尋常性乾癬に対する Enstilar と Enbrel または Humira の併用
2019年1月31日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
エタネルセプトまたはアダリムマブで治療中の乾癬患者における Enstilar®（カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオン酸塩）フォーム、0.005%/0.064% QD を評価する非盲検試験
エタネルセプトまたはアダリムマブを少なくとも 24 週間投与されている、BSA 値が 2 ～ 10% の患者に対する Enstilar® QD の 4 週間の補助療法と、それに続く 12 週間の QOD
調査の概要
詳細な説明
エタネルセプトまたはアダリムマブで少なくとも 24 週間治療され、体表面積が 2 ～ 10% で、医師の総合評価が 2 以上の 30 人の被験者は、1 日 1 回 Enstilar® を 4 週間、その後 QOD を 12 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- 募集
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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副調査官：
- Brian Keegan, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の成人;
- 慢性プラーク型の診断
- BSAが2～10%の患者
- 2以上の医師総合評価
- -患者は、最低24週間エタネルセプトまたはアダリムマブで治療されています
除外基準:
- ˂2 または >10% BSA
- PGA <2
- -エタネルセプトまたはアダリムマブを受けていない、またはエタネルセプトまたはアダリムマブを受けていない患者 <24週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル エンスティラー
Enbrel または Humira を投与されている患者には、1 日 1 回 4 週間、続いて 12 週間 QOD
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エンスティラー 0.005%-0.064%
Enbrel または Humira を投与されている患者には、局所フォームを 1 日 1 回 4 週間適用し、その後 12 週間 QOD を適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGA×BSA改善
時間枠：16週間
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体表面積に医師の総合評価を乗じた値
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BSAの改善
時間枠：16週間
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体表面積の改善
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16週間
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皮膚科 生活の質指数の改善
時間枠：16週間
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患者は、DLQI (Dermatology Life Quality Index) の転帰改善を報告しました。
各質問のスコアを合計して、最大 30、最小 0 として計算されます。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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16週間
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かゆみ数値評価尺度
時間枠：16週間
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患者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までのかゆみスケールを報告しました。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (予期された)
2019年9月15日
研究の完了 (予期された)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTC04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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