos unga patienter. Försökspersonerna kommer att få en enskild studieterapi bestående av daglig, oral venetoclax vid en tilldelad dosnivå med en 3-dagars uppgång till måldos och Vyxeos administreras intravenöst i den fastställda dosen dag 1, 3 och 5. Förutom säkerhet och tolerabilitet kommer den totala svarsfrekvensen på dessa terapier att uppskattas. Farmakokinetisk (PK) analys kommer också att utföras för att definiera läkemedelsclearance av venetoclax i denna kombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Site Pulblic Contact
  • Telefonnummer: 513-636-2799
  • E-post: cancer@cchmc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John Perentesis, MD
        • Underutredare:
          • Laura Agresta, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-39 år

  • Diagnos av något av följande:

    • Akut myeloid leukemi (AML)
    • Akut odifferentierad leukemi (AUL)
    • Blandad fenotyp akut leukemi (MPAL)
    • T-cells akut lymfatisk leukemi (T ALL)
    • Tidig tymocytprekursor (ETP) ALL
    • KMT2A-omarrangerade ALL

  • Sjukdomsstatus

    • Återfall/refraktär AML, MPAL och AUL
    • Återfall/refraktär KMT2A-omarrangerad ALL, T-cell ALL, ETP ALL
  • Karnofsky/Lanksy prestationsnivå som är högre än eller lika med 50 procent

  • Tidigare terapikrav

    • Helt återställd från akuta toxiciteter av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller antracyklinexponering
    • 14 dagar måste ha förflutit sedan avslutad systemisk cytotoxisk behandling annan än hydroxiurea, decitabin eller azacitidin
    • 2 veckor måste ha förflutit för lokal palliativ strålbehandling (RT); 6 månader måste ha förflutit om tidigare kraniospinal RT eller om 50 % strålning av bäckenet, och minst 6 veckor måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning
  • Tillräcklig njur-, lever-, hjärt- och centrala nervsystemets (CNS) funktion

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av något av följande:

    • Akut promyelocytisk leukemi (APML)
    • Akut leukemi med CNS status 3 engagemang
    • Philadelphia kromosompositiv leukemi (Ph+ ALL, MPAL eller AUL)
    • Fanconi anemi, Shwachman-Diamond syndrom eller något annat benmärgssviktsyndrom eller DNA-reparationsstörning
    • Wilsons sjukdom eller annan störning i kopparmetabolism
  • Gravid eller ammar
  • Okontrollerad infektion
  • Mottog mer än 13,6 Gray (Gy) före strålning till mediastinum
  • Kan inte svälja tabletter
  • Mottagande av tillväxtfaktorer inom 7 dagar före inskrivning
  • Får för närvarande ett annat prövningsläkemedel
  • Får för närvarande anti-cancermedel (med undantag för intratekala (IT) medel eller hydroxiurea)
  • Kan inte följa studiens säkerhetsövervakningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax och Vyxeos kombination

Venetoclax kommer att ges oralt på dagar enligt den tilldelade dosnivån. En engångskur bestående av 3 doser Vyxeos och 7-21 doser venetoclax beroende på den tilldelade dosnivån kommer att administreras till deltagarna i denna studie. Vyxeos kommer att administreras med central venkateter under 90 minuter på dag 1, 3 och 5.

Venetoclax ges dagligen via munnen per tilldelad dosnivå.
Läkemedel: Vyxeos
Vyxeos Dos: daunorubicin 44 mg/m2 och cytarabin 100 mg/m2 administrerat via intravenös infusion under 90 minuter på dag 1, 3 och 5.
Andra namn:
  • cytarabin och daunorubicin liposom, CPX-351
Läkemedel: Venetoclax

Venetoclax Dos:

  1. Dosnivå 0 - viktbaserad daglig dosering i 21 dagar
  2. Dosnivå -1 - viktbaserad daglig dosering i 14 dagar
  3. Dosnivå -2- viktbaserad daglig dosering i 10 dagar
  4. Dosnivå -3- viktbaserad daglig dosering i 7 dagar
Andra namn:
  • Venclexta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att kombinera venetoclax och Vyxeos (dosbegränsande toxiciteter)
Tidsram: 28 dagar
Om 2 eller fler deltagare har dosbegränsande toxicitet vid en given dosnivå kommer den maximala tolererade dosen att ha överskridits.
28 dagar
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 60 dagar
Antal relaterade biverkningar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomssvar
Tidsram: 42 dagar
Uppskattning av total svarsfrekvens (ORR) definierad som (CR/CRi/CRp).
42 dagar
Cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD) hos patienter som tidigare har fått antracykliner
Tidsram: 60 dagar
Mäts med ekokardiogram (ECHO)
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: John Perentesis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V2-MA-1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera